Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u vysoce rizikového abdominálního neuroblastomu

3. února 2016 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Vysoce rizikový neuroblastom (NB) je agresivní, převládající ne-mozková rakovina pocházející z nervových buněk těla. Většinou postihuje kojence a ročně na tento nádor zemře více dětí, než se vyléčí. Standardní terapie zahrnuje kombinaci chemoterapie, chirurgického zákroku, transplantace kostní dřeně, ozařování a imunoterapie. NB je velmi citlivý na záření, ale vzhledem k jeho agresivnímu šíření je v současnosti použití záření omezeno toxicitou. Tato studie se snaží zlepšit dodávku záření ke snížení toxicity kvantifikací výsledků a měřením rozdílů v renální toxicitě a pohybu orgánů, aby bylo možné záření účinněji zaměřit proti nádoru a zároveň šetřit normální tkáně a redukovat vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysoce rizikovým abdominálním neuroblastomem, kteří dostávají jakýkoli režim léčby vysoce rizikovým neuroblastomem, budou způsobilí k zařazení před chirurgickou resekcí primárního nádoru. Po implantaci fiduciálních markerů do lůžka tumoru a autologní hematopoetické záchraně pacienti zahájí proces plánování ozáření břicha; to vyžaduje několik základních studií, včetně počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), scintigrafie ledvin a krevního obrazu. Většina těchto testů se bude opakovat v různém rozvrhu během pětiletého období sledování protokolu, aby se vyhodnotil dopad konformní radioterapie na intraabdominální tkáně.

Dodávka radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se bude řídit současnými konvenčními směrnicemi pro cílení objemu, nicméně vhodná aplikace v oblasti břicha bude určena zjištěním pohybu nitrobřišních orgánů a potenciálu pro snížení dávky normální tkáně při současném zvýšení dávky dodané do cíle. tkáních, zejména je-li vyžadována eskalace dávky pro hrubé reziduální onemocnění. Souběžné neuro-hormonální testy, cytokinové analýzy, funkční a morfologické zobrazování vytvoří nová data popisující akutní a chronické účinky radioterapie v břiše.

POZNÁMKA: Tato studie je v současné době uzavřena pro časové rozlišení, očekává se však, že bude znovu otevřena pro časové rozlišení později v roce 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mukositida ≤ 2. stupně
  • Pacient stabilní na vzduchu v místnosti
  • Albumin > 3 g/dl bez infuzí albuminu po dobu 1 týdne
  • Sérový kreatinin by měl být < 1,5 x normální pro věk
  • Lansky skóre >60

  • Vhodnost rizikové vrstvy: Pacienti ve věku od 6 měsíců do 18 let s nově diagnostikovaným primárním abdominálním, vysoce rizikovým neuroblastomem definovaným jako jeden z následujících:

    • Mezinárodní dohoda o stagingu (INSS) fáze 2a nebo 2b s amplifikací N-myc (MYCN) (více než čtyřnásobný nárůst signálů (MYCN) ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na věk nebo další biologické rysy
    • INSS stadium 3 buď s amplifikací MYCN (větší než čtyřnásobný nárůst signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na věk nebo další biologické vlastnosti, nebo pro věk > 18 měsíců s nepříznivou patologií, bez ohledu na stav MYCN
    • INSS stadium 4 s amplifikací MYCN (větší než čtyřnásobný nárůst signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na věk nebo další biologické vlastnosti, nebo pro věk >18 měsíců s nepříznivou patologií, bez ohledu na stav MYCN
    • INSS stadium 4S s amplifikací MYCN (větší než čtyřnásobný nárůst signálů MYCN ve srovnání s referenčními signály), bez ohledu na další biologické vlastnosti

  • Výjimečné případy, které jsou stále považovány za způsobilé:

    • Předchozí paliativní radioterapie, pokud nesouvisí s primární lokalizací, však děti, které dostávají definitivní radioterapii jako součást režimu před zařazením do studie, nejsou způsobilé. Předchozí léčebný režim se musí řídit pokyny použitelného režimu vysoce rizikového neuroblastomu. Mírné odchylky od tohoto časového rámce jsou přijatelné na základě obnovení krevního obrazu nebo jiných obav ponechaných na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
    • Pacienti podstupující chirurgickou léčbu jinde jsou stále považováni za způsobilé pro zařazení do protokolární terapie pro posouzení primárního cíle lokální kontroly, renálního pohybu a hodnocení toxicity. Cílové pohybové cíle mohou být z analýzy těchto pacientů vyloučeny.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili definitivní radioterapii v lůžku primárního břišního nádoru nebo v jeho blízkosti.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat při získávání 4-rozměrné počítačové tomografie (4DCT), počítačové tomografie (CT) nebo zobrazovacích postupů na bázi magnetické rezonance (MRI).
  • Pacienti se známými metastázami v mozku.
  • Jakékoli známky těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění).
  • Těhotná žena.
  • Primární nádory mediastina.
  • Pacienti podstupující operaci jinde nebo v St. Jude během 3 měsíců před aktivací studie jsou vyloučeni z hodnocení cílů cíle a pohybu. Stále se však mohou zapsat do hodnocení primárního cíle, renálního pohybu a toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Pacienti s vysoce rizikovým abdominálním neuroblastomem, kteří dostávají jakýkoli režim léčby vysoce rizikovým neuroblastomem, budou způsobilí k zařazení před chirurgickou resekcí primárního nádoru. Po implantaci fiduciálních markerů do lůžka nádoru a autologní hematopoetické záchraně pacienti zahájí proces plánování ozáření břicha.

Intervence: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Aplikace IMRT se bude řídit současnými konvenčními směrnicemi pro objemové cílení, nicméně vhodná aplikace v oblasti břicha bude určena zjištěním pohybu nitrobřišních orgánů a potenciálu pro snížení dávky normální tkáně při současném zvýšení dávky dodané do cílových tkání, zejména při eskalaci dávky pro hrubou reziduální chorobu. Souběžné neuro-hormonální testy, cytokinové analýzy, funkční a morfologické zobrazování vytvoří nová data popisující akutní a chronické účinky radioterapie v břiše.
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nedokázali dosáhnout místní-regionální kontroly
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Měřeno od zahájení radiační terapie do data lokálně-regionálního selhání nebo poslední kontroly.
2 roky po posledním zařazení pacienta
Vzor lokálně-regionálního selhání.
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
Kategorická měření lokálně-regionálního selhání.
2 roky po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte rozsah pohybu orgánů během fáze dýchání měřený pomocí 4-rozměrné MRI (4DMRI) a 4DCT.
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 týdny po zahájení ozařování.
Byla získána měření definující pohyb normální tkáně, která mohou vést budoucí konformnější terapeutické režimy zahrnující menší objemy nepostižené tkáně. Účastníci podstoupili CT simulaci a 4D-CT akvizici a také dynamickou 4D MRI v reálném čase před zahájením radiační terapie (RT) a následné opakování 4D-CT bylo získáno přibližně 2 týdny po zahájení RT. Zobrazovací poloha byla vleže na zádech v celkové anestezii. Renální okraje byly označeny v přizpůsobeném grafickém rozhraní pro každou sérii snímků s rozlišením obrazu určujícím minimální rozsah pohybu. Vektory pohybu okraje ledvin byly kvantifikovány v rozměrech anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) a superior-inferior (S-I). Rozsah pohybu odvozený z datového souboru MRI byl zvažován při definování rezerv pro plánování léčby RT.
Výchozí stav a přibližně 2 týdny po zahájení ozařování.
Kvantifikujte (v mm/cm) rozsah pohybu cíle během dechové fáze měřený pomocí 4DMRI a 4DCT.
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 týdny po zahájení ozařování.
Získejte data definující pohyb cílové tkáně, která mohou vést budoucí konformnější terapeutické režimy zahrnující menší objemy nepostižené tkáně.
Výchozí stav a přibližně 2 týdny po zahájení ozařování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBIMRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální neuroblastom

Klinické studie na Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit