복합 치은 후퇴 결손을 커버하기 위한 결합 조직 이식편 대 점막 이식편 콜라겐 매트릭스
다발성 치은 후퇴 결손을 커버하기 위한 결합 조직 이식편 대 점막 이식편 콜라겐 매트릭스 건강 관련 삶의 질의 우월성과 치근 커버리지의 비열등성을 평가하는 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 주요 목적은 Mucograft Collagen Matrix가 환자 자신의 구개에서 채취한 자가 결합 조직 이식편의 사용과 관련하여 이환율을 줄이고 회복 시간을 단축하며 환자 기반 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다. 인접한 여러 치은 후퇴.
2차 목표는 Mucograft Collagen Matrix와 환자 자신의 구개에서 채취한 자가 결합 조직의 사용에 대한 비열등성을 평가하는 것입니다. 전체 치근 피복률, 치근 피복률 및 미학에 대한 전문적인 평가 측면에서 말입니다.
설계 및 결과 이것은 병렬 그룹, 관리 표준, 평가자 맹검, 무작위, 다기관, 다국적 임상 시험이 될 것입니다.
통계 설계는 1차 결과(환자 기반 결과) 측면에서 우월성 시험이 될 것이며 치근 범위 및 심미성을 측정하는 전문적 결과 측면에서 비열등성 시험이 될 것입니다.
표본 크기는 다단계 통계적 접근 방식과 불황 범위에서 0.25mm의 열등하지 않은 마진으로 분석된 파일럿 사례 시리즈를 사용하여 치료군당 140명의 피험자에서 추정되었습니다.
불균일한 분할을 피하고 주요 예후 인자 담배 흡연에 대한 최소화를 피하기 위해 블록 크기가 4인 무작위 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 코드에 의해 무작위화가 수행됩니다. 할당은 불투명 봉투로 수취인 침대 준비가 완료될 때까지 외과의에게 숨겨집니다. 중앙 연구 등록 담당자가 환자 등록을 수행합니다.
학습 장소에는 이탈리아, 스위스, 독일, 벨기에, 프랑스, 스페인, 그리스의 학술 센터와 실습 기반 연구 네트워크가 포함됩니다.
치료 할당과 관련하여 맹인 단일 검사자가 각 센터에서 모든 측정을 수행합니다. 외과 개입에 관여하지 않는 훈련된 직원은 i) 환자 설문지를 관리하고, ii) 지침을 제공하고 환자 일지를 수집합니다. 특정 점수 사용에 대한 특정 경험이 있는 보정된 단일 조사관이 표준화된 디지털 이미지에 대한 미적 점수 평가를 중앙에서 수행합니다.
치료 할당과 관련하여 맹인 생물통계학자가 분석을 수행할 것입니다.
개입 및 기간 두 개의 개입 그룹은 결합 조직 이식 수술(관리 표준)과 점액 이식 콜라겐 매트릭스 적용 수술(MCM, 테스트 그룹)로 구성됩니다. 숙련된 임상의들이 다발성 후퇴를 커버하기 위해 가장 많이 활용되는 치관 피판을 이용한 치근 커버링 수술로 구성된 치료를 제공할 것입니다. 일관성을 보장하기 위해 수술이 표준화되고 동일한 절차/재료가 사용됩니다.
개별 환자의 추적 관찰 기간은 6개월입니다(자금 조달이 가능하면 3년으로 연장).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Clinic Fourmousis
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Hamburg, 독일
- Praxis Dr. Halben
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Munich, 독일
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich, 독일
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster, 독일
- Praxis Prof. Topoll
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Brussels, 벨기에
- ICPDOI
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Langenthal, 스위스
- Praxis Wallkamm
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Zurich, 스위스
- Praxis Burkhardt
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Bilbao, 스페인
- Clinia Zabalegui
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Malaga, 스페인
- Clinica Guerrero
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Florence, 이탈리아
- University of Florence
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Piacenza, 이탈리아
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa, 이탈리아
- University of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-4개의 인접한 치은 후퇴(하나는 최소 3mm 깊이)
제외 기준:
- 후퇴 부위에서 1mm 이상의 치간 부착 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 결합 조직 이식편
환자 구개에서 채취한 연조직
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경구개에서 채취한 상피하 결합 조직 이식편
다른 이름들:
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실험적: 콜라겐 매트릭스 구조
스위스 Geistlich AG에서 제조한 Mucograft 콜라겐 매트릭스
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회전 유두 피판과 결합된 점액 이식 콜라겐 매트릭스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복까지의 시간
기간: 3 개월
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일기 및 수술 후 후속 전문가 평가로 평가된 수술 후 회복 시간
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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완전한 루트 커버리지의 빈도
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6 개월
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루트 커버리지 비율
기간: 6 개월
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외과 개입 후 덮힌 노출된 치근의 백분율
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6 개월
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미학
기간: 6 개월
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심미적 결과에 대한 블라인드 평가자의 전문적인 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- 수석 연구원: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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