Kötőszöveti graft versus mucograft kollagén mátrix a többszörös fogíny recessziós defektusok lefedésére

Célkitűzések A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a mucograft kollagénmátrix csökkenti-e a megbetegedést, lerövidíti-e a gyógyulás idejét, és javítja-e a beteg alapú kimenetelét a páciens saját szájpadlásából kinyert autológ kötőszöveti graft használatával kapcsolatban, amikor azt a gyökérborítás elérésére használják. többszörös szomszédos ínyrecesszió.

A másodlagos cél a Mucograft Collagen Matrix és a páciens saját szájpadlásából kinyert autológ kötőszövet felhasználásának non-inferioritásának felmérése - a teljes gyökérborítottság, a gyökérborítottság százalékos aránya és az esztétikai szakmai értékelés szempontjából.

Tervezés és eredmények Ez egy párhuzamos csoport, standard, gondozás-ellenőrzött, értékelő-vak, randomizált, többközpontú, multinacionális klinikai vizsgálat.

A statisztikai terv egy felsőbbrendűségi vizsgálat lesz az elsődleges eredmények (beteg alapú eredmények) tekintetében, és nem alsóbbrendűségi vizsgálat a szakmai eredmények tekintetében, amelyek a gyökér lefedettségét és az esztétikát mérik.

A minta méretét kezelési ágonként 140 alanyra becsülték egy kísérleti esetsorozat segítségével, amelyet többszintű statisztikai megközelítéssel elemeztek, és a recessziós lefedettségben 0,25 mm-es nem inferioritási határt alkalmaztak.

A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű kódokkal hajtják végre, véletlenszerűen permutált blokkokat használva 4-es blokkmérettel az egyenetlen felosztások elkerülése és a dohányzás fő prognosztikai tényezőjének minimalizálása érdekében. Az elosztást a sebészek előtt rejtik a befogadó ágy előkészítésének befejezéséig átlátszatlan borítékokkal. A betegek nyilvántartását központi vizsgálati nyilvántartó végzi.

A tanulmányi helyszínek között akadémiai központok és gyakorlatalapú kutatói hálózat található Olaszországban, Svájcban, Németországban, Belgiumban, Franciaországban, Spanyolországban és Görögországban.

Egyetlen vizsgáló, aki vak a kezelési megbízás tekintetében, minden mérést végez minden központban. A sebészeti beavatkozásban nem érintett képzett személyzet: i) a betegek kérdőíveit adja ki, ii) utasításokat ad és betegnaplókat gyűjt. Egyetlen kalibrált vizsgáló, aki speciális tapasztalattal rendelkezik az adott pontszám használatában, központilag végzi el az esztétikai pontszámok értékelését szabványosított digitális képeken.

Az elemzést a kezelés kijelölése tekintetében vak biostatisztikus végzi el.

Beavatkozások és időtartam A két beavatkozási csoport a kötőszöveti grafttal végzett műtétből (az ellátási kontroll standardja) és a Mucograft Collagen Matrix alkalmazásával végzett műtétből áll (MCM, Tesztcsoport). Tapasztalt klinikusok a gyökérfedő műtétből álló kezelést koronálisan fejlett lebenyekkel végzik, amely a többszörös recesszió lefedésére leginkább használt eljárás. A sebészetet szabványosítják, és ugyanazokat az eljárásokat/anyagokat alkalmazzák a következetesség biztosítása érdekében.

Az egyes betegek nyomon követése 6 hónapig tart (3 évre meghosszabbítják, ha lesz finanszírozás)