En fas II-studie av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) vid högrisk abdominal neuroblastom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med högrisk abdominal neuroblastom som får någon högrisk neuroblastom behandlingsregim kommer att vara berättigade att anmäla sig före kirurgisk resektion av den primära tumören. Efter implantation av referensmarkörer i tumörbädden och autolog hematopoetisk räddning kommer patienter att påbörja planeringen av bukbestrålning; detta kräver flera baslinjestudier, inklusive datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), njurscintigrafi och blodprov. De flesta av dessa tester kommer att upprepas enligt ett varierande schema under den femåriga uppföljningsperioden av protokollet, för att utvärdera effekten av konform strålbehandling på intraabdominala vävnader.
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att följa nuvarande konventionella riktlinjer för volyminriktning, men lämplig tillämpning inom buken kommer att bestämmas genom att fastställa intraabdominal organrörelse och potentialen för att minska normal vävnadsdos, samtidigt som dosen som levereras till målet ökas. vävnader, särskilt när doseskalering för grov kvarvarande sjukdom krävs. Samtidiga neurohormonella tester, cytokinanalyser, funktionell och morfologisk avbildning kommer att generera nya data som beskriver de akuta och kroniska effekterna av strålbehandling i buken.
OBS: Denna studie är för närvarande stängd för periodisering, men den förväntas öppnas igen för periodisering senare under 2015.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mukosit ≤ grad 2
- Patientstall på rumsluft
- Albumin > 3 g/dL utan albumininfusioner i 1 vecka
- Serumkreatinin bör vara < 1,5 x normalt för ålder
- Lansky poäng >60
Riskskiktsberättigande: Patienter mellan 6 månader och 18 år med nyligen diagnostiserat primärt, högriskneuroblastom i buken, definierat som något av följande:
- Internationell överenskommelse om iscensättning (INSS) steg 2a eller 2b med N-myc (MYCN) förstärkning (större än fyrfaldig ökning av (MYCN) signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ålder eller ytterligare biologiska egenskaper
- INSS steg 3 med antingen MYCN-förstärkning (större än fyrfaldig ökning av MYCN-signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ålder eller ytterligare biologiska egenskaper, eller för ålder > 18 månader med ogynnsam patologi, oavsett MYCN-status
- INSS steg 4 med MYCN-förstärkning (mer än en fyrfaldig ökning av MYCN-signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ålder eller ytterligare biologiska egenskaper, eller för ålder >18 månader med ogynnsam patologi, oavsett MYCN-status
- INSS steg 4S med MYCN-förstärkning (större än fyrfaldig ökning av MYCN-signaler jämfört med referenssignaler), oavsett ytterligare biologiska egenskaper
Exceptionella fall som fortfarande anses vara kvalificerade:
- Tidigare palliativ strålbehandling om den inte är relaterad till den primära platsen, men barn som får definitiv strålbehandling som en del av pre-inskrivningsregimen är inte berättigade. Tidigare behandlingsregim måste följa riktlinjerna för en tillämplig högrisk-neuroblastomregim. Små variationer från denna tidsram är acceptabla baserat på återhämtning av blodvärden eller andra problem som lämnas till den behandlande strålningsonkologen.
- Patienter som får kirurgisk behandling på annat håll anses fortfarande vara berättigade att anmäla sig till protokollbehandling för bedömning av det primära lokala kontrollmålet, njurrörelse och toxicitetsbedömning. Målrörelsemål kan uteslutas från analysen av dessa patienter.
Exklusions kriterier
- Patienter som tidigare fått definitiv strålbehandling vid eller intill den primära buktumörbädden.
- Patienter som inte kan samarbeta med förvärv av 4-dimensionell datortomografi (4DCT), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)-baserade avbildningsförfaranden.
- Patienter med kända hjärnmetastaser.
- Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom).
- Gravid kvinna.
- Mediastinala primära tumörer.
- Patienter som opereras någon annanstans, eller på St. Jude inom 3 månader före aktivering av studien, utesluts från bedömning av mål och rörelsemål. Men de är fortfarande berättigade att registrera sig för bedömning av det primära målet, njurrörelse och toxicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter med högrisk abdominal neuroblastom som får någon högrisk neuroblastom behandlingsregim kommer att vara berättigade att anmäla sig före kirurgisk resektion av den primära tumören. Efter implantation av referensmarkörer i tumörbädden och autolog hematopoetisk räddning kommer patienter att påbörja planeringen av bukbestrålning. Interventioner: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) |
IMRT-tillförsel kommer att följa nuvarande konventionella volyminriktningsriktlinjer, men lämplig applicering i buken kommer att bestämmas genom att fastställa intra-abdominal organrörelse och potentialen för att minska normal vävnadsdos, samtidigt som dosen som levereras till målvävnaderna ökar, särskilt vid dosökning. för grov kvarvarande sjukdom krävs.
Samtidiga neurohormonella tester, cytokinanalyser, funktionell och morfologisk avbildning kommer att generera nya data som beskriver de akuta och kroniska effekterna av strålbehandling i buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som misslyckades med att nå lokal-regional kontroll
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
|
Mätt från start av strålbehandling till datum för lokalt-regionalt misslyckande eller senaste uppföljning.
|
2 år efter senaste patientregistrering
|
|
Mönster av lokalt-regionalt misslyckande.
Tidsram: 2 år efter senaste patientregistrering
|
Kategoriska mätningar av lokalt-regionalt misslyckande.
|
2 år efter senaste patientregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera omfånget för organrörelser under andningsfasen Mäts med 4-dimensionell MRI (4DMRI) och 4DCT.
Tidsram: Baslinje och cirka 2 veckor efter påbörjad bestrålning.
|
Normala vävnadsrörelsedefinierande mätningar erhölls som kan vägleda framtida mer konforma terapeutiska regimer som innehåller mindre volymer av oinvolverad vävnad.
Deltagarna genomgick CT-simulering och 4D-CT-inhämtning samt dynamisk 4D-MR i realtid före starten av strålbehandling (RT), och en efterföljande upprepad 4D-CT erhölls cirka 2 veckor efter starten av RT.
Avbildningsställningen var liggande med generell anestesi.
Njurkanterna markerades i ett anpassat grafiskt gränssnitt för varje bildserie med bildupplösningen som bestämmer den minsta rörelseomfattningen.
Vektorer av njurkantrörelser kvantifierades i anterior-posterior (A-P), mediala-lateral (M-L) och superior-inferior (S-I) dimensioner.
Rörelseomfattningen härledd från MRT-datauppsättningen beaktades vid definitionen av marginalerna för RT-behandlingsplanering.
|
Baslinje och cirka 2 veckor efter påbörjad bestrålning.
|
|
Kvantifiera (i mm/cm) räckvidden för målrörelse under andningsfasen mätt med 4DMRI och 4DCT.
Tidsram: Baslinje och cirka 2 veckor efter påbörjad bestrålning.
|
Skaffa målvävnads rörelsedefinierande data som kan vägleda framtida mer konforma terapeutiska regimer som innehåller mindre volymer av oinvolverad vävnad.
|
Baslinje och cirka 2 veckor efter påbörjad bestrålning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBIMRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .