Przeszczep tkanki łącznej w porównaniu z mucograftem kolagenowym w celu pokrycia wielu ubytków dziąseł
Przeszczep tkanki łącznej vs Mucograft Kolagen Matrix w celu pokrycia wielu ubytków dziąseł Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wyższość jakości życia związanej ze zdrowiem i równoważność pokrycia korzeni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele Głównym celem tego badania jest ocena, czy Mucograft Collagen Matrix zmniejsza zachorowalność, skraca czas powrotu do zdrowia i poprawia wyniki u pacjentów w odniesieniu do stosowania autologicznego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z własnego podniebienia pacjenta w celu uzyskania pokrycia korzenia liczne sąsiednie recesje dziąsłowe.
Celem drugorzędnym jest ocena non-inferiority - pod względem pełnego pokrycia korzenia, procentowego pokrycia korzenia oraz profesjonalnej oceny estetyki - zastosowania Mucograft Collagen Matrix i autologicznej tkanki łącznej pobranej z własnego podniebienia pacjenta.
Projekt i wyniki Będzie to równoległa grupa, standardowa, kontrolowana opieka, randomizowana, wieloośrodkowa, międzynarodowa próba kliniczna z ślepą próbą oceniającego.
Projekt statystyczny będzie polegał na próbie wyższości pod względem głównych wyników (wyniki oparte na pacjencie) i próbie równoważności pod względem wyników profesjonalnych mierzących pokrycie korzenia i estetykę.
Liczebność próby oszacowano u 140 pacjentów na grupę leczenia, stosując pilotażową serię przypadków analizowaną z wielopoziomowym podejściem statystycznym i marginesem równoważności wynoszącym 0,25 mm w zakresie recesji.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generowanych komputerowo losowych kodów, przy użyciu losowo permutowanych bloków o rozmiarze bloku 4, aby uniknąć nierównych podziałów i zminimalizowania kluczowego czynnika prognostycznego palenia papierosów. Przydział będzie ukryty dla chirurgów do czasu zakończenia przygotowania łóżka biorcy przez nieprzezroczyste koperty. Centralny rejestrator badań przeprowadzi rejestrację pacjentów.
Lokalizacje badawcze obejmą ośrodki akademickie i opartą na praktyce sieć badawczą we Włoszech, Szwajcarii, Niemczech, Belgii, Francji, Hiszpanii i Grecji.
Pojedynczy egzaminator, niewidomy pod względem przydziału leczenia, wykona wszystkie pomiary w każdym ośrodku. Przeszkolony personel niezaangażowany w interwencję chirurgiczną będzie: i) podawać pacjentom kwestionariusze, ii) udzielać instrukcji i gromadzić dzienniczki pacjentów. Pojedynczy skalibrowany badacz ze szczególnym doświadczeniem w stosowaniu określonej punktacji będzie centralnie przeprowadzał ocenę punktacji estetycznej na standardowych obrazach cyfrowych.
Analizę przeprowadzi biostatystyk niewidomy pod względem przydziału leczenia.
Interwencje i czas trwania Dwie grupy interwencji będą obejmowały operację z przeszczepem tkanki łącznej (standardowa kontrola opieki) oraz operację z zastosowaniem Mucograft Collagen Matrix (MCM, grupa testowa). Doświadczeni klinicyści przeprowadzą leczenie polegające na operacji pokrycia korzenia przy użyciu płatów wysuniętych dokoronowo, co jest najczęściej stosowaną procedurą do pokrywania wielu recesji. Chirurgia zostanie ustandaryzowana i zastosowane zostaną te same procedury/materiały, aby zapewnić spójność.
Okres obserwacji poszczególnych pacjentów będzie wynosił 6 miesięcy (zostanie przedłużony do 3 lat, jeśli dostępne będą fundusze)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- ICPDOI
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Clinic Fourmousis
-
-
-
-
-
Bilbao, Hiszpania
- Clinia Zabalegui
-
Malaga, Hiszpania
- Clinica Guerrero
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Praxis Dr. Halben
-
Munich, Niemcy
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
-
Munich, Niemcy
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
-
Munster, Niemcy
- Praxis Prof. Topoll
-
-
-
-
-
Langenthal, Szwajcaria
- Praxis Wallkamm
-
Zurich, Szwajcaria
- Praxis Burkhardt
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- University of Florence
-
Piacenza, Włochy
- Practice Prof Giulio Rasperini
-
Pisa, Włochy
- University of Pisa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-4 sąsiednich recesji dziąsłowych (jedna o głębokości co najmniej 3 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Utrata przyczepu międzyzębowego większa niż 1 mm w miejscach recesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep tkanki łącznej
Tkanka miękka pobrana z podniebienia pacjenta
|
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia twardego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konstrukt matrycy kolagenowej
Macierz kolagenowa Mucograft wyprodukowana przez Geistlich AG, Szwajcaria
|
Mucograft Collagen Matrix w połączeniu z obróconym płatem brodawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas powrotu do zdrowia po operacji oceniany na podstawie dzienniczka i profesjonalnej oceny pooperacyjnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni
|
6 miesięcy
|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pokrycia odsłoniętego korzenia zęba po interwencji chirurgicznej
|
6 miesięcy
|
|
Estetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Profesjonalna ocena efektu estetycznego przez ślepego asesora
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Główny śledczy: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGOPerio 11-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .