Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu nerwiaka niedojrzałego jamy brzusznej wysokiego ryzyka

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka (NB) jest agresywnym, powszechnym nowotworem niezwiązanym z mózgiem, wywodzącym się z komórek nerwowych organizmu. Dotyka głównie niemowlęta, a każdego roku więcej dzieci umiera z powodu tego nowotworu, niż zostaje wyleczonych. Standardowa terapia obejmuje kombinację chemioterapii, operacji, przeszczepu szpiku kostnego, radioterapii i immunoterapii. NB jest bardzo wrażliwy na promieniowanie, ale ze względu na jego agresywny wzór rozprzestrzeniania się, stosowanie promieniowania jest obecnie ograniczone przez toksyczność. Badanie to ma na celu poprawę dostarczania promieniowania w celu zmniejszenia toksyczności poprzez ilościowe określenie wyników i pomiar różnic w toksyczności dla nerek i ruchomości narządów, tak aby promieniowanie mogło być skuteczniej ukierunkowane na nowotwór, oszczędzając normalne tkanki i zmniejszając skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym jamy brzusznej wysokiego ryzyka, którzy otrzymują jakikolwiek schemat leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, będą kwalifikować się do włączenia przed chirurgiczną resekcją guza pierwotnego. Po wszczepieniu znaczników odniesienia w loży po guzie i autologicznym ratowaniu układu krwiotwórczego pacjenci rozpoczną proces planowania napromieniania jamy brzusznej; wymaga to wielu podstawowych badań, w tym tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafii nerek i badań krwi. Większość z tych badań będzie powtarzana według różnych harmonogramów w ciągu pięcioletniego okresu obserwacji protokołu, w celu oceny wpływu radioterapii konformalnej na tkanki jamy brzusznej.

Dostarczanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) będzie zgodne z obecnymi konwencjonalnymi wytycznymi dotyczącymi ukierunkowania na objętość, jednak odpowiednie zastosowanie w jamie brzusznej zostanie określone na podstawie ustalenia ruchu narządów w jamie brzusznej i możliwości zmniejszenia dawki prawidłowej tkanki, przy jednoczesnym zwiększeniu dawki dostarczanej do miejsca docelowego tkanek, zwłaszcza gdy wymagane jest zwiększenie dawki w przypadku poważnej choroby resztkowej. Jednoczesne testy neurohormonalne, analizy cytokin, obrazowanie czynnościowe i morfologiczne dostarczą nowych danych opisujących ostre i przewlekłe skutki radioterapii w jamie brzusznej.

UWAGA: To badanie jest obecnie zamknięte dla memoriałów, jednak oczekuje się, że zostanie ponownie otwarte dla memoriałów później w 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie błony śluzowej stopnia ≤ 2
  • Pacjent stabilny na powietrzu pokojowym
  • Albumina > 3 g/dl bez wlewów albuminy przez 1 tydzień
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być < 1,5 x normalne dla wieku
  • Wynik Lansky'ego >60

  • Kwalifikowalność do kategorii ryzyka: Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat z nowo zdiagnozowanym pierwotnym nerwiakiem niedojrzałym jamy brzusznej wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako jedno z następujących:

    • Międzynarodowe porozumienie w sprawie stopnia zaawansowania (INSS) stadium 2a lub 2b z amplifikacją N-myc (MYCN) (ponad czterokrotny wzrost sygnałów (MYCN) w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych
    • Stopień 3 INSS z amplifikacją MYCN (ponad czterokrotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych, lub dla wieku > 18 miesięcy z niekorzystną patologią, niezależnie od statusu MYCN
    • INSS stadium 4 z amplifikacją MYCN (ponad czterokrotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych lub dla wieku >18 miesięcy z niekorzystną patologią, niezależnie od statusu MYCN
    • INSS stadium 4S z amplifikacją MYCN (ponad czterokrotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od dodatkowych cech biologicznych

  • Wyjątkowe przypadki nadal uważane za kwalifikujące się:

    • Wcześniejsza radioterapia paliatywna, jeśli nie jest związana z pierwotną lokalizacją, nie kwalifikuje się jednak dzieci otrzymujących ostateczną radioterapię jako część schematu wstępnej rejestracji. Wcześniejszy schemat leczenia musi być zgodny z wytycznymi odpowiedniego schematu leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka. Niewielkie odchylenia od tego przedziału czasowego są dopuszczalne w oparciu o odzyskanie morfologii krwi lub inne kwestie pozostawione do uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.
    • Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu w innym miejscu są nadal uznawani za kwalifikujących się do włączenia do terapii zgodnej z protokołem w celu oceny głównego celu kontroli miejscowej, oceny ruchomości nerek i oceny toksyczności. Docelowe cele ruchowe mogą zostać wyłączone z analizy tych pacjentów.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ostateczną radioterapię w pierwotnym łożysku po guzie jamy brzusznej lub w jego sąsiedztwie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy akwizycji 4-wymiarowej tomografii komputerowej (4DCT), tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pierwotne guzy śródpiersia.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w innym miejscu lub w St. Jude w ciągu 3 miesięcy przed aktywacją badania są wykluczeni z oceny celu i ruchu. Jednak nadal kwalifikują się do rejestracji w celu oceny głównego celu, ruchu nerek i toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym jamy brzusznej wysokiego ryzyka, którzy otrzymują jakikolwiek schemat leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, będą kwalifikować się do włączenia przed chirurgiczną resekcją guza pierwotnego. Po wszczepieniu znaczników fiducial w loży po guzie i autologicznym ratowaniu układu krwiotwórczego pacjenci rozpoczną proces planowania napromieniania jamy brzusznej.

Interwencje: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
Dostarczanie IMRT będzie zgodne z aktualnymi konwencjonalnymi wytycznymi dotyczącymi celowania w objętość, jednak odpowiednie zastosowanie w jamie brzusznej zostanie określone na podstawie oceny ruchu narządów w jamie brzusznej i możliwości zmniejszenia dawki w prawidłowej tkance, przy jednoczesnym zwiększeniu dawki dostarczanej do tkanek docelowych, szczególnie w przypadku zwiększania dawki dla poważnej choroby resztkowej jest wymagane. Jednoczesne testy neurohormonalne, analizy cytokin, obrazowanie czynnościowe i morfologiczne dostarczą nowych danych opisujących ostre i przewlekłe skutki radioterapii w jamie brzusznej.
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którym nie udało się dotrzeć do kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Mierzone od rozpoczęcia radioterapii do daty niepowodzenia miejscowo-regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Wzór awarii lokalno-regionalnej.
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Kategoryczne pomiary awarii lokalno-regionalnej.
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ilościowo zakres ruchu narządów podczas fazy oddychania mierzony za pomocą 4-wymiarowego MRI (4DMRI) i 4DCT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po rozpoczęciu napromieniania.
Uzyskano pomiary określające ruch normalnej tkanki, które mogą stanowić wytyczne dla przyszłych, bardziej konformalnych schematów terapeutycznych obejmujących mniejsze objętości niezajętej tkanki. Uczestnicy przeszli symulację CT i akwizycję 4D-CT, a także dynamiczny 4D MRI w czasie rzeczywistym przed rozpoczęciem radioterapii (RT), a kolejne powtórzenie 4D-CT uzyskano około 2 tygodnie po rozpoczęciu RT. Pozycja obrazowania była na plecach ze znieczuleniem ogólnym. Krawędzie nerek zaznaczono w dostosowanym interfejsie graficznym dla każdej serii obrazowania, przy czym rozdzielczość obrazu określała minimalny zakres ruchu. Wektory ruchu krawędzi nerki określono ilościowo w wymiarach przednio-tylnym (AP), przyśrodkowo-bocznym (ML) i górnym-dolnym (SI). Zakres ruchu uzyskany z zestawu danych MRI został uwzględniony przy określaniu marginesów planowania leczenia RT.
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po rozpoczęciu napromieniania.
Określ ilościowo (w mm/cm) zakres ruchu celu podczas fazy oddychania zmierzony za pomocą 4DMRI i 4DCT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po rozpoczęciu napromieniania.
Uzyskaj dane określające ruch tkanki docelowej, które mogą poprowadzić przyszłe, bardziej konformalne schematy terapeutyczne obejmujące mniejsze objętości niezajętej tkanki.
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po rozpoczęciu napromieniania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBIMRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma jamy brzusznej

Badania kliniczne na Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj