Enxerto de Tecido Conjuntivo Versus Mucoenxerto Matriz de Colágeno para Cobertura de Múltiplos Defeitos de Recessão Gengival
Enxerto de Tecido Conjuntivo vs Mucoenxerto Matriz de Colágeno para Cobertura de Múltiplos Defeitos de Recessão Gengival Ensaio Clínico Randomizado e Controlado Avaliando Superioridade em Qualidade de Vida Relacionada à Saúde e Não Inferioridade em Cobertura de Raiz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos O principal objetivo deste estudo é avaliar se a Mucograft Collagen Matrix reduz a morbidade, encurta o tempo de recuperação e melhora os resultados do paciente com relação ao uso de enxerto de tecido conjuntivo autólogo colhido do próprio palato do paciente quando usado para obter cobertura radicular de múltiplas recessões gengivais adjacentes.
O objetivo secundário é avaliar a não inferioridade - em termos de recobrimento total da raiz, percentual de recobrimento radicular e avaliação profissional da estética - do uso da Mucograft Collagen Matrix e tecido conjuntivo autólogo colhido do próprio palato do paciente.
Projeto e resultados Este será um grupo paralelo, padrão de cuidado controlado, avaliador cego, randomizado, multicêntrico, multinacional, ensaio clínico.
O desenho estatístico será um ensaio de superioridade em termos de resultados primários (resultados baseados no paciente) e um ensaio de não inferioridade em termos de resultados profissionais medindo a cobertura radicular e a estética.
O tamanho da amostra foi estimado em 140 indivíduos por braço de tratamento usando uma série de casos piloto analisada com uma abordagem estatística multinível e uma margem de não inferioridade de 0,25 mm na cobertura da recessão.
A randomização será realizada por códigos aleatórios gerados por computador, usando blocos aleatórios permutados com um tamanho de bloco de 4 para evitar divisões desiguais e minimização para o fator prognóstico chave, tabagismo. A alocação será sigilosa aos cirurgiões até a finalização do preparo do leito receptor por meio de envelopes opacos. Um registrador central do estudo realizará o registro do paciente.
Os locais de estudo incluirão centros acadêmicos e uma rede de pesquisa baseada na prática na Itália, Suíça, Alemanha, Bélgica, França, Espanha e Grécia.
Um único examinador, cego em relação à designação do tratamento, realizará todas as medições em cada centro. Pessoal treinado não envolvido com a intervenção cirúrgica irá: i) administrar questionários aos pacientes, ii) fornecer instruções e coletar diários dos pacientes. Um único investigador calibrado com experiência específica no uso da pontuação específica realizará centralmente a avaliação das pontuações estéticas em imagens digitais padronizadas.
Um bioestatístico cego em relação à atribuição de tratamento realizará a análise.
Intervenções e Duração Os dois grupos de intervenção consistirão em cirurgia com enxerto de tecido conjuntivo (controle padrão de atendimento) e cirurgia com aplicação de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo Teste). Clínicos experientes oferecerão tratamento que consiste em cirurgia de cobertura radicular usando retalhos coronalmente avançados, o procedimento mais utilizado para cobertura de recessões múltiplas. A cirurgia será padronizada e os mesmos procedimentos/materiais serão empregados para garantir a consistência.
O acompanhamento de pacientes individuais será de 6 meses (a ser estendido para 3 anos se o financiamento estiver disponível)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Praxis Dr. Halben
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Munich, Alemanha
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich, Alemanha
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster, Alemanha
- Praxis Prof. Topoll
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Brussels, Bélgica
- ICPDOI
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Bilbao, Espanha
- Clinia Zabalegui
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Malaga, Espanha
- Clinica Guerrero
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Athens, Grécia
- Clinic Fourmousis
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Florence, Itália
- University of Florence
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Piacenza, Itália
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa, Itália
- University of Pisa
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Langenthal, Suíça
- Praxis Wallkamm
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Zurich, Suíça
- Praxis Burkhardt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-4 recessões gengivais adjacentes (uma com pelo menos 3 mm de profundidade)
Critério de exclusão:
- Perda de inserção interdental maior que 1 mm em locais de recessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto autólogo de tecido conjuntivo
Tecido mole colhido do palato do paciente
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Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido de palato duro
Outros nomes:
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Experimental: Construção de Matriz de Colágeno
Matriz de colágeno Mucograft fabricada pela Geistlich AG, Suíça
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Mucograft Collagen Matrix combinado com retalho de papila rotacionado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Tempo de recuperação após a cirurgia avaliado por diário e avaliação profissional de acompanhamento pós-operatório
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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Frequência de cobertura completa da raiz
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6 meses
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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Porcentagem da raiz do dente exposta coberta após intervenção cirúrgica
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6 meses
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Estética
Prazo: 6 meses
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Avaliação profissional por avaliador cego do resultado estético
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Investigador principal: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERGOPerio 11-01
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