Bindevævsgraft versus mucograft kollagenmatrix til dækning af multiple gingival recessionsdefekter

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om mucograft-kollagenmatrixen reducerer sygelighed, forkorter tiden til restitution og forbedrer patientbaserede resultater med hensyn til brugen af ​​autologt bindevævstransplantat høstet fra patientens egen gane, når det bruges til at opnå roddækning af flere tilstødende tandkødsrecessioner.

Det sekundære mål er at vurdere non-inferioriteten - i form af fuldstændig roddækning, procentdel af roddækning og professionel vurdering af æstetik - ved brugen af ​​Mucograft Collagen Matrix og autologt bindevæv høstet fra patientens egen gane.

Design og resultater Dette vil være en parallel gruppe, standard af pleje-kontrolleret, bedømmer-blinde, randomiseret, multicenter, multinationalt, klinisk forsøg.

Det statistiske design vil være et overlegenhedsforsøg med hensyn til de primære resultater (patientbaserede udfald) og et ikke-mindreværdsforsøg med hensyn til de professionelle resultater, der måler roddækning og æstetik.

Prøvestørrelsen er blevet estimeret i 140 forsøgspersoner pr. behandlingsarm ved hjælp af en pilot-caseserie analyseret med en statistisk tilgang på flere niveauer og en non-inferiority margin på 0,25 mm i recessionsdækning.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige koder, ved hjælp af tilfældige permuterede blokke med en blokstørrelse på 4 for at undgå ujævne opdelinger og minimering for den prognostiske nøglefaktor cigaretrygning. Tildelingen vil blive skjult for kirurgerne indtil færdiggørelsen af ​​klargøringen af ​​modtagersengen af ​​uigennemsigtige kuverter. En central undersøgelsesregistrator vil foretage patientregistrering.

Studiesteder vil omfatte akademiske centre og et praksisbaseret forskningsnetværk i Italien, Schweiz, Tyskland, Belgien, Frankrig, Spanien og Grækenland.

En enkelt eksaminator, blind med hensyn til behandlingsopgaven, vil udføre alle målinger på hvert center. Uddannet personale, der ikke er involveret i det kirurgiske indgreb, vil: i) administrere patientspørgeskemaer, ii) give instruktioner og indsamle patientdagbøger. En enkelt kalibreret investigator med specifik erfaring i at bruge den specifikke score vil centralt udføre vurdering af æstetiske score på standardiserede digitale billeder.

En biostatistiker blind med hensyn til behandlingsopgave vil udføre analysen.

Interventioner og varighed De to interventionsgrupper vil bestå af kirurgi med bindevævstransplantation (standard plejekontrol) og kirurgi med påføring af mucograft collagen matrix (MCM, testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling bestående af roddækningskirurgi ved hjælp af koronalt avancerede klapper, den mest anvendte procedure til dækning af flere recessioner. Kirurgi vil blive standardiseret, og de samme procedurer/materialer vil blive anvendt for at sikre konsistens.

Opfølgning af individuelle patienter vil vare 6 måneder (forlænges til 3 år, hvis der er midler til rådighed)