Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en neuroblastoma abdominal de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con neuroblastoma abdominal de alto riesgo que reciben cualquier régimen de tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo serán elegibles para inscribirse antes de la resección quirúrgica del tumor primario. Luego de la implantación de marcadores fiduciales dentro del lecho tumoral y el rescate hematopoyético autólogo, los pacientes comenzarán el proceso de planificación para la irradiación abdominal; esto requiere múltiples estudios de referencia, que incluyen tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), gammagrafía renal y análisis de sangre. La mayoría de estas pruebas se repetirán en un programa variable durante el período de seguimiento de cinco años del protocolo, para evaluar el impacto de la radioterapia conformada en los tejidos intraabdominales.
La administración de radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) seguirá las pautas convencionales actuales de focalización de volumen, sin embargo, la aplicación adecuada dentro del abdomen se determinará al determinar el movimiento de los órganos intraabdominales y el potencial para reducir la dosis normal en el tejido, al mismo tiempo que se aumenta la dosis administrada al objetivo. tejidos, particularmente cuando se requiere un aumento de la dosis para la enfermedad residual macroscópica. Las pruebas neurohormonales simultáneas, los análisis de citoquinas y las imágenes funcionales y morfológicas generarán datos novedosos que describen los efectos agudos y crónicos de la radioterapia en el abdomen.
NOTA: Este estudio actualmente está cerrado para la acumulación, sin embargo, se espera que se vuelva a abrir para la acumulación más adelante en 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucositis ≤ Grado 2
- Paciente estable al aire libre
- Albúmina > 3 g/dL sin infusiones de albúmina durante 1 semana
- La creatinina sérica debe ser < 1,5 veces lo normal para la edad
- Puntuación de Lansky > 60
Elegibilidad de los estratos de riesgo: pacientes entre 6 meses y 18 años de edad con neuroblastoma abdominal primario de alto riesgo recién diagnosticado definido como uno de los siguientes:
- Acuerdo internacional sobre estadificación (INSS) estadio 2a o 2b con amplificación de N-myc (MYCN) (aumento de más de cuatro veces en las señales (MYCN) en comparación con las señales de referencia), independientemente de la edad o características biológicas adicionales
- Etapa 3 del INSS con amplificación de MYCN (aumento de más de cuatro veces en las señales de MYCN en comparación con las señales de referencia), independientemente de la edad o características biológicas adicionales, o para edad > 18 meses con patología desfavorable, independientemente del estado de MYCN
- Etapa 4 del INSS con amplificación de MYCN (aumento de más de cuatro veces en las señales de MYCN en comparación con las señales de referencia), independientemente de la edad o características biológicas adicionales, o para edad >18 meses con patología desfavorable, independientemente del estado de MYCN
- Etapa 4S del INSS con amplificación de MYCN (aumento de más de cuatro veces en las señales de MYCN en comparación con las señales de referencia), independientemente de las características biológicas adicionales
Casos excepcionales que aún se consideran elegibles:
- Radioterapia paliativa previa si no está relacionada con el sitio primario; sin embargo, los niños que reciben radioterapia definitiva como parte del régimen previo a la inscripción no son elegibles. El régimen de tratamiento previo debe seguir las pautas de un régimen de neuroblastoma de alto riesgo aplicable. Se aceptan ligeras variaciones de este período de tiempo en función de la recuperación de los recuentos sanguíneos u otras inquietudes que se dejan a discreción del oncólogo de radiación tratante.
- Los pacientes que reciben manejo quirúrgico en otro lugar aún se consideran elegibles para inscribirse en la terapia de protocolo para la evaluación del objetivo de control local primario, el movimiento renal y la evaluación de la toxicidad. Los objetivos de movimiento del blanco pueden excluirse del análisis de estos pacientes.
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan recibido radioterapia definitiva previa en o junto al lecho del tumor abdominal primario.
- Pacientes que no pueden cooperar con la adquisición de tomografía computarizada de 4 dimensiones (4DCT), tomografía computarizada (CT) o procedimientos de imágenes basados en imágenes de resonancia magnética (IRM).
- Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
- Cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada).
- Mujeres embarazadas.
- Tumores primarios del mediastino.
- Los pacientes que se someten a cirugía en otro lugar, o en St. Jude dentro de los 3 meses anteriores a la activación del estudio, están excluidos de la evaluación de los objetivos objetivo y de movimiento. Sin embargo, todavía son elegibles para inscribirse en la evaluación del objetivo principal, el movimiento renal y la toxicidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes con neuroblastoma abdominal de alto riesgo que reciben cualquier régimen de tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo serán elegibles para inscribirse antes de la resección quirúrgica del tumor primario. Luego de la implantación de marcadores fiduciales dentro del lecho tumoral y el rescate hematopoyético autólogo, los pacientes comenzarán el proceso de planificación para la irradiación abdominal. Intervenciones: Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) |
La administración de IMRT seguirá las pautas convencionales actuales de focalización de volumen, sin embargo, la aplicación adecuada dentro del abdomen se determinará al determinar el movimiento de los órganos intraabdominales y el potencial para reducir la dosis de tejido normal, al mismo tiempo que se aumenta la dosis administrada a los tejidos objetivo, particularmente cuando la dosis aumenta. para la enfermedad residual macroscópica se requiere.
Las pruebas neurohormonales simultáneas, los análisis de citoquinas y las imágenes funcionales y morfológicas generarán datos novedosos que describen los efectos agudos y crónicos de la radioterapia en el abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no lograron alcanzar el control local-regional
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Medido desde el inicio de la radioterapia hasta la fecha del fracaso locorregional o último seguimiento.
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Patrón de Fracaso Local-regional.
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas categóricas de falla local-regional.
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique el rango de movimiento de órganos durante la fase de respiración medido por MRI de 4 dimensiones (4DMRI) y 4DCT.
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del inicio de la irradiación.
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Se obtuvieron mediciones que definen el movimiento del tejido normal que pueden guiar futuros regímenes terapéuticos más conformes que incorporen volúmenes más pequeños de tejido no afectado.
Los participantes se sometieron a simulación de TC y adquisición de 4D-CT, así como a resonancias magnéticas 4D dinámicas en tiempo real antes del inicio de la radioterapia (RT), y se obtuvo una repetición de 4D-CT aproximadamente 2 semanas después del inicio de la RT.
La posición de imagen fue en decúbito supino con anestesia general.
Los bordes renales se marcaron en una interfaz gráfica personalizada para cada serie de imágenes y la resolución de la imagen determinaba la extensión mínima del movimiento.
Los vectores de movimiento del borde renal se cuantificaron en las dimensiones anterior-posterior (A-P), medial-lateral (M-L) y superior-inferior (S-I).
La extensión del movimiento derivada del conjunto de datos de MRI se consideró al definir los márgenes para la planificación del tratamiento con RT.
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Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del inicio de la irradiación.
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Cuantifique (en mm/cm) el rango de movimiento objetivo durante la fase de respiración medido por 4DMRI y 4DCT.
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del inicio de la irradiación.
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Obtenga datos que definen el movimiento del tejido objetivo que pueden guiar futuros regímenes terapéuticos más conformes que incorporen volúmenes más pequeños de tejido no afectado.
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Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del inicio de la irradiación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- NBIMRT
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