Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú tanulmány az intenzitásmodulált sugárterápiáról (IMRT) magas kockázatú hasi neuroblasztómában

2016. február 3. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A nagy kockázatú neuroblasztóma (NB) egy agresszív, elterjedt nem agyrák, amely a test idegsejtjeiből származik. Leginkább a csecsemőket érinti, és évente több gyermek hal bele ebbe a daganatba, mint ahányan meggyógyulnak. A standard terápia magában foglalja a kemoterápia, a műtét, a csontvelő-transzplantáció, a sugárzás és az immunterápia kombinációját. A NB nagyon érzékeny a sugárzásra, de agresszív terjedési mintázata miatt a sugárzás felhasználását jelenleg korlátozza a toxicitás. Ez a tanulmány az eredmények számszerűsítésével, valamint a vesetoxicitás és a szervek mozgása közötti különbségek mérésével javítani kívánja a sugárzás leadását a toxicitás csökkentése érdekében, hogy a sugárzást hatékonyabban lehessen összpontosítani a daganat ellen, miközben kíméli a normál szöveteket és csökkenti a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a magas kockázatú hasi neuroblasztómában szenvedő betegek, akik bármilyen magas kockázatú neuroblasztóma kezelést kapnak, az elsődleges daganat műtéti eltávolítása előtt jelentkezhetnek be. A fiduciális markerek tumorágyba történő beültetését és az autológ hematopoietikus mentést követően a betegek megkezdik a hasi besugárzás tervezési folyamatát; ehhez több kiindulási vizsgálatra van szükség, beleértve a számítógépes tomográfiát (CT), a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a vese szcintigráfiát és a vérvizsgálatot. A legtöbb ilyen tesztet változó ütemezéssel meg kell ismételni a protokoll ötéves követési időszaka alatt, hogy értékeljék a konformális sugárterápia hatását az intraabdominális szövetekre.

Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) beadása a jelenlegi hagyományos térfogat-célzási irányelveket követi, azonban a hason belüli megfelelő alkalmazást az intraabdominalis szervek mozgásának és a normál szöveti dózis csökkentésének lehetőségének megállapításával kell meghatározni, ugyanakkor növelni kell a célba juttatott dózist. szövetekben, különösen akkor, ha a súlyos maradék betegség miatt dózisemelésre van szükség. Az egyidejűleg elvégzett neurohormonális tesztek, citokinanalízisek, funkcionális és morfológiai képalkotások új adatokat fognak generálni, amelyek leírják a sugárterápia akut és krónikus hasi hatásait.

MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány jelenleg elhatárolásra zárva van, de várhatóan később, 2015-ben újra megnyílik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mucositis ≤ 2. fokozat
  • A beteg stabil szobalevegőn
  • Albumin > 3 g/dl albumin infúzió nélkül 1 hétig
  • A szérum kreatininszintjének az életkor szerinti normál érték 1,5-szerese alatt kell lennie
  • Lansky pontszám >60

  • A kockázati rétegek alkalmassága: 6 hónap és 18 év közötti, újonnan diagnosztizált hasi primer, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek, akiket a következők valamelyike ​​határoz meg:

    • Nemzetközi megállapodás a 2a vagy 2b szakaszra (INSS) N-myc (MYCN) erősítéssel (a (MYCN) jelek több mint négyszeres növekedése a referencia jelekhez képest), életkortól vagy további biológiai jellemzőktől függetlenül
    • INSS 3. stádium vagy MYCN erősítéssel (a MYCN jelek több mint négyszeres növekedése a referencia jelekhez képest), függetlenül az életkortól vagy további biológiai jellemzőktől, vagy 18 hónapos kor felett kedvezőtlen patológiával, függetlenül a MYCN állapottól
    • INSS 4. stádium MYCN erősítéssel (a MYCN jelek több mint négyszeres növekedése a referencia jelekhez képest), életkortól vagy további biológiai jellemzőktől függetlenül, vagy 18 hónapos kor felett kedvezőtlen patológiával, függetlenül a MYCN státuszától
    • INSS 4S fokozat MYCN erősítéssel (a MYCN jelek több mint négyszeres növekedése a referencia jelekhez képest), a további biológiai jellemzőktől függetlenül

  • Továbbra is támogathatónak tekintett kivételes esetek:

    • A korábbi palliatív sugárkezelés, ha nem kapcsolódik az elsődleges helyszínhez, azonban a beiratkozás előtti kezelés részeként definitív sugárkezelésben részesülő gyermekek nem támogathatók. Az előzetes kezelési rendnek követnie kell az alkalmazandó, magas kockázatú neuroblasztóma kezelési rend irányelveit. Ettől az időkerettől csekély eltérések elfogadhatók a vérkép helyreállítása vagy a kezelő sugáronkológus mérlegelési körébe tartozó egyéb aggályok alapján.
    • A máshol sebészeti kezelésben részesülő betegek továbbra is jogosultak protokollterápiára jelentkezni az elsődleges helyi kontroll cél, a vesemozgás és a toxicitás értékelése céljából. A célmozgási célok kizárhatók ezeknek a betegeknek az elemzéséből.

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akik előzetesen definitív sugárkezelésben részesültek az elsődleges hasi daganatágyon vagy annak közelében.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni 4-dimenziós komputertomográfia (4DCT), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú képalkotó eljárásokkal.
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bármely jele (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség).
  • Terhes nők.
  • Mediastinalis primer daganatok.
  • A máshol vagy a St. Jude-ban műtéten átesett betegek a vizsgálat aktiválása előtt 3 hónapon belül ki vannak zárva a cél- és mozgáscélok értékeléséből. Azonban továbbra is jogosultak az elsődleges cél, a vesemozgás és a toxicitás értékelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Azok a magas kockázatú hasi neuroblasztómában szenvedő betegek, akik bármilyen magas kockázatú neuroblasztóma kezelést kapnak, az elsődleges daganat műtéti eltávolítása előtt jelentkezhetnek be. A fiduciális markerek tumorágyba történő beültetését és az autológ hematopoietikus mentést követően a betegek megkezdik a hasi besugárzás tervezési folyamatát.

Beavatkozások: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Az IMRT beadása a jelenlegi hagyományos térfogat-célzási irányelveket követi, azonban a hasüregben történő megfelelő alkalmazást úgy kell meghatározni, hogy megállapítják az intraabdominalis szervek mozgását és a normál szöveti dózis csökkentésének lehetőségét, miközben ezzel egyidejűleg növelik a célszövetekbe juttatott dózist, különösen a dózis emelésekor. bruttó maradék betegséghez szükséges. Az egyidejűleg elvégzett neurohormonális tesztek, citokinanalízisek, funkcionális és morfológiai képalkotások új adatokat fognak generálni, amelyek leírják a sugárterápia akut és krónikus hasi hatásait.
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem sikerült elérniük a helyi-regionális ellenőrzést
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
A sugárterápia kezdetétől a helyi-regionális kudarc vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig mérve.
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Helyi-regionális kudarc mintája.
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
A lokális-regionális meghibásodás kategorikus mérései.
2 évvel az utolsó betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a szervek mozgásának tartományát a légzési fázis során, 4-dimenziós MRI-vel (4DMRI) és 4DCT-vel mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2 héttel a besugárzás megkezdése után.
Normál szöveti mozgást meghatározó méréseket kaptunk, amelyek a jövőbeni konformabb terápiás rendeket irányíthatják, amelyek kisebb térfogatú nem érintett szövetet tartalmaznak. A résztvevők CT-szimuláción és 4D-CT felvételen, valamint valós idejű dinamikus 4D MRI-n estek át a sugárterápia (RT) megkezdése előtt, majd a 4D-CT ismételt megismétlése körülbelül 2 héttel az RT megkezdése után történt. A képalkotó pozíció hanyatt volt, általános érzéstelenítéssel. A veseéleket testreszabott grafikus felületen jelöltük meg minden egyes képsorozathoz, a képfelbontás meghatározta a minimális mozgás mértékét. A veseszél mozgásának vektorait az anterior-posterior (A-P), a medial-lateral (M-L) és a superior-inferior (S-I) dimenziókban számszerűsítettük. Az MRI-adatkészletből származó mozgási kiterjedést figyelembe vettük az RT-kezelés tervezési határainak meghatározásakor.
Kiindulási állapot és körülbelül 2 héttel a besugárzás megkezdése után.
Számszerűsítse (mm/cm-ben) a célmozgás tartományát a légzési fázis során, 4DMRI és 4DCT segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 2 héttel a besugárzás megkezdése után.
Szerezzen be a célszövet mozgását meghatározó adatokat, amelyek a jövőbeni konformabb terápiás rendeket irányíthatják, amelyek kisebb térfogatú, nem érintett szövetet tartalmaznak.
Kiindulási állapot és körülbelül 2 héttel a besugárzás megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBIMRT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel