Greffe de tissu conjonctif versus matrice de collagène de mucogreffe pour la couverture de plusieurs défauts de récession gingivale
Greffe de tissu conjonctif vs matrice de collagène de mucogreffe pour la couverture de plusieurs défauts de récession gingivale Essai clinique contrôlé randomisé évaluant la supériorité de la qualité de vie liée à la santé et la non-infériorité de la couverture radiculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la matrice de collagène Mucograft réduit la morbidité, raccourcit le temps de récupération et améliore les résultats pour les patients en ce qui concerne l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif autologue prélevée sur le palais du patient lorsqu'elle est utilisée pour obtenir une couverture radiculaire de plusieurs récessions gingivales adjacentes.
L'objectif secondaire est d'évaluer la non-infériorité - en termes de couverture radiculaire complète, de pourcentage de couverture radiculaire et d'évaluation professionnelle de l'esthétique - de l'utilisation de Mucograft Collagen Matrix et de tissu conjonctif autologue prélevé dans le palais du patient.
Conception et résultats Il s'agira d'un groupe parallèle, standard de soins contrôlés, évaluateur en aveugle, randomisé, multicentrique, multinational, essai clinique.
La conception statistique sera un essai de supériorité en termes de résultats principaux (résultats basés sur le patient) et un essai de non-infériorité en termes de résultats professionnels mesurant la couverture radiculaire et l'esthétique.
La taille de l'échantillon a été estimée à 140 sujets par bras de traitement à l'aide d'une série de cas pilotes analysés avec une approche statistique à plusieurs niveaux et une marge de non-infériorité de 0,25 mm dans la couverture de la récession.
La randomisation sera effectuée par des codes aléatoires générés par ordinateur, en utilisant des blocs permutés aléatoires avec une taille de bloc de 4 pour éviter les divisions inégales et la minimisation du facteur pronostique clé du tabagisme. L'attribution sera dissimulée aux chirurgiens jusqu'à la fin de la préparation du lit receveur par des enveloppes opaques. Un registraire central de l'étude procédera à l'enregistrement des patients.
Les lieux d'étude comprendront des centres universitaires et un réseau de recherche basé sur la pratique en Italie, en Suisse, en Allemagne, en Belgique, en France, en Espagne et en Grèce.
Un seul examinateur, aveugle par rapport à la mission de traitement, effectuera toutes les mesures dans chaque centre. Le personnel formé non impliqué dans l'intervention chirurgicale : i) administrera les questionnaires aux patients, ii) fournira des instructions et collectera les journaux des patients. Un seul enquêteur calibré ayant une expérience spécifique dans l'utilisation du score spécifique effectuera de manière centralisée l'évaluation des scores esthétiques sur des images numériques standardisées.
Un biostatisticien aveugle à l'égard de l'attribution du traitement effectuera l'analyse.
Interventions et durée Les deux groupes d'intervention consisteront en une chirurgie avec greffe de tissu conjonctif (contrôle standard) et une chirurgie avec application de Mucograft Collagen Matrix (MCM, groupe test). Des cliniciens expérimentés prodigueront un traitement consistant en une chirurgie de couverture radiculaire à l'aide de lambeaux coronairement avancés, la procédure la plus utilisée pour la couverture de plusieurs récessions. La chirurgie sera normalisée et les mêmes procédures/matériels seront utilisés pour assurer la cohérence.
Le suivi des patients individuels sera de 6 mois (à prolonger à 3 ans si le financement sera disponible)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Praxis Dr. Halben
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Munich, Allemagne
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich, Allemagne
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster, Allemagne
- Praxis Prof. Topoll
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Brussels, Belgique
- ICPDOI
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Bilbao, Espagne
- Clinia Zabalegui
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Malaga, Espagne
- Clinica Guerrero
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Athens, Grèce
- Clinic Fourmousis
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Florence, Italie
- University of Florence
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Piacenza, Italie
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa, Italie
- University of Pisa
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Langenthal, Suisse
- Praxis Wallkamm
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Zurich, Suisse
- Praxis Burkhardt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2-4 récessions gingivales adjacentes (une d'au moins 3 mm de profondeur)
Critère d'exclusion:
- Perte d'attache interdentaire supérieure à 1 mm au niveau des sites de récession
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif autologue
Tissus mous prélevés du palais du patient
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Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée sur le palais dur
Autres noms:
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Expérimental: Construction de matrice de collagène
Matrice de collagène Mucograft fabriquée par Geistlich AG, Suisse
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Mucograft Collagen Matrix combiné avec un lambeau papillaire en rotation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération après la chirurgie
Délai: 3 mois
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Temps de récupération post-opératoire évalué par agenda et bilan professionnel de suivi post-opératoire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture complète des racines
Délai: 6 mois
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Fréquence de couverture complète des racines
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6 mois
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Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
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Pourcentage de la racine dentaire exposée couverte après une intervention chirurgicale
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6 mois
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Esthétique
Délai: 6 mois
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Évaluation professionnelle par un évaluateur à l'aveugle du résultat esthétique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Chercheur principal: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGOPerio 11-01
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