Injerto de tejido conectivo versus matriz de colágeno de mucoinjerto para la cobertura de múltiples defectos de recesión gingival

Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar si Mucograft Collagen Matrix reduce la morbilidad, acorta el tiempo de recuperación y mejora los resultados basados ​​en el paciente con respecto al uso de injerto autólogo de tejido conectivo extraído del propio paladar del paciente cuando se usa para obtener cobertura radicular de Múltiples recesiones gingivales adyacentes.

El objetivo secundario es evaluar la no inferioridad, en términos de cobertura radicular completa, porcentaje de cobertura radicular y evaluación profesional de la estética, del uso de Mucograft Collagen Matrix y tejido conectivo autólogo extraído del propio paladar del paciente.

Diseño y resultados Este será un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, multinacional, controlado por el estándar de atención, evaluador ciego, aleatorizado y de grupos paralelos.

El diseño estadístico será un ensayo de superioridad en cuanto a los resultados primarios (resultados basados ​​en el paciente) y un ensayo de no inferioridad en cuanto a los resultados profesionales que miden la cobertura radicular y la estética.

El tamaño de la muestra se ha estimado en 140 sujetos por brazo de tratamiento utilizando una serie de casos piloto analizados con un enfoque estadístico multinivel y un margen de no inferioridad de 0,25 mm en la cobertura de recesión.

La aleatorización se realizará mediante códigos aleatorios generados por computadora, utilizando bloques aleatorios permutados con un tamaño de bloque de 4 para evitar divisiones desiguales y la minimización del factor pronóstico clave de fumar cigarrillos. La asignación se ocultará a los cirujanos hasta que se complete la preparación del lecho receptor mediante sobres opacos. Un registrador central del estudio realizará el registro de los pacientes.

Los lugares de estudio incluirán centros académicos y una red de investigación basada en la práctica en Italia, Suiza, Alemania, Bélgica, Francia, España y Grecia.

Un solo examinador, ciego con respecto a la asignación del tratamiento, realizará todas las mediciones en cada centro. El personal capacitado que no participe en la intervención quirúrgica: i) administrará los cuestionarios de los pacientes, ii) brindará instrucciones y recopilará los diarios de los pacientes. Un único investigador calibrado con experiencia específica en el uso de la puntuación específica realizará de forma centralizada la evaluación de las puntuaciones estéticas en imágenes digitales estandarizadas.

Un bioestadístico ciego con respecto a la asignación del tratamiento realizará el análisis.

Intervenciones y duración Los dos grupos de intervención consistirán en cirugía con injerto de tejido conectivo (control de atención estándar) y cirugía con la aplicación de Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupo de prueba). Clínicos experimentados brindarán un tratamiento que consiste en una cirugía de cobertura radicular utilizando colgajos coronalmente avanzados, el procedimiento más utilizado para la cobertura de recesiones múltiples. La cirugía se estandarizará y se emplearán los mismos procedimientos/materiales para garantizar la coherencia.

El seguimiento de pacientes individuales será de 6 meses (que se extenderá a 3 años si se dispone de fondos)