Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastom

3. februar 2016 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Høyrisikonevroblastom (NB) er en aggressiv, utbredt ikke-hjernekreft som stammer fra nerveceller i kroppen. Det rammer for det meste spedbarn, og flere barn dør av denne svulsten hvert år enn det blir kurert. Standardbehandling inkluderer en kombinasjon av kjemoterapi, kirurgi, benmargstransplantasjon, stråling og immunterapi. NB er svært følsom for stråling, men på grunn av det aggressive spredningsmønsteret er strålingsbruk for tiden begrenset av toksisitet. Denne studien søker å forbedre levering av stråling for å redusere toksisitet ved å kvantifisere utfall, og måle forskjeller i nyretoksisitet og organbevegelser, slik at stråling kan fokuseres mer effektivt mot svulster mens man sparer normalt vev og reduserer bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med høyrisiko abdominal nevroblastom som får en hvilken som helst kur med høyrisiko nevroblastom vil være kvalifisert til å meldes inn før kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Etter implantasjon av fidusielle markører i tumorbedet og autolog hematopoietisk redning, vil pasienter begynne planleggingsprosessen for abdominal bestråling; dette krever flere grunnlinjestudier, inkludert computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), nyrescintigrafi og blodprøver. De fleste av disse testene vil bli gjentatt etter en varierende tidsplan over den femårige oppfølgingsperioden av protokollen, for å evaluere effekten av konform strålebehandling på intraabdominalt vev.

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) levering vil følge gjeldende konvensjonelle volummålrettingsretningslinjer, men passende bruk i buken vil bli bestemt ved å fastslå intraabdominal organbevegelse og potensialet for å redusere normal vevsdose, samtidig som dosen som leveres til målet økes. vev, spesielt når doseøkning for grov gjenværende sykdom er nødvendig. Samtidige nevrohormonelle tester, cytokinanalyser, funksjonell og morfologisk avbildning vil generere nye data som beskriver de akutte og kroniske effektene av strålebehandling i magen.

MERK: Denne studien er for øyeblikket stengt for opptjening, men den forventes å gjenåpnes for opptjening senere i 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mukositt ≤ grad 2
  • Pasientstabil på romluft
  • Albumin > 3 g/dL uten albumininfusjoner i 1 uke
  • Serumkreatinin bør være < 1,5 x normal for alder
  • Lansky score >60

  • Kvalifisering for risikolag: Pasienter mellom 6 måneder og 18 år med nylig diagnostisert abdominal primært høyrisikonevroblastom definert som ett av følgende:

    • Internasjonal avtale om iscenesettelse (INSS) trinn 2a eller 2b med N-myc (MYCN) forsterkning (større enn fire ganger økning i (MYCN) signaler sammenlignet med referansesignaler), uavhengig av alder eller ekstra biologiske egenskaper
    • INSS trinn 3 med enten MYCN-forsterkning (større enn fire ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler), uavhengig av alder eller ytterligere biologiske egenskaper, eller for alder > 18 måneder med ugunstig patologi, uavhengig av MYCN-status
    • INSS trinn 4 med MYCN-forsterkning (større enn fire ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler), uavhengig av alder eller ekstra biologiske egenskaper, eller for alder >18 måneder med ugunstig patologi, uavhengig av MYCN-status
    • INSS-trinn 4S med MYCN-forsterkning (større enn fire ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler), uavhengig av ytterligere biologiske egenskaper

  • Eksepsjonelle tilfeller som fortsatt anses som kvalifisert:

    • Tidligere palliativ strålebehandling hvis den ikke er relatert til det primære stedet, er imidlertid barn som får definitiv strålebehandling som en del av pre-registreringsregimet ikke kvalifisert. Tidligere behandlingsregime må følge retningslinjene for et gjeldende høyrisiko-nevroblastomregime. Små variasjoner fra denne tidsrammen er akseptable basert på gjenoppretting av blodtellinger eller andre bekymringer som overlates til den behandlende stråleonkologens skjønn.
    • Pasienter som får kirurgisk behandling andre steder anses fortsatt som kvalifisert til å melde seg på protokollbehandling for vurdering av det primære lokale kontrollmålet, nyrebevegelse og toksisitetsvurdering. Målbevegelsesmål kan utelukkes fra analysen av disse pasientene.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som tidligere har mottatt definitiv strålebehandling ved eller ved siden av den primære abdominale tumorsengen.
  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide med anskaffelse av 4-dimensjonal computertomografi (4DCT), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-baserte bildebehandlingsprosedyrer.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser.
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  • Gravide kvinner.
  • Mediastinale primære svulster.
  • Pasienter som mottar kirurgi andre steder, eller ved St. Jude innen 3 måneder før studieaktivering, er ekskludert fra vurdering av mål og bevegelsesmål. Imidlertid er de fortsatt kvalifisert til å melde seg på for vurdering av det primære målet, nyrebevegelse og toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Pasienter med høyrisiko abdominal nevroblastom som får en hvilken som helst kur med høyrisiko nevroblastom vil være kvalifisert til å meldes inn før kirurgisk reseksjon av primærtumoren. Etter implantasjon av fidusielle markører i tumorbedet og autolog hematopoietisk redning, vil pasienter begynne planleggingsprosessen for abdominal bestråling.

Intervensjoner: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
IMRT-levering vil følge gjeldende konvensjonelle volummålrettingsretningslinjer, men hensiktsmessig bruk i magen vil bli bestemt ved å fastslå intraabdominal organbevegelse og potensialet for å redusere normal vevsdose, samtidig som dosen som leveres til målvev økes, spesielt ved doseøkning for grov gjenværende sykdom kreves. Samtidige nevrohormonelle tester, cytokinanalyser, funksjonell og morfologisk avbildning vil generere nye data som beskriver de akutte og kroniske effektene av strålebehandling i magen.
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke klarte å nå lokal-regional kontroll
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Målt fra start av strålebehandling til dato for lokal-regional svikt eller siste oppfølging.
2 år etter siste pasientregistrering
Mønster for lokal-regional svikt.
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Kategoriske målinger av lokal-regional svikt.
2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser rekkevidden av organbevegelse under pustefasen Målt ved 4-dimensjonal MR (4DMRI) og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uker etter oppstart av bestråling.
Normale bevegelsesdefinerende målinger ble oppnådd som kan veilede fremtidige mer konforme terapeutiske regimer som inkluderer mindre volumer av uinvolvert vev. Deltakerne gjennomgikk CT-simulering og 4D-CT-innsamling samt dynamisk 4D-MR i sanntid før starten av strålebehandling (RT), og en påfølgende gjentatt 4D-CT ble oppnådd omtrent 2 uker etter starten av RT. Bildestillingen var liggende med generell anestesi. Nyrekanter ble merket i et tilpasset grafisk grensesnitt for hver bildeserie med bildeoppløsningen som bestemmer minimum bevegelsesutstrekning. Vektorer av nyrekantbevegelse ble kvantifisert i anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) og superior-inferior (S-I) dimensjoner. Bevegelsesutstrekningen avledet fra MR-datasettet ble vurdert ved definering av marginene for RT-behandlingsplanlegging.
Baseline og ca. 2 uker etter oppstart av bestråling.
Kvantifiser (i mm/cm) området for målbevegelse under pustefasen målt med 4DMRI og 4DCT.
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uker etter oppstart av bestråling.
Skaff målvevs bevegelsesdefinerende data som kan veilede fremtidige mer konforme terapeutiske regimer som inkluderer mindre volumer av ikke-involvert vev.
Baseline og ca. 2 uker etter oppstart av bestråling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBIMRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal neuroblastom

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere