複数の歯肉後退欠損をカバーするための結合組織移植片と粘液移植コラーゲンマトリックス
複数の歯肉後退欠損をカバーするための結合組織移植片と粘膜移植片コラーゲン マトリックス 無作為化対照臨床試験 健康関連の生活の質における優越性と根元の被覆率における非劣性を評価
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の主な目的は、患者自身の口蓋から採取した自家結合組織移植片の使用に関して、Mucograft Collagen Matrix が罹患率を低下させ、回復までの時間を短縮し、患者ベースの転帰を改善するかどうかを評価することです。複数の隣接する歯肉後退。
二次的な目的は、患者自身の口蓋から採取したムコグラフト コラーゲン マトリックスと自家結合組織の使用の非劣性を評価することです。
設計と結果 これは、並行群、標準治療管理、評価者盲検、無作為化、多施設、多国籍、臨床試験となります。
統計的デザインは、主要な結果 (患者ベースの結果) に関しては優越性試験であり、根の被覆率と美学を測定する専門的な結果に関しては非劣性試験です。
サンプルサイズは、マルチレベルの統計的アプローチで分析されたパイロットケースシリーズを使用して、治療群ごとに140人の被験者で推定され、不況カバレッジで0.25mmの非劣等マージンがありました。
ランダム化は、ブロック サイズ 4 のランダムに並べ替えられたブロックを使用して、コンピューターで生成されたランダム コードによって実行されます。 割り当ては、不透明な封筒によってレシピエントベッドの準備が完了するまで外科医に隠されます. 中央研究登録機関が患者登録を行います。
研究場所には、イタリア、スイス、ドイツ、ベルギー、フランス、スペイン、ギリシャの学術センターと実践ベースの研究ネットワークが含まれます。
治療の割り当てに関して盲検の 1 人の検査官が、各センターですべての測定を行います。 外科的介入に関与していない訓練を受けた担当者は、i) 患者アンケートを管理し、ii) 指示を出し、患者の日記を収集します。 特定のスコアを使用する特定の経験を持つ 1 人の校正済み調査員が、標準化されたデジタル画像の美的スコアの評価を一元的に実行します。
治療割り当てに関してブラインドの生物統計学者が分析を行う。
介入と期間 2 つの介入グループは、結合組織移植による手術 (標準治療コントロール) と、Mucograft Collagen Matrix の適用による手術 (MCM、テスト グループ) で構成されます。 経験豊富な臨床医が、冠状に進行したフラップを使用した根元カバー手術からなる治療を提供します。 手術は標準化され、一貫性を確保するために同じ手順/材料が採用されます。
個々の患者のフォローアップは6か月になります（資金が利用できる場合は3年に延長されます）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア
- University of Florence
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Piacenza、イタリア
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa、イタリア
- University of Pisa
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Athens、ギリシャ
- Clinic Fourmousis
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Langenthal、スイス
- Praxis Wallkamm
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Zurich、スイス
- Praxis Burkhardt
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Bilbao、スペイン
- Clinia Zabalegui
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Malaga、スペイン
- Clinica Guerrero
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Hamburg、ドイツ
- Praxis Dr. Halben
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Munich、ドイツ
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich、ドイツ
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster、ドイツ
- Praxis Prof. Topoll
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Brussels、ベルギー
- ICPDOI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 隣接する歯肉退縮が 2 ～ 4 箇所 (1 つは少なくとも 3 mm の深さ)
除外基準:
- 後退部位で1mmを超える歯間アタッチメントの損失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家結合組織移植片
患者の口蓋から採取した軟部組織
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硬口蓋から採取した上皮下結合組織移植片
他の名前：
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実験的：コラーゲンマトリックス構築物
Geistlich AG、スイスによって製造された粘膜移植コラーゲンマトリックス
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回転した乳頭フラップと組み合わせたムコグラフト コラーゲン マトリックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の回復時間
時間枠：3ヶ月
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日記と術後フォローアップの専門家の評価によって評価された手術後の回復時間
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：6ヵ月
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根が完全に覆われる頻度
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6ヵ月
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根被り率
時間枠：6ヵ月
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外科的介入後に覆われた露出した歯根の割合
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6ヵ月
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エステティック
時間枠：6ヵ月
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審美的な結果のブラインド評価者による専門的な評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maurizio Tonetti, DMD PhD、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- 主任研究者：Pierpaolo COrtellini, MD、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。