Vaiheen II tutkimus intensiteettimoduloidusta säteilyhoidosta (IMRT) korkean riskin vatsan neuroblastoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korkean riskin vatsan neuroblastooma ja jotka saavat mitä tahansa korkean riskin neuroblastooman hoito-ohjelmaa, voivat ilmoittautua mukaan ennen primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota. Fiducial markkerien istutuksen kasvainsänkyyn ja autologisen hematopoieettisen pelastuksen jälkeen potilaat aloittavat vatsan säteilytyksen suunnitteluprosessin; tämä vaatii useita perustutkimuksia, mukaan lukien tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), munuaisten tuikekuvaus ja verikokeet. Suurin osa näistä testeistä toistetaan vaihtelevalla aikataululla protokollan viiden vuoden seurantajakson aikana, jotta voidaan arvioida konformisen sädehoidon vaikutusta vatsansisäisiin kudoksiin.
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) antamisessa noudatetaan nykyisiä tavanomaisia tilavuuskohdistusohjeita, mutta asianmukainen annostelu vatsassa määritetään selvittämällä vatsansisäiset elimen liike ja mahdollisuus pienentää normaalia kudosannosta samalla kun lisätään kohdealueelle annettua annosta. kudoksiin, varsinkin kun annosta nostetaan karkean jäännössairauden vuoksi. Samanaikaiset neurohormonaaliset testit, sytokiinianalyysit, toiminnallinen ja morfologinen kuvantaminen tuottavat uutta tietoa, joka kuvaa sädehoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia vatsassa.
HUOMAUTUS: Tämä tutkimus on tällä hetkellä suljettu kerrytettäviksi, mutta sen odotetaan kuitenkin avautuvan uudelleen kertymään myöhemmin vuonna 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukosiitti ≤ aste 2
- Potilas vakaa huoneilmassa
- Albumiini > 3 g/dl ilman albumiini-infuusioita 1 viikon ajan
- Seerumin kreatiniinin tulee olla < 1,5 x normaali ikään nähden
- Lanskyn tulos >60
Riskitason kelpoisuus: 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vatsan alueen primaarinen korkean riskin neuroblastooma, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Kansainvälinen sopimus vaiheista (INSS) vaiheista 2a tai 2b N-myc (MYCN) -vahvistuksella (yli nelinkertainen (MYCN) signaalien lisääntyminen vertailusignaaleihin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta
- INSS-vaihe 3 joko MYCN-vahvistuksella (yli nelinkertainen lisäys MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna), iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta, tai yli 18 kuukauden ikäisille, joilla on epäsuotuisa patologia, riippumatta MYCN-tilasta
- INSS-vaihe 4 MYCN-vahvistuksella (yli nelinkertainen MYCN-signaalien lisääntyminen vertailusignaaleihin verrattuna), iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta tai yli 18 kuukauden iässä, joilla on epäsuotuisa patologia, riippumatta MYCN-tilasta
- INSS-aste 4S MYCN-vahvistuksella (yli nelinkertainen lisäys MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna) biologisista lisäominaisuuksista riippumatta
Poikkeukselliset tapaukset, joita pidetään edelleen tukikelpoisina:
- Aiempi palliatiivinen sädehoito, jos se ei liity ensisijaiseen hoitopaikkaan, lapset, jotka saavat lopullista sädehoitoa osana ennakkoilmoittautumista, eivät kuitenkaan ole tukikelpoisia. Aiemman hoito-ohjelman on noudatettava sovellettavan korkean riskin neuroblastooma-ohjelman ohjeita. Pienet poikkeamat tästä aikavälistä ovat hyväksyttäviä perustuen veriarvojen palautumiseen tai muihin hoitavan säteilyonkologin harkinnan varaan jätettyihin huolenaiheisiin.
- Potilaiden, jotka saavat kirurgista hoitoa muualla, katsotaan edelleen olevan kelvollisia ilmoittautumaan protokollahoitoon ensisijaisen paikallisen kontrollitavoitteen, munuaisten liikkeen ja toksisuuden arvioimiseksi. Kohdeliiketavoitteet voidaan jättää näiden potilaiden analyysin ulkopuolelle.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa lopullista sädehoitoa primaarisen vatsan kasvainsängyssä tai sen vieressä.
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön 4-ulotteisen tietokonetomografian (4DCT), tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) perustuvan kuvantamisen kanssa.
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
- Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus).
- Raskaana olevat naiset.
- Mediastinaaliset primaariset kasvaimet.
- Potilaat, jotka saavat leikkausta muualla tai St. Judessa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aktivointia, suljetaan pois kohteen ja liiketavoitteiden arvioinnista. He voivat kuitenkin ilmoittautua ensisijaisen tavoitteen, munuaisten liikkeen ja toksisuuden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joilla on korkean riskin vatsan neuroblastooma ja jotka saavat mitä tahansa korkean riskin neuroblastooman hoito-ohjelmaa, voivat ilmoittautua mukaan ennen primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota. Fiducial markkerien istutuksen kasvainsänkyyn ja autologisen hematopoieettisen pelastuksen jälkeen potilaat aloittavat vatsan säteilytyksen suunnitteluprosessin. Interventiot: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) |
IMRT-annostelu noudattaa nykyisiä tavanomaisia tilavuuskohdistusohjeita, mutta asianmukainen annostelu vatsassa määritetään selvittämällä vatsansisäiset elimen liike ja mahdollisuus pienentää normaalia kudosannosta samalla kun kohdekudoksiin annosteltua annosta lisätään, erityisesti annosta suurennettaessa. brutto jäännössairaus vaaditaan.
Samanaikaiset neurohormonaaliset testit, sytokiinianalyysit, toiminnallinen ja morfologinen kuvantaminen tuottavat uutta tietoa, joka kuvaa sädehoidon akuutteja ja kroonisia vaikutuksia vatsassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät päässeet paikalliseen alueelliseen valvontaan
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mitattu sädehoidon aloittamisesta paikallisen alueellisen epäonnistumisen tai viimeiseen seurantaan saakka.
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Paikallis-alueellisen epäonnistumisen malli.
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kategoriset paikallis-alueellisen vian mittaukset.
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioi elinten liikealue hengitysvaiheen aikana mitattuna 4-ulotteisella MRI:llä (4DMRI) ja 4DCT:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 viikkoa säteilytyksen aloittamisen jälkeen.
|
Saatiin normaaleja kudoksen liikkeitä määrittäviä mittauksia, jotka voivat ohjata tulevia konformisempia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät pienempiä määriä puuttumatonta kudosta.
Osallistujille tehtiin CT-simulaatio ja 4D-CT-kuvaus sekä reaaliaikainen dynaaminen 4D-magneettikuvaus ennen sädehoidon (RT) aloittamista, ja seuraava uusi 4D-CT otettiin noin 2 viikkoa RT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kuvausasento oli selällään yleisanestesiassa.
Munuaisten reunat merkittiin räätälöityyn graafiseen käyttöliittymään kullekin kuvaussarjalle kuvan resoluutiolla määrittämällä pienimmän liikkeen laajuuden.
Munuaisen reunan liikkeen vektorit kvantifioitiin anterior-posterior (A-P), mediaal-lateral (M-L) ja superior-inferior (S-I) mitoissa.
MRI-aineistosta johdettu liikkeen laajuus otettiin huomioon määriteltäessä RT-hoidon suunnittelun marginaaleja.
|
Lähtötilanne ja noin 2 viikkoa säteilytyksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Määritä (mm/cm) kohteen liikealue hengitysvaiheen aikana mitattuna 4DMRI:llä ja 4DCT:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 2 viikkoa säteilytyksen aloittamisen jälkeen.
|
Hanki kohdekudoksen liikkeitä määrittävät tiedot, jotka voivat ohjata tulevia konformisempia hoito-ohjelmia, jotka sisältävät pienempiä määriä kudosta.
|
Lähtötilanne ja noin 2 viikkoa säteilytyksen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBIMRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .