Исследование фазы II лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при абдоминальной нейробластоме высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с абдоминальной нейробластомой высокого риска, получающие любую схему лечения нейробластомы высокого риска, будут иметь право на регистрацию до хирургической резекции первичной опухоли. После имплантации реперных маркеров в ложе опухоли и восстановления аутологичного кроветворения пациенты начинают процесс планирования абдоминального облучения; для этого требуется несколько базовых исследований, включая компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ), сцинтиграфию почек и исследование крови. Большинство этих тестов будут повторяться по разным графикам в течение пятилетнего периода наблюдения по протоколу, чтобы оценить влияние конформной лучевой терапии на внутрибрюшные ткани.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) будет проводиться в соответствии с текущими общепринятыми рекомендациями по таргетингу по объему, однако подходящее применение в брюшной полости будет определяться путем установления внутрибрюшного движения органов и возможности снижения дозы в нормальных тканях при одновременном увеличении дозы, доставляемой к мишени. тканей, особенно когда требуется увеличение дозы при грубой резидуальной болезни. Параллельные нейрогормональные тесты, анализы цитокинов, функциональная и морфологическая визуализация позволят получить новые данные, описывающие острые и хронические эффекты лучевой терапии в брюшной полости.
ПРИМЕЧАНИЕ: Это исследование в настоящее время закрыто для начисления, однако ожидается, что оно будет вновь открыто для начисления позже в 2015 году.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мукозит ≤ 2 степени
- Пациент стабилен на комнатном воздухе
- Альбумин > 3 г/дл без инфузий альбумина в течение 1 недели
- Уровень креатинина в сыворотке должен быть < 1,5 от нормы для возраста.
- Оценка Лански > 60
Критерии риска: пациенты в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с впервые диагностированной первичной абдоминальной нейробластомой высокого риска, определенной как одна из следующих:
- Международное соглашение по стадированию (INSS) стадии 2a или 2b с амплификации N-myc (MYCN) (более чем четырехкратное увеличение сигналов (MYCN) по сравнению с эталонными сигналами), независимо от возраста или дополнительных биологических особенностей
- INSS стадия 3 либо с усилением MYCN (увеличение сигналов MYCN более чем в 4 раза по сравнению с эталонными сигналами), независимо от возраста или дополнительных биологических особенностей, либо для возраста > 18 месяцев с неблагоприятной патологией, независимо от статуса MYCN
- 4 стадия INSS с усилением MYCN (увеличение сигналов MYCN более чем в 4 раза по сравнению с эталонными сигналами), независимо от возраста или дополнительных биологических особенностей, или для возраста >18 месяцев с неблагоприятной патологией, независимо от статуса MYCN
- INSS стадия 4S с усилением MYCN (более чем четырехкратное увеличение сигналов MYCN по сравнению с эталонными сигналами), независимо от дополнительных биологических особенностей
Исключительные случаи, которые по-прежнему считаются правомочными:
- Тем не менее, предшествующая паллиативная лучевая терапия, если она не связана с основным участком, дети, получающие радикальную лучевую терапию в рамках режима до зачисления, не подходят. Схема предшествующего лечения должна соответствовать рекомендациям применимой схемы лечения нейробластомы высокого риска. Допустимы небольшие отклонения от этого периода, основанные на восстановлении показателей крови или других проблемах, оставленных на усмотрение лечащего онколога-радиолога.
- Пациенты, получающие хирургическое лечение в другом месте, по-прежнему считаются подходящими для включения в протокол терапии для оценки основной цели местного контроля, движения почек и оценки токсичности. Цели движения мишени могут быть исключены из анализа этих пациентов.
Критерий исключения
- Пациенты, которые ранее получали радикальную лучевую терапию на ложе первичной опухоли брюшной полости или рядом с ним.
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с получением 4-мерной компьютерной томографии (4DCT), компьютерной томографии (CT) или магнитно-резонансной томографии (MRI) на основе процедур визуализации.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
- Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность).
- Беременные женщины.
- Первичные опухоли средостения.
- Пациенты, перенесшие операцию в другом месте или в больнице St. Jude в течение 3 месяцев до начала исследования, исключаются из оценки целевых показателей и движений. Тем не менее, они по-прежнему имеют право на регистрацию для оценки основной цели, движения почек и токсичности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты с абдоминальной нейробластомой высокого риска, получающие любую схему лечения нейробластомы высокого риска, будут иметь право на регистрацию до хирургической резекции первичной опухоли. После имплантации реперных маркеров в ложе опухоли и восстановления аутологичного кроветворения пациенты начинают процесс планирования облучения брюшной полости. Вмешательства: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) |
IMRT будет проводиться в соответствии с текущими общепринятыми рекомендациями по таргетному объему, однако подходящее применение в брюшной полости будет определяться путем установления внутрибрюшного движения органов и возможности снижения дозы в нормальных тканях при одновременном увеличении дозы, доставляемой в ткани-мишени, особенно при повышении дозы. для грубой резидуальной болезни требуется.
Параллельные нейрогормональные тесты, анализы цитокинов, функциональная и морфологическая визуализация позволят получить новые данные, описывающие острые и хронические эффекты лучевой терапии в брюшной полости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым не удалось достичь локально-регионального контроля
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Измеряется от начала лучевой терапии до даты локально-регионарной неудачи или даты последнего наблюдения.
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Модель локально-регионального отказа.
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Категориальные измерения локально-региональной недостаточности.
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка диапазона движений органов во время фазы дыхания, измеренная с помощью 4-мерной МРТ (4DMRI) и 4DCT.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 2 недели после начала облучения.
|
Были получены нормальные измерения, определяющие движение ткани, которые могут служить ориентиром для будущих более конформных терапевтических режимов, включающих меньшие объемы невовлеченной ткани.
Участники прошли КТ-моделирование и 4D-КТ, а также динамическую 4D-МРТ в реальном времени до начала лучевой терапии (ЛТ), а последующее повторное 4D-КТ было получено примерно через 2 недели после начала ЛТ.
Положение для визуализации было на спине с общей анестезией.
Края почек были отмечены в индивидуальном графическом интерфейсе для каждой серии изображений с разрешением изображения, определяющим минимальную степень движения.
Векторы движения края почки были количественно определены в передне-заднем (A-P), медиально-латеральном (M-L) и верхне-нижнем (S-I) измерениях.
Степень движения, полученная из набора данных МРТ, учитывалась при определении границ для планирования лучевой терапии.
|
Исходный уровень и примерно через 2 недели после начала облучения.
|
|
Количественно определите (в мм/см) диапазон движения цели во время фазы дыхания, измеренный с помощью 4DMRI и 4DCT.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 2 недели после начала облучения.
|
Получите данные, определяющие движение ткани-мишени, которые могут помочь в будущих более конформных терапевтических схемах, включающих меньшие объемы невовлеченной ткани.
|
Исходный уровень и примерно через 2 недели после начала облучения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- NBIMRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .