Соединительнотканный трансплантат по сравнению с коллагеновой матрицей из мукотрансплантата для покрытия множественных дефектов рецессии десны
Соединительнотканный трансплантат по сравнению с мукотрансплантатом Коллагеновая матрица для покрытия множественных дефектов рецессии десны Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее превосходство в качестве жизни, связанном со здоровьем, и отсутствие уступания в покрытии корня
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, снижает ли коллагеновая матрица Mucograft заболеваемость, сокращает время до выздоровления и улучшает исходы для пациентов в отношении использования аутологичного трансплантата соединительной ткани, взятого из собственного неба пациента, при использовании для покрытия корней множественные соседние рецессии десны.
Второстепенная цель состоит в оценке не меньшей эффективности - с точки зрения полного покрытия корня, процента покрытия корня и профессиональной оценки эстетики - использования коллагеновой матрицы Mucograft и аутологичной соединительной ткани, взятой из собственного неба пациента.
Дизайн и результаты Это будет параллельная группа, стандарт лечения, контролируемое, слепое, рандомизированное, многоцентровое, многонациональное клиническое исследование.
Статистический дизайн будет представлять собой исследование превосходства с точки зрения первичных результатов (исходы, основанные на пациентах) и исследование не меньшей эффективности с точки зрения профессиональных результатов, измеряющих покрытие корня и эстетику.
Размер выборки оценивался по 140 субъектам в группе лечения с использованием серии пилотных случаев, проанализированных с использованием многоуровневого статистического подхода и пределом неполноценности 0,25 мм при охвате рецессии.
Рандомизация будет выполняться с помощью сгенерированных компьютером случайных кодов с использованием случайно переставленных блоков с размером блока 4, чтобы избежать неравномерного разделения и минимизировать курение ключевого прогностического фактора. Выделение будет скрыто от хирургов до завершения подготовки реципиентной кровати непрозрачными конвертами. Центральный регистратор исследования будет осуществлять регистрацию пациентов.
Учебные центры будут включать академические центры и сеть практических исследований в Италии, Швейцарии, Германии, Бельгии, Франции, Испании и Греции.
Один врач, слепой в отношении назначенного лечения, будет проводить все измерения в каждом центре. Обученный персонал, не связанный с хирургическим вмешательством, будет: i) заполнять анкеты пациентов, ii) давать инструкции и вести дневники пациентов. Один квалифицированный исследователь, обладающий особым опытом использования конкретной шкалы, будет централизованно проводить оценку эстетических оценок на стандартизированных цифровых изображениях.
Биостатистик, слепой в отношении назначенного лечения, проведет анализ.
Вмешательства и продолжительность Две группы вмешательств будут состоять из операции с использованием соединительнотканного трансплантата (стандартный контроль лечения) и операции с применением коллагеновой матрицы Mucograft (MCM, тестовая группа). Опытные клиницисты проведут лечение, состоящее из операции по закрытию корней с использованием коронально выдвинутых лоскутов, что является наиболее часто используемой процедурой для закрытия множественных рецессий. Хирургия будет стандартизирована, и для обеспечения согласованности будут использоваться одни и те же процедуры/материалы.
Последующее наблюдение за отдельными пациентами будет составлять 6 месяцев (будет продлено до 3 лет, если будет доступно финансирование).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- ICPDOI
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Praxis Dr. Halben
-
Munich, Германия
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
-
Munich, Германия
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
-
Munster, Германия
- Praxis Prof. Topoll
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Clinic Fourmousis
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания
- Clinia Zabalegui
-
Malaga, Испания
- Clinica Guerrero
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- University of Florence
-
Piacenza, Италия
- Practice Prof Giulio Rasperini
-
Pisa, Италия
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Langenthal, Швейцария
- Praxis Wallkamm
-
Zurich, Швейцария
- Praxis Burkhardt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 2-4 смежные рецессии десны (одна глубиной не менее 3 мм)
Критерий исключения:
- Потеря межзубного прикрепления более 1 мм в местах рецессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутологичный соединительнотканный трансплантат
Мягкие ткани, взятые с неба пациента
|
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятый с твердого неба
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица
Коллагеновый матрикс Mucograft производства Geistlich AG, Швейцария
|
Коллагеновая матрица мукотрансплантата в сочетании с повернутым сосочковым лоскутом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время восстановления после операции оценивается по дневнику и послеоперационной последующей профессиональной оценке
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота полного покрытия корней
|
6 месяцев
|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент открытого корня зуба, покрытого после хирургического вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Эстетика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Профессиональная оценка слепым экспертом эстетического результата
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Главный следователь: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERGOPerio 11-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .