Bindegewebstransplantat versus Mukotransplantat-Kollagenmatrix zur Abdeckung multipler gingivaler Rezessionsdefekte

Ziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Mucograft-Kollagenmatrix die Morbidität reduziert, die Zeit bis zur Genesung verkürzt und die patientenbezogenen Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung von autologem Bindegewebstransplantat verbessert, das aus dem eigenen Gaumen des Patienten entnommen wird, wenn es zur Wurzelabdeckung verwendet wird mehrere benachbarte gingivale Rezessionen.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Nichtunterlegenheit – in Bezug auf die vollständige Wurzelabdeckung, den Prozentsatz der Wurzelabdeckung und die professionelle Bewertung der Ästhetik – der Verwendung von Mucograft Collagen Matrix und autologem Bindegewebe, das aus dem eigenen Gaumen des Patienten entnommen wurde.

Design und Ergebnisse Dies wird eine Parallelgruppen-, Standard-of-Care-kontrollierte, Assessoren-blinde, randomisierte, multizentrische, multinationale klinische Studie sein.

Das statistische Design wird eine Überlegenheitsstudie in Bezug auf die primären Ergebnisse (patientenbasierte Ergebnisse) und eine Nicht-Unterlegenheitsstudie in Bezug auf die professionellen Ergebnisse zur Messung der Wurzelabdeckung und Ästhetik sein.

Die Stichprobengröße wurde bei 140 Probanden pro Behandlungsarm unter Verwendung einer Pilotfallserie geschätzt, die mit einem mehrstufigen statistischen Ansatz und einer Nichtunterlegenheitsmarge von 0,25 mm bei der Rezessionsabdeckung analysiert wurde.

Die Randomisierung wird durch computergenerierte Zufallscodes durchgeführt, wobei zufällig permutierte Blöcke mit einer Blockgröße von 4 verwendet werden, um ungleichmäßige Aufteilungen und eine Minimierung für den wichtigsten prognostischen Faktor Zigarettenrauchen zu vermeiden. Die Zuordnung wird den Chirurgen bis zum Abschluss der Vorbereitung des Empfängerbettes durch undurchsichtige Umschläge verborgen. Ein zentraler Studienregistrar führt die Patientenregistrierung durch.

Zu den Studienorten gehören akademische Zentren und ein praxisorientiertes Forschungsnetzwerk in Italien, der Schweiz, Deutschland, Belgien, Frankreich, Spanien und Griechenland.

Alle Messungen werden in jedem Zentrum von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der hinsichtlich des Behandlungsauftrags blind ist. Geschultes Personal, das nicht am chirurgischen Eingriff beteiligt ist, wird: i) Patientenfragebögen verwalten, ii) Anweisungen geben und Patiententagebücher sammeln. Ein einziger kalibrierter Untersucher mit spezifischer Erfahrung in der Verwendung des spezifischen Scores führt zentral die Bewertung der ästhetischen Scores auf standardisierten digitalen Bildern durch.

Die Analyse wird von einem hinsichtlich der Behandlungszuordnung blinden Biostatistiker durchgeführt.

Interventionen und Dauer Die beiden Interventionsgruppen bestehen aus einer Operation mit Bindegewebstransplantat (Standard-of-Care-Kontrolle) und einer Operation mit der Anwendung von Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfahrene Kliniker werden eine Behandlung durchführen, die aus einer Wurzelabdeckungsoperation mit koronal verschobenen Lappen besteht, dem am häufigsten verwendeten Verfahren zur Abdeckung mehrerer Rezessionen. Die Operation wird standardisiert und es werden dieselben Verfahren/Materialien verwendet, um Konsistenz zu gewährleisten.

Die Nachbeobachtung einzelner Patienten dauert 6 Monate (wird auf 3 Jahre verlängert, wenn die Finanzierung verfügbar ist).