Een fase II-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij abdominaal neuroblastoom met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoog-risico abdominaal neuroblastoom die een behandelingsregime voor hoog-risico neuroblastoom krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving voorafgaand aan chirurgische resectie van de primaire tumor. Na implantatie van vaste markers in het tumorbed en autologe hematopoëtische redding, zullen patiënten beginnen met het planningsproces voor abdominale bestraling; hiervoor zijn meerdere basisonderzoeken nodig, waaronder computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), nierscintigrafie en bloedonderzoek. De meeste van deze tests zullen volgens een wisselend schema worden herhaald gedurende de follow-upperiode van vijf jaar van het protocol, om de impact van conforme radiotherapie op intra-abdominale weefsels te evalueren.
De toediening van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) volgt de huidige conventionele richtlijnen voor volume-targeting, maar de juiste toepassing in de buik zal worden bepaald door de intra-abdominale orgaanbeweging vast te stellen en de mogelijkheid om de normale weefseldosis te verlagen, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verhoogd om het doel te bereiken weefsels, in het bijzonder wanneer dosisescalatie voor grove residuele ziekte vereist is. Gelijktijdige neuro-hormonale tests, cytokine-analyses, functionele en morfologische beeldvorming zullen nieuwe gegevens genereren die de acute en chronische effecten van radiotherapie in de buik beschrijven.
OPMERKING: Deze studie is momenteel gesloten voor opbouw, maar zal naar verwachting later in 2015 weer worden geopend voor opbouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mucositis ≤ Graad 2
- Patiënt stabiel op kamerlucht
- Albumine > 3 g/dL zonder albumine-infusies gedurende 1 week
- Serumcreatinine moet < 1,5 x normaal zijn voor de leeftijd
- Lansky-score >60
Geschiktheid risicostrata: Patiënten tussen 6 maanden en 18 jaar oud met nieuw gediagnosticeerd abdominaal primair neuroblastoom met een hoog risico, gedefinieerd als een van de volgende:
- Internationale overeenkomst over staging (INSS) stadium 2a of 2b met N-myc (MYCN) amplificatie (meer dan viervoudige toename in (MYCN) signalen in vergelijking met referentiesignalen), ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken
- INSS stadium 3 met ofwel MYCN-amplificatie (meer dan viervoudige toename van MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen), ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken, of voor leeftijd > 18 maanden met ongunstige pathologie, ongeacht MYCN-status
- INSS stadium 4 met MYCN-amplificatie (meer dan viervoudige toename van MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen), ongeacht leeftijd of aanvullende biologische kenmerken, of voor leeftijd >18 maanden met ongunstige pathologie, ongeacht MYCN-status
- INSS stage 4S met MYCN-versterking (meer dan viervoudige toename van MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen), ongeacht aanvullende biologische kenmerken
Uitzonderlijke gevallen die nog steeds in aanmerking komen:
- Voorafgaande palliatieve radiotherapie, indien niet gerelateerd aan de primaire locatie, komen echter niet in aanmerking voor kinderen die definitieve radiotherapie krijgen als onderdeel van het pre-inschrijvingsregime. Voorafgaand behandelingsregime moet de richtlijnen volgen van een toepasselijk hoog-risico neuroblastoomregime. Kleine afwijkingen van dit tijdsbestek zijn acceptabel op basis van herstel van het bloedbeeld of andere zorgen die worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Patiënten die elders chirurgisch worden behandeld, worden nog steeds geacht in aanmerking te komen voor protocoltherapie voor beoordeling van de primaire lokale controledoelstelling, nierbeweging en beoordeling van de toxiciteit. Doelbewegingsdoelstellingen kunnen worden uitgesloten van de analyse van deze patiënten.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die eerder definitieve radiotherapie hebben ondergaan op of naast het primaire abdominale tumorbed.
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan verwerving van 4-dimensionale computertomografie (4DCT), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde beeldvormingsprocedures.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen.
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte).
- Zwangere vrouw.
- Mediastinale primaire tumoren.
- Patiënten die elders of in St. Jude geopereerd worden binnen 3 maanden voorafgaand aan de activering van de studie, worden uitgesloten van de beoordeling van doel- en bewegingsdoelstellingen. Ze komen echter nog steeds in aanmerking om zich in te schrijven voor beoordeling van het primaire doel, nierbeweging en toxiciteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten met hoog-risico abdominaal neuroblastoom die een behandelingsregime voor hoog-risico neuroblastoom krijgen, komen in aanmerking voor inschrijving voorafgaand aan chirurgische resectie van de primaire tumor. Na implantatie van vaste markers in het tumorbed en autologe hematopoëtische redding, beginnen patiënten met het planningsproces voor abdominale bestraling. Interventies: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) |
IMRT-toediening zal de huidige conventionele richtlijnen voor volume-targeting volgen, maar de juiste toepassing in de buik zal worden bepaald door de intra-abdominale orgaanbeweging vast te stellen en de mogelijkheid om de normale weefseldosis te verlagen, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verhoogd die aan doelweefsels wordt toegediend, met name bij dosisescalatie voor grove restziekte is vereist.
Gelijktijdige neuro-hormonale tests, cytokine-analyses, functionele en morfologische beeldvorming zullen nieuwe gegevens genereren die de acute en chronische effecten van radiotherapie in de buik beschrijven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat er niet in is geslaagd om lokaal-regionale controle te bereiken
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Gemeten vanaf het begin van de radiotherapie tot de datum van lokaal-regionaal falen of de laatste follow-up.
|
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Patroon van lokaal-regionaal falen.
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Categorische metingen van lokaal-regionaal falen.
|
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer het bereik van orgaanbewegingen tijdens de ademhalingsfase gemeten door 4-dimensionale MRI (4DMRI) en 4DCT.
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 2 weken na aanvang van de bestraling.
|
Er werden metingen verkregen die de beweging van het normale weefsel bepalen en die toekomstige, meer conforme therapeutische regimes kunnen leiden met kleinere volumes niet-aangedaan weefsel.
Deelnemers ondergingen CT-simulatie en 4D-CT-acquisitie, evenals real-time dynamische 4D MRI voorafgaand aan de start van radiotherapie (RT), en een daaropvolgende herhaalde 4D-CT werd ongeveer 2 weken na de start van RT verkregen.
De beeldvormingspositie was rugligging met algehele anesthesie.
Nierranden werden gemarkeerd in een aangepaste grafische interface voor elke beeldvormingsreeks, waarbij de beeldresolutie de minimale mate van beweging bepaalde.
Vectoren van beweging van de nierrand werden gekwantificeerd in de anterieur-posterieure (A-P), mediaal-laterale (M-L) en superieur-inferieure (S-I) dimensies.
Bij het definiëren van de marges voor RT-behandelingsplanning werd rekening gehouden met de mate van beweging die is afgeleid van de MRI-dataset.
|
Basislijn en ongeveer 2 weken na aanvang van de bestraling.
|
|
Kwantificeer (in mm/cm) het bereik van doelbeweging tijdens de ademhalingsfase gemeten door 4DMRI en 4DCT.
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 2 weken na aanvang van de bestraling.
|
Verkrijg bewegingsdefiniërende gegevens van het doelweefsel die toekomstige, meer conforme therapeutische regimes kunnen begeleiden met kleinere volumes niet-betrokken weefsel.
|
Basislijn en ongeveer 2 weken na aanvang van de bestraling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- NBIMRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .