高リスク腹部神経芽腫に対する強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
高リスク神経芽腫の治療レジメンを受ける高リスク腹部神経芽腫患者は、原発腫瘍の外科的切除前に登録する資格があります。 腫瘍床内への基準マーカーの移植と自己造血救出に続いて、患者は腹部照射の計画プロセスを開始します。これには、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、腎シンチグラフィー、血液検査などの複数のベースライン検査が必要です。 これらの検査のほとんどは、腹腔内組織に対する原体放射線療法の影響を評価するために、プロトコールの 5 年間の追跡期間にわたってさまざまなスケジュールで繰り返されます。
強度変調放射線療法（IMRT）の照射は、現在の従来の体積目標ガイドラインに従うことになりますが、腹部内での適切な適用は、腹腔内の器官の動きと正常組織の線量を低減すると同時に標的に照射される線量を増加させる可能性を確認することによって決定されます。特に、肉眼的残存病変に対する用量漸増が必要な場合。 同時の神経ホルモン検査、サイトカイン分析、機能的および形態学的画像化により、腹部内の放射線療法の急性および慢性効果を説明する新しいデータが生成されます。
注: この研究は現在、計上を停止されていますが、2015 年後半に再び計上が開始される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 粘膜炎 ≤ グレード 2
- 患者は室内空気で安定している
- 1週間アルブミン点滴なしでアルブミン > 3 g/dL
- 血清クレアチニンは年齢の正常値の 1.5 倍未満でなければなりません
- ランスキースコア >60
リスク層の適格性：以下のいずれかに定義される腹部原発性高リスク神経芽腫と新たに診断された生後6か月から18歳の患者：
- 年齢や追加の生物学的特徴に関係なく、N-myc (MYCN) 増幅 (参照シグナルと比較して (MYCN) シグナルが 4 倍を超える増加) を伴う病期分類 (INSS) ステージ 2a または 2b に関する国際合意
- 年齢や追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅（参照シグナルと比較してMYCNシグナルが4倍を超える増加）を伴うINSSステージ3、またはMYCNの状態に関係なく、好ましくない病状を伴う年齢> 18か月のいずれかを伴うINSSステージ3
- 年齢や追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅を伴うINSSステージ4（参照シグナルと比較してMYCNシグナルが4倍を超える増加）、またはMYCNの状態に関係なく、好ましくない病状を伴う年齢>18か月の場合
- 追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN 増幅を伴う INSS ステージ 4S (参照シグナルと比較して MYCN シグナルが 4 倍を超える増加)
引き続き適格とみなされる例外的なケース:
- ただし、原発巣と関連がない場合は緩和的放射線療法を以前に受けていることがあるが、登録前レジメンの一環として根治的放射線療法を受けている小児は対象外となる。 事前の治療レジメンは、該当する高リスク神経芽腫レジメンのガイドラインに従う必要があります。 血球数の回復や、治療を行う放射線腫瘍医の裁量に委ねられるその他の懸念事項に基づいて、この期間からのわずかな変動は許容されます。
- 他の場所で外科的管理を受けている患者も、主要な局所制御目標、腎運動および毒性の評価を評価するためのプロトコール療法に登録する資格があると考えられます。 ターゲット運動目標は、これらの患者の分析から除外される場合があります。
除外基準
- -以前に腹部原発腫瘍床またはその近くで根治的放射線療法を受けた患者。
- 4 次元コンピュータ断層撮影 (4DCT)、コンピュータ断層撮影 (CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく画像処理の取得に協力できない患者。
- 既知の脳転移のある患者。
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）のあらゆる証拠。
- 妊娠中の女性。
- 縦隔原発腫瘍。
- 研究開始前の3か月以内に他の場所またはセント・ジュードで手術を受けた患者は、目標および運動目標の評価から除外される。 ただし、主要な目的である腎臓の動きと毒性の評価のために登録する資格は依然としてあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
高リスク神経芽腫の治療レジメンを受ける高リスク腹部神経芽腫患者は、原発腫瘍の外科的切除前に登録する資格があります。 腫瘍床内への基準マーカーの移植および自己造血救出に続いて、患者は腹部照射の計画プロセスを開始します。 介入: 強度変調放射線治療 (IMRT) |
IMRT 送達は、現在の従来の体積目標ガイドラインに従いますが、腹部内での適切な適用は、腹腔内の器官の動きと正常組織の線量を削減すると同時に、特に線量が増加した場合に標的組織に送達される線量を増加させる可能性を確認することによって決定されます。重篤な残存疾患の場合は必要です。
同時の神経ホルモン検査、サイトカイン分析、機能的および形態学的画像化により、腹部内の放射線療法の急性および慢性効果を説明する新しいデータが生成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域間の制御に到達できなかった参加者の割合
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
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放射線療法の開始から、局所的失敗または最後の追跡調査の日まで測定されます。
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最後の患者登録から 2 年後
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ローカル/リージョン障害のパターン。
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
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局所的/地域的失敗のカテゴリカルな測定。
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最後の患者登録から 2 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 次元 MRI (4DMRI) および 4DCT によって測定される、呼吸相中の臓器の動きの範囲を定量化します。
時間枠：ベースラインおよび照射開始から約 2 週間後。
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正常組織の運動を定義する測定値が得られ、これにより、より少量の非関与組織を組み込んだ将来のより原形の治療計画を導くことができる。
参加者は、放射線療法（RT）の開始前にCTシミュレーションと4D-CT取得、およびリアルタイムダイナミック4D MRIを受け、その後の反復4D-CTはRT開始の約2週間後に取得されました。
撮影体位は全身麻酔下で仰臥位でした。
腎臓の端は、最小運動範囲を決定する画像解像度を使用して、各イメージング シリーズごとにカスタマイズされたグラフィカル インターフェイスでマークされました。
腎縁の動きのベクトルは、前方-後方（A-P）、内側-外側（M-L）、および上方-下方（S-I）の次元で定量化されました。
MRI データセットから得られた運動範囲は、RT 治療計画のマージンを定義する際に考慮されました。
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ベースラインおよび照射開始から約 2 週間後。
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4DMRI および 4DCT によって測定された呼吸相中のターゲットの動きの範囲を定量化します (mm/cm 単位)。
時間枠：ベースラインおよび照射開始から約 2 週間後。
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より少量の非関与組織を組み込んだ将来のより原形的な治療計画を導くことができる、標的組織の動きを定義するデータを取得します。
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ベースラインおよび照射開始から約 2 週間後。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBIMRT
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