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Uno studio di fase II sulla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nel neuroblastoma addominale ad alto rischio

3 febbraio 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Il neuroblastoma ad alto rischio (NB) è un tumore non cerebrale aggressivo e prevalente derivato dalle cellule nervose del corpo. Colpisce soprattutto i neonati e ogni anno muoiono più bambini a causa di questo tumore di quanti ne guariscano. La terapia standard comprende una combinazione di chemioterapia, chirurgia, trapianto di midollo osseo, radioterapia e immunoterapia. NB è molto sensibile alle radiazioni, ma a causa del suo schema di diffusione aggressivo, l'uso delle radiazioni è attualmente limitato dalla tossicità. Questo studio cerca di migliorare l'erogazione di radiazioni per ridurre la tossicità quantificando i risultati e misurando le differenze nella tossicità renale e nel movimento degli organi in modo che le radiazioni possano essere focalizzate in modo più efficace contro il tumore risparmiando i tessuti normali e riducendo gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neuroblastoma addominale ad alto rischio che ricevono qualsiasi regime di trattamento del neuroblastoma ad alto rischio potranno essere arruolati prima della resezione chirurgica del tumore primario. Dopo l'impianto di marcatori fiduciari all'interno del letto tumorale e il salvataggio ematopoietico autologo, i pazienti inizieranno il processo di pianificazione per l'irradiazione addominale; ciò richiede più studi di riferimento, tra cui tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scintigrafia renale e analisi del sangue. La maggior parte di questi test verrà ripetuta con un programma variabile durante il periodo di follow-up di cinque anni del protocollo, al fine di valutare l'impatto della radioterapia conformazionale sui tessuti intra-addominali.

La somministrazione della radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguirà le attuali linee guida convenzionali per il targeting del volume, tuttavia, l'applicazione appropriata all'interno dell'addome sarà determinata accertando il movimento degli organi intra-addominali e il potenziale per ridurre la normale dose di tessuto, aumentando contemporaneamente la dose erogata al bersaglio tessuti, in particolare quando è richiesto un aumento della dose per malattia residua macroscopica. Test neuro-ormonali simultanei, analisi delle citochine, imaging funzionale e morfologico genereranno nuovi dati che descrivono gli effetti acuti e cronici della radioterapia all'interno dell'addome.

NOTA: questo studio è attualmente chiuso per competenza, tuttavia, si prevede di riaprire per competenza più avanti nel 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mucosite ≤ Grado 2
  • Paziente stabile all'aria ambiente
  • Albumina > 3 g/dL senza infusioni di albumina per 1 settimana
  • La creatinina sierica deve essere < 1,5 x normale per l'età
  • Punteggio Lansky >60

  • Eleggibilità per strati di rischio: pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni con neuroblastoma addominale primario ad alto rischio di nuova diagnosi definito come uno dei seguenti:

    • Accordo internazionale sulla stadiazione (INSS) stadio 2a o 2b con amplificazione N-myc (MYCN) (aumento dei segnali (MYCN) maggiore di quattro volte rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive
    • Fase 3 dell'INSS con amplificazione MYCN (aumento dei segnali MYCN superiore a quattro volte rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive, o per età > 18 mesi con patologia sfavorevole, indipendentemente dallo stato MYCN
    • INSS stadio 4 con amplificazione MYCN (aumento di oltre quattro volte dei segnali MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive, o per età > 18 mesi con patologia sfavorevole, indipendentemente dallo stato MYCN
    • INSS stadio 4S con amplificazione MYCN (aumento di oltre quattro volte dei segnali MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dalle caratteristiche biologiche aggiuntive

  • Casi eccezionali ancora considerati ammissibili:

    • Precedente radioterapia palliativa se non correlata al sito primario, tuttavia, i bambini che ricevono radioterapia definitiva come parte del regime di pre-iscrizione non sono ammissibili. Il regime di trattamento precedente deve seguire le linee guida di un regime di neuroblastoma ad alto rischio applicabile. Sono accettabili lievi variazioni rispetto a questo lasso di tempo in base al recupero della conta ematica o ad altri problemi lasciati alla discrezione del radioterapista curante.
    • I pazienti sottoposti a gestione chirurgica altrove sono ancora considerati idonei per l'arruolamento nel protocollo terapeutico per la valutazione dell'obiettivo di controllo locale primario, della motilità renale e della valutazione della tossicità. Gli obiettivi di movimento target possono essere esclusi dall'analisi di questi pazienti.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia definitiva in corrispondenza o adiacente al letto tumorale addominale primario.
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare con l'acquisizione di procedure di imaging basate su tomografia computerizzata quadridimensionale (4DCT), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • Pazienti con metastasi cerebrali note.
  • Qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata).
  • Donne incinte.
  • Tumori primari del mediastino.
  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico altrove o al St. Jude entro 3 mesi prima dell'attivazione dello studio sono esclusi dalla valutazione del target e degli obiettivi di movimento. Tuttavia sono ancora idonei all'arruolamento per la valutazione dell'obiettivo primario, movimento renale e tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I pazienti con neuroblastoma addominale ad alto rischio che ricevono qualsiasi regime di trattamento del neuroblastoma ad alto rischio potranno essere arruolati prima della resezione chirurgica del tumore primario. Dopo l'impianto di marcatori fiduciari all'interno del letto tumorale e il salvataggio ematopoietico autologo, i pazienti inizieranno il processo di pianificazione per l'irradiazione addominale.

Interventi: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
La somministrazione di IMRT seguirà le attuali linee guida convenzionali per il targeting del volume, tuttavia, l'applicazione appropriata all'interno dell'addome sarà determinata accertando il movimento degli organi intra-addominali e il potenziale per ridurre la normale dose ai tessuti, aumentando contemporaneamente la dose erogata ai tessuti bersaglio, in particolare quando la dose aumenta per la malattia residua lorda è richiesto. Test neuro-ormonali simultanei, analisi delle citochine, imaging funzionale e morfologico genereranno nuovi dati che descrivono gli effetti acuti e cronici della radioterapia all'interno dell'addome.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non sono riusciti a raggiungere il controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Misurato dall'inizio della radioterapia alla data del fallimento locale-regionale o dell'ultimo follow-up.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Modello di guasto locale-regionale.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Misure categoriche di fallimento locale-regionale.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare l'intervallo di movimento degli organi durante la fase respiratoria misurato mediante risonanza magnetica quadridimensionale (4DMRI) e 4DCT.
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo l'inizio dell'irradiazione.
Sono state ottenute misurazioni di definizione del movimento del tessuto normale che possono guidare futuri regimi terapeutici più conformi che incorporano volumi più piccoli di tessuto non coinvolto. I partecipanti sono stati sottoposti a simulazione TC e acquisizione 4D-CT, nonché a risonanza magnetica 4D dinamica in tempo reale prima dell'inizio della radioterapia (RT) e una successiva ripetizione 4D-CT è stata ottenuta circa 2 settimane dopo l'inizio della RT. La posizione di imaging era supina con anestesia generale. I bordi renali sono stati contrassegnati in un'interfaccia grafica personalizzata per ciascuna serie di immagini con la risoluzione dell'immagine che determina l'estensione minima del movimento. I vettori del movimento del bordo renale sono stati quantificati nelle dimensioni antero-posteriore (AP), mediale-laterale (ML) e superiore-inferiore (SI). L'estensione del movimento derivata dal set di dati MRI è stata considerata nella definizione dei margini per la pianificazione del trattamento RT.
Basale e circa 2 settimane dopo l'inizio dell'irradiazione.
Quantificare (in mm/cm) l'intervallo di movimento del bersaglio durante la fase respiratoria misurato da 4DMRI e 4DCT.
Lasso di tempo: Basale e circa 2 settimane dopo l'inizio dell'irradiazione.
Ottenere dati di definizione del movimento del tessuto bersaglio che possono guidare futuri regimi terapeutici più conformi che incorporano volumi più piccoli di tessuto non coinvolto.
Basale e circa 2 settimane dopo l'inizio dell'irradiazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBIMRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia a intensità modulata (IMRT)

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