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Une étude de phase II sur la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le neuroblastome abdominal à haut risque

3 février 2016 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Le neuroblastome (NB) à haut risque est un cancer non cérébral agressif et répandu dérivé des cellules nerveuses du corps. Elle affecte principalement les nourrissons et plus d'enfants meurent de cette tumeur chaque année qu'il n'en guérit. Le traitement standard comprend une combinaison de chimiothérapie, de chirurgie, de greffe de moelle osseuse, de radiothérapie et d'immunothérapie. Le NB est très sensible aux radiations, mais en raison de son mode de propagation agressif, l'utilisation des radiations est actuellement limitée par la toxicité. Cette étude vise à améliorer l'administration de rayonnement pour réduire la toxicité en quantifiant les résultats et en mesurant les différences de toxicité rénale et de mouvement des organes afin que le rayonnement puisse être concentré plus efficacement contre la tumeur tout en épargnant les tissus normaux et en réduisant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un neuroblastome abdominal à haut risque qui reçoivent un régime de traitement du neuroblastome à haut risque seront éligibles pour s'inscrire avant la résection chirurgicale de la tumeur primaire. Après l'implantation de marqueurs fiduciaux dans le lit tumoral et le sauvetage hématopoïétique autologue, les patients commenceront le processus de planification de l'irradiation abdominale ; cela nécessite plusieurs études de base, y compris la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la scintigraphie rénale et les analyses de sang. La plupart de ces tests seront répétés selon un calendrier variable au cours de la période de suivi de cinq ans du protocole, afin d'évaluer l'impact de la radiothérapie conformationnelle sur les tissus intra-abdominaux.

L'administration de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) suivra les directives conventionnelles actuelles de ciblage du volume, cependant, l'application appropriée dans l'abdomen sera déterminée en vérifiant le mouvement des organes intra-abdominaux et le potentiel de réduction de la dose de tissu normal, tout en augmentant simultanément la dose délivrée à la cible tissus, en particulier lorsqu'une augmentation de la dose pour une maladie résiduelle macroscopique est nécessaire. Des tests neuro-hormonaux simultanés, des analyses de cytokines, une imagerie fonctionnelle et morphologique généreront de nouvelles données décrivant les effets aigus et chroniques de la radiothérapie dans l'abdomen.

REMARQUE : Cette étude est actuellement fermée à la comptabilité d'exercice, mais elle devrait rouvrir à la comptabilité d'exercice plus tard en 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mucosite ≤ Grade 2
  • Patient stable à l'air ambiant
  • Albumine > 3 g/dL sans perfusions d'albumine pendant 1 semaine
  • La créatinine sérique doit être < 1,5 fois la normale pour l'âge
  • Score de Lansky> 60

  • Éligibilité des strates de risque : Patients âgés de 6 mois à 18 ans atteints d'un neuroblastome abdominal primaire à haut risque nouvellement diagnostiqué, défini comme l'un des éléments suivants :

    • Accord international sur la stadification (INSS) stade 2a ou 2b avec amplification N-myc (MYCN) (multiplication par quatre des signaux (MYCN) par rapport aux signaux de référence), indépendamment de l'âge ou des caractéristiques biologiques supplémentaires
    • INSS stade 3 avec soit une amplification MYCN (plus de quatre fois plus de signaux MYCN par rapport aux signaux de référence), quel que soit l'âge ou les caractéristiques biologiques supplémentaires, ou pour un âge> 18 mois avec une pathologie défavorable, quel que soit le statut MYCN
    • INSS stade 4 avec amplification MYCN (plus de quatre fois plus de signaux MYCN par rapport aux signaux de référence), quel que soit l'âge ou les caractéristiques biologiques supplémentaires, ou pour l'âge> 18 mois avec une pathologie défavorable, quel que soit le statut MYCN
    • INSS stade 4S avec amplification MYCN (multiplication par quatre des signaux MYCN par rapport aux signaux de référence), quelles que soient les caractéristiques biologiques supplémentaires

  • Cas exceptionnels encore considérés comme éligibles :

    • Radiothérapie palliative antérieure si elle n'est pas liée au site primaire, cependant, les enfants recevant une radiothérapie définitive dans le cadre du régime de pré-inscription ne sont pas éligibles. Le régime de traitement antérieur doit suivre les directives d'un régime de neuroblastome à haut risque applicable. De légères variations par rapport à ce délai sont acceptables en fonction de la récupération de la numération globulaire ou d'autres préoccupations laissées à la discrétion du radio-oncologue traitant.
    • Les patients recevant une prise en charge chirurgicale ailleurs sont toujours considérés comme éligibles pour s'inscrire au traitement du protocole pour l'évaluation de l'objectif principal de contrôle local, du mouvement rénal et de l'évaluation de la toxicité. Les objectifs de mouvement cible peuvent être exclus de l'analyse de ces patients.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant reçu une radiothérapie définitive antérieure au niveau ou à côté du lit de la tumeur abdominale primaire.
  • Patients incapables de coopérer avec l'acquisition de procédures d'imagerie basées sur la tomodensitométrie 4D (4DCT), la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues.
  • Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée).
  • Femmes enceintes.
  • Tumeurs primitives médiastinales.
  • Les patients opérés ailleurs, ou à St. Jude dans les 3 mois précédant l'activation de l'étude, sont exclus de l'évaluation des objectifs de cible et de mouvement. Cependant, ils sont toujours éligibles pour s'inscrire à l'évaluation de l'objectif principal, du mouvement rénal et de la toxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les patients atteints d'un neuroblastome abdominal à haut risque qui reçoivent un régime de traitement du neuroblastome à haut risque seront éligibles pour s'inscrire avant la résection chirurgicale de la tumeur primaire. Après l'implantation de marqueurs fiduciaux dans le lit tumoral et le sauvetage hématopoïétique autologue, les patients commenceront le processus de planification de l'irradiation abdominale.

Interventions : radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
L'administration de l'IMRT suivra les directives conventionnelles actuelles de ciblage du volume, cependant, l'application appropriée dans l'abdomen sera déterminée en vérifiant le mouvement des organes intra-abdominaux et le potentiel de réduction de la dose de tissu normal, tout en augmentant simultanément la dose administrée aux tissus cibles, en particulier lors de l'augmentation de la dose. pour la maladie résiduelle macroscopique est nécessaire. Des tests neuro-hormonaux simultanés, des analyses de cytokines, une imagerie fonctionnelle et morphologique généreront de nouvelles données décrivant les effets aigus et chroniques de la radiothérapie dans l'abdomen.
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas réussi à atteindre le contrôle local-régional
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mesuré depuis le début de la radiothérapie jusqu'à la date de l'échec local-régional ou du dernier suivi.
2 ans après la dernière inscription du patient
Modèle d'échec local-régional.
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mesures catégorielles de défaillance locale-régionale.
2 ans après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la gamme de mouvements d'organes pendant la phase de respiration mesurée par IRM 4 dimensions (4DMRI) et 4DCT.
Délai: Au départ et environ 2 semaines après le début de l'irradiation.
Des mesures définissant le mouvement des tissus normaux ont été obtenues qui peuvent guider de futurs schémas thérapeutiques plus conformes incorporant de plus petits volumes de tissus non impliqués. Les participants ont subi une simulation CT et une acquisition 4D-CT ainsi qu'une IRM 4D dynamique en temps réel avant le début de la radiothérapie (RT), et une répétition ultérieure 4D-CT a été obtenue environ 2 semaines après le début de la RT. La position d'imagerie était en décubitus dorsal sous anesthésie générale. Les bords rénaux ont été marqués dans une interface graphique personnalisée pour chaque série d'imagerie, la résolution de l'image déterminant l'étendue minimale du mouvement. Les vecteurs du mouvement des bords rénaux ont été quantifiés dans les dimensions antéro-postérieure (A-P), médiale-latérale (M-L) et supérieure-inférieure (S-I). L'étendue du mouvement dérivée de l'ensemble de données IRM a été prise en compte dans la définition des marges pour la planification du traitement RT.
Au départ et environ 2 semaines après le début de l'irradiation.
Quantifier (en mm/cm) la plage de mouvement de la cible pendant la phase respiratoire mesurée par 4DMRI et 4DCT.
Délai: Au départ et environ 2 semaines après le début de l'irradiation.
Obtenez des données définissant le mouvement des tissus cibles qui peuvent guider de futurs schémas thérapeutiques plus conformes incorporant de plus petits volumes de tissus non impliqués.
Au départ et environ 2 semaines après le début de l'irradiation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBIMRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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