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고위험 복부 신경모세포종에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구

2016년 2월 3일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
고위험 신경모세포종(NB)은 신체의 신경 세포에서 파생된 공격적이고 널리 퍼진 비뇌암입니다. 그것은 주로 영아에게 영향을 미치며 매년 완치된 것보다 더 많은 어린이가 이 종양으로 사망합니다. 표준 요법에는 화학 요법, 수술, 골수 이식, 방사선 및 면역 요법의 조합이 포함됩니다. NB는 방사선에 매우 민감하지만 공격적인 확산 패턴으로 인해 현재 독성으로 인해 방사선 사용이 제한됩니다. 이 연구는 결과를 정량화하고 신장 독성과 장기 운동의 차이를 측정하여 독성을 줄이기 위해 방사선 전달을 개선하여 방사선이 정상 조직을 보존하고 부작용을 줄이면서 종양에 더 효과적으로 집중될 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 신경모세포종 치료 요법을 받는 고위험 복부 신경모세포종 환자는 원발성 종양의 외과적 절제 전에 등록할 수 있습니다. 종양 침대 및 자가 조혈 구조 내에 기점 마커를 이식한 후, 환자는 복부 방사선 조사를 위한 계획 과정을 시작합니다. 이를 위해서는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 신장 신티그래피 및 혈액 검사를 포함한 여러 기본 연구가 필요합니다. 이러한 테스트의 대부분은 복강 내 조직에 대한 입체 방사선 요법의 영향을 평가하기 위해 프로토콜의 5년 추적 기간 동안 다양한 일정으로 반복됩니다.

강도 변조 방사선 요법(IMRT) 전달은 현재의 기존 볼륨 타겟팅 지침을 따르지만, 복부 내 장기 움직임과 정상 조직 선량을 줄일 수 있는 가능성을 확인하는 동시에 대상에 전달되는 선량을 증가시키면서 복부 내 적절한 적용이 결정됩니다. 특히 총체적 잔여 질환에 대한 선량 증량이 필요한 경우. 동시 신경 호르몬 검사, 사이토카인 분석, 기능 및 형태학적 이미징은 복부 내 방사선 요법의 급성 및 만성 효과를 설명하는 새로운 데이터를 생성합니다.

참고: 이 연구는 현재 적립이 종료되었지만 2015년 후반에 적립이 재개될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 점막염 ≤ 등급 2
  • 환자는 실내 공기에서 안정적입니다.
  • 1주일 동안 알부민 주입 없이 알부민 > 3g/dL
  • 혈청 크레아티닌은 정상 연령의 1.5배 미만이어야 합니다.
  • Lansky 점수 >60

  • 위험 계층 적격성: 새로 진단된 복부 원발성 고위험 신경모세포종이 있는 생후 6개월에서 18세 사이의 환자는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 N-myc(MYCN) 증폭(참조 신호에 비해 (MYCN) 신호가 4배 이상 증가)이 있는 병기(INSS) 2a 또는 2b 단계에 대한 국제적 동의
    • MYCN 증폭(참조 신호에 비해 MYCN 신호가 4배 이상 증가)이 있는 INSS 3단계, 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 또는 MYCN 상태에 관계없이 불리한 병리가 있는 연령 > 18개월
    • MYCN 증폭이 있는 INSS 4단계(기준 신호와 비교하여 MYCN 신호가 4배 이상 증가), 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 또는 MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리가 있는 연령 >18개월
    • MYCN 증폭이 있는 INSS 4S 단계(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호가 4배 이상 증가), 추가적인 생물학적 특징에 관계없이

  • 여전히 적격하다고 간주되는 예외적인 경우:

    • 그러나 원발 부위와 관련이 없는 경우 이전의 완화적 방사선 요법은 사전 등록 요법의 일부로 결정적 방사선 요법을 받는 아동은 부적격입니다. 사전 치료 요법은 적용 가능한 고위험 신경모세포종 요법의 지침을 따라야 합니다. 혈구 수의 회복 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 맡겨진 기타 문제에 따라 이 기간에서 약간의 차이가 허용됩니다.
    • 다른 곳에서 외과적 관리를 받는 환자는 여전히 1차 국소 조절 목표, 신장 운동 및 독성 평가를 위한 프로토콜 요법에 등록할 수 있는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 대상 운동 목표는 이러한 환자의 분석에서 제외될 수 있습니다.

제외 기준

  • 이전에 원발성 복부 종양 침대에서 또는 인접하여 최종 방사선 요법을 받은 환자.
  • 4차원 컴퓨터 단층 촬영(4DCT), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 기반 영상 절차 획득에 협조할 수 없는 환자.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
  • 임산부.
  • 종격동 원발성 종양.
  • 연구가 활성화되기 전 3개월 이내에 다른 곳에서 또는 St. Jude에서 수술을 받은 환자는 대상 및 모션 목표 평가에서 제외됩니다. 그러나 그들은 여전히 ​​주요 목표, 신장 운동 및 독성 평가를 위해 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

고위험 신경모세포종 치료 요법을 받는 고위험 복부 신경모세포종 환자는 원발성 종양의 외과적 절제 전에 등록할 수 있습니다. 종양 침대 및 자가 조혈 구조 내에 기준 마커를 이식한 후 환자는 복부 방사선 조사를 위한 계획 프로세스를 시작합니다.

중재: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
방사능: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
IMRT 전달은 현재의 기존 체적 표적화 지침을 따르지만, 복부 내 장기 움직임과 정상 조직 선량을 감소시킬 가능성을 확인하는 동시에 표적 조직에 전달되는 선량을 증가시킬 수 있는 가능성을 확인하여 복부 내 적절한 적용이 결정됩니다. 총 잔류 질병에 대한 필요합니다. 동시 신경 호르몬 검사, 사이토카인 분석, 기능 및 형태학적 이미징은 복부 내 방사선 요법의 급성 및 만성 효과를 설명하는 새로운 데이터를 생성합니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제에 도달하지 못한 참가자의 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
방사선 요법 시작부터 국부적 실패 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 측정됩니다.
마지막 환자 등록 후 2년
로컬-지역 실패 패턴.
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
로컬-지역 실패의 범주 측정.
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4차원 MRI(4DMRI) 및 4DCT로 측정한 호흡 단계 동안 장기 운동 범위를 정량화합니다.
기간: 기준선 및 조사 개시 약 2주 후.
더 적은 양의 관련되지 않은 조직을 통합하는 미래의 보다 순응적인 치료 요법을 안내할 수 있는 정상적인 조직 운동 정의 측정이 얻어졌습니다. 참가자들은 방사선 치료(RT) 시작 전에 CT 시뮬레이션과 4D-CT 획득 및 실시간 동적 4D MRI를 받았고, RT 시작 약 2주 후에 후속 반복 4D-CT를 얻었습니다. 이미징 위치는 전신 마취로 앙와위였습니다. 신장 가장자리는 최소 움직임 범위를 결정하는 이미지 해상도로 각 이미징 시리즈에 대한 맞춤형 그래픽 인터페이스에 표시되었습니다. 신장 가장자리 움직임의 벡터는 전후방(A-P), 내측 측면(M-L) 및 상하(S-I) 차원에서 정량화되었습니다. MRI 데이터 세트에서 파생된 동작 범위는 RT 치료 계획을 위한 마진을 정의할 때 고려되었습니다.
기준선 및 조사 개시 약 2주 후.
4DMRI 및 4DCT로 측정한 호흡 단계 동안 대상 이동 범위(mm/cm)를 정량화합니다.
기간: 기준선 및 조사 개시 약 2주 후.
더 적은 양의 관련되지 않은 조직을 포함하는 미래의 보다 순응적인 치료 요법을 안내할 수 있는 대상 조직 동작 정의 데이터를 얻습니다.
기준선 및 조사 개시 약 2주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBIMRT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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