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Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) bei Hochrisiko-abdominalem Neuroblastom

3. Februar 2016 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Das Hochrisiko-Neuroblastom (NB) ist ein aggressiver, weit verbreiteter nicht-hirnbezogener Krebs, der von Nervenzellen des Körpers ausgeht. Betroffen sind vor allem Säuglinge, und jedes Jahr sterben mehr Kinder an diesem Tumor, als geheilt werden. Die Standardtherapie umfasst eine Kombination aus Chemotherapie, Operation, Knochenmarktransplantation, Bestrahlung und Immuntherapie. NB reagiert sehr empfindlich auf Strahlung, aber aufgrund seines aggressiven Ausbreitungsmusters ist der Strahleneinsatz derzeit durch die Toxizität begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die Abgabe von Strahlung zu verbessern, um die Toxizität zu reduzieren, indem die Ergebnisse quantifiziert und Unterschiede in der Nierentoxizität und der Organbewegung gemessen werden, damit die Strahlung effektiver auf den Tumor gerichtet werden kann und gleichzeitig normales Gewebe geschont und Nebenwirkungen reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Hochrisiko-Abdominal-Neuroblastom, die eine Hochrisiko-Neuroblastom-Behandlung erhalten, können sich vor der chirurgischen Resektion des Primärtumors einschreiben. Nach der Implantation von Referenzmarkern im Tumorbett und der autologen hämatopoetischen Rettung beginnen die Patienten mit dem Planungsprozess für die Bestrahlung des Abdomens. Dies erfordert mehrere Basisstudien, einschließlich Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Nierenszintigraphie und Blutuntersuchungen. Die meisten dieser Tests werden in der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit des Protokolls nach einem wechselnden Zeitplan wiederholt, um die Auswirkungen der konformen Strahlentherapie auf das intraabdominale Gewebe zu bewerten.

Die Verabreichung der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) folgt den aktuellen konventionellen Volumenzielrichtlinien. Die geeignete Anwendung im Bauchraum wird jedoch durch die Ermittlung der intraabdominalen Organbewegung und des Potenzials zur Reduzierung der normalen Gewebedosis bei gleichzeitiger Erhöhung der an das Ziel abgegebenen Dosis bestimmt Gewebe, insbesondere wenn eine Dosissteigerung bei grober Resterkrankung erforderlich ist. Gleichzeitige neurohormonelle Tests, Zytokinanalysen sowie funktionelle und morphologische Bildgebung werden neue Daten generieren, die die akuten und chronischen Auswirkungen der Strahlentherapie im Bauchraum beschreiben.

HINWEIS: Diese Studie ist derzeit für die Abgrenzung geschlossen, es wird jedoch erwartet, dass sie später im Jahr 2015 wieder für die Abgrenzung geöffnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukositis ≤ Grad 2
  • Patient stabil bei Raumluft
  • Albumin > 3 g/dl ohne Albumininfusionen für 1 Woche
  • Das Serumkreatinin sollte unter dem 1,5-fachen des Altersnormalwerts liegen
  • Lansky-Score >60

  • Teilnahmeberechtigung für Risikoschichten: Patienten im Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren mit neu diagnostiziertem primärem Abdominal-Neuroblastom mit hohem Risiko, definiert als eines der folgenden:

    • Internationale Vereinbarung zum Staging (INSS) Stadium 2a oder 2b mit N-myc (MYCN)-Amplifikation (mehr als das Vierfache der (MYCN)-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen
    • INSS-Stadium 3 entweder mit MYCN-Amplifikation (mehr als das Vierfache der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen, oder für Alter > 18 Monate mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status
    • INSS-Stadium 4 mit MYCN-Amplifikation (mehr als das Vierfache der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen, oder bei einem Alter > 18 Monate mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status
    • INSS-Stadium 4S mit MYCN-Amplifikation (mehr als das Vierfache der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig von zusätzlichen biologischen Merkmalen

  • Ausnahmefälle gelten weiterhin als förderfähig:

    • Vorherige palliative Strahlentherapie, wenn sie nicht mit dem primären Standort in Zusammenhang steht. Kinder, die im Rahmen des Voreinschreibungsplans eine definitive Strahlentherapie erhalten, sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt. Das vorherige Behandlungsschema muss den Richtlinien eines anwendbaren Hochrisiko-Neuroblastom-Regimes entsprechen. Leichte Abweichungen von diesem Zeitrahmen sind akzeptabel, basierend auf der Wiederherstellung des Blutbildes oder anderen Bedenken, die im Ermessen des behandelnden Radioonkologen liegen.
    • Patienten, die anderswo chirurgisch behandelt werden, gelten weiterhin als berechtigt, sich für eine Protokolltherapie zur Beurteilung des primären lokalen Kontrollziels, der Nierenbewegung und der Toxizitätsbeurteilung anzumelden. Zielbewegungsziele können von der Analyse dieser Patienten ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zuvor eine definitive Strahlentherapie am oder neben dem primären Bauchtumorbett erhalten haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, bei der Aufnahme von 4-dimensionalen Computertomographie (4DCT), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)-basierten Bildgebungsverfahren mitzuarbeiten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  • Jeglicher Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Schwangere Frau.
  • Mediastinale Primärtumoren.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einem anderen Ort oder in St. Jude operiert werden, sind von der Beurteilung der Ziel- und Bewegungsziele ausgeschlossen. Sie sind jedoch weiterhin berechtigt, sich für die Beurteilung des primären Ziels, der Nierenbewegung und der Toxizität, anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Patienten mit einem Hochrisiko-Abdominal-Neuroblastom, die eine Hochrisiko-Neuroblastom-Behandlung erhalten, können sich vor der chirurgischen Resektion des Primärtumors einschreiben. Nach der Implantation von Referenzmarkern im Tumorbett und der autologen hämatopoetischen Rettung beginnen die Patienten mit dem Planungsprozess für die Bestrahlung des Abdomens.

Interventionen: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die IMRT-Verabreichung folgt den aktuellen konventionellen Volumenzielrichtlinien. Die geeignete Anwendung im Bauchraum wird jedoch durch die Ermittlung der intraabdominalen Organbewegung und des Potenzials für eine Reduzierung der normalen Gewebedosis bei gleichzeitiger Erhöhung der an das Zielgewebe abgegebenen Dosis, insbesondere bei einer Dosissteigerung, bestimmt für eine grobe Resterkrankung ist erforderlich. Gleichzeitige neurohormonelle Tests, Zytokinanalysen sowie funktionelle und morphologische Bildgebung werden neue Daten generieren, die die akuten und chronischen Auswirkungen der Strahlentherapie im Bauchraum beschreiben.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die es nicht geschafft haben, die lokal-regionale Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Gemessen vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum des lokal-regionalen Versagens oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Muster des lokal-regionalen Versagens.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Kategoriale Messungen des lokal-regionalen Versagens.
2 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Bereich der Organbewegung während der Atemphase, gemessen durch 4-dimensionale MRT (4DMRI) und 4DCT.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2 Wochen nach Beginn der Bestrahlung.
Es wurden Messungen zur Definition normaler Gewebebewegungen durchgeführt, die künftige, konformere Therapiepläne unter Einbeziehung kleinerer Volumina unbeteiligten Gewebes leiten können. Vor Beginn der Strahlentherapie (RT) wurden die Teilnehmer einer CT-Simulation und 4D-CT-Erfassung sowie einer dynamischen 4D-MRT in Echtzeit unterzogen. Eine anschließende Wiederholung der 4D-CT wurde etwa zwei Wochen nach Beginn der RT durchgeführt. Die Aufnahmeposition erfolgte in Rückenlage unter Vollnarkose. Die Nierenkanten wurden in einer benutzerdefinierten grafischen Benutzeroberfläche für jede Bildserie markiert, wobei die Bildauflösung das minimale Bewegungsausmaß festlegte. Vektoren der Nierenrandbewegung wurden in den Dimensionen anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) und superior-inferior (S-I) quantifiziert. Das aus dem MRT-Datensatz abgeleitete Bewegungsausmaß wurde bei der Festlegung der Spielräume für die RT-Behandlungsplanung berücksichtigt.
Ausgangswert und etwa 2 Wochen nach Beginn der Bestrahlung.
Quantifizieren Sie (in mm/cm) den Bereich der Zielbewegung während der Atemphase, gemessen mit 4DMRI und 4DCT.
Zeitfenster: Ausgangswert und etwa 2 Wochen nach Beginn der Bestrahlung.
Erhalten Sie bewegungsdefinierende Daten des Zielgewebes, die künftige, konformere Therapiepläne unter Einbeziehung kleinerer Volumina unbeteiligten Gewebes leiten können.
Ausgangswert und etwa 2 Wochen nach Beginn der Bestrahlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBIMRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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