Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bindweefseltransplantaat versus mucograft-collageenmatrix voor dekking van meerdere tandvleesrecessiedefecten

12 juli 2018 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti

Bindweefseltransplantaat versus Mucograft-collageenmatrix voor dekking van meerdere tandvleesrecessiedefecten Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van superioriteit in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en non-inferioriteit in worteldekking

Deze studie behandelt de dekking van meerdere ontblote wortels. De huidige standaardbehandeling vereist chirurgische correctie en maakt gebruik van zacht weefsel uit het gehemelte om de resultaten te verbeteren. De hypothese van deze proef is dat een synthetische collageenmatrix (Mucograft genaamd) kan worden gebruikt om zacht weefsel van de patiënt te vervangen. Als de collageenmatrix even effectief blijkt te zijn als het eigen weefsel van de patiënt, kan een uitgebreidere operatie worden vermeden en pijn en ongemak worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of de Mucograft-collageenmatrix de morbiditeit vermindert, de hersteltijd verkort en de patiëntgebaseerde resultaten verbetert met betrekking tot het gebruik van autoloog bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte van de patiënt wordt geoogst wanneer het wordt gebruikt om worteldekking van meerdere aangrenzende tandvleesrecessies.

Het secundaire doel is om de non-inferioriteit te beoordelen - in termen van volledige worteldekking, percentage van worteldekking en professionele evaluatie van esthetiek - van het gebruik van Mucograft Collagen Matrix en autoloog bindweefsel geoogst uit het eigen gehemelte van de patiënt.

Opzet en resultaten Dit wordt een parallelle groep, standaard van zorg gecontroleerde, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, klinische studie.

Het statistische ontwerp zal een superioriteitsonderzoek zijn in termen van de primaire uitkomsten (patiëntgebaseerde uitkomsten) en een non-inferioriteitsonderzoek in termen van de professionele uitkomsten die worteldekking en esthetiek meten.

De steekproefomvang is geschat bij 140 proefpersonen per behandelingsarm met behulp van een serie pilotcases die is geanalyseerd met een statistische benadering op meerdere niveaus en een niet-inferioriteitsmarge van 0,25 mm in recessiedekking.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door computergegenereerde willekeurige codes, met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken met een blokgrootte van 4 om ongelijke splitsingen en minimalisatie voor de belangrijkste prognostische factor sigarettenrook te voorkomen. De toewijzing zal voor de chirurgen worden verborgen tot de voltooiing van de voorbereiding van het ontvangende bed door middel van ondoorzichtige enveloppen. Een centrale studieregistrar voert de patiëntenregistratie uit.

Studielocaties omvatten academische centra en een praktijkgericht onderzoeksnetwerk in Italië, Zwitserland, Duitsland, België, Frankrijk, Spanje en Griekenland.

In elk centrum voert één onderzoeker, blind voor de behandelopdracht, alle metingen uit. Getraind personeel dat niet betrokken is bij de chirurgische ingreep zal: i) patiëntenvragenlijsten afnemen, ii) instructies geven en patiëntendagboeken verzamelen. Een enkele gekalibreerde onderzoeker met specifieke ervaring in het gebruik van de specifieke score zal de esthetische scores centraal beoordelen op gestandaardiseerde digitale beelden.

Een biostatisticus die blind is voor de behandelingsopdracht zal de analyse uitvoeren.

Interventies en duur De twee interventiegroepen zullen bestaan ​​uit chirurgie met bindweefseltransplantaat (standaardcontrole) en chirurgie met toepassing van Mucograft Collagen Matrix (MCM, testgroep). Ervaren clinici zullen een behandeling uitvoeren die bestaat uit worteldekkingschirurgie met behulp van coronaal geavanceerde flappen, de meest gebruikte procedure voor dekking van meerdere recessies. Chirurgie zal worden gestandaardiseerd en dezelfde procedures/materialen zullen worden gebruikt om consistentie te garanderen.

Follow-up van individuele patiënten zal 6 maanden zijn (uit te breiden tot 3 jaar als er financiering beschikbaar is)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ICPDOI
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Halben
      • Munich, Duitsland
        • Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
      • Munich, Duitsland
        • Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
      • Munster, Duitsland
        • Praxis Prof. Topoll
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Clinic Fourmousis
  • Italië
      • Florence, Italië
        • University of Florence
      • Piacenza, Italië
        • Practice Prof Giulio Rasperini
      • Pisa, Italië
        • University of Pisa
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
        • Clinia Zabalegui
      • Malaga, Spanje
        • Clinica Guerrero
  • Zwitserland
      • Langenthal, Zwitserland
        • Praxis Wallkamm
      • Zurich, Zwitserland
        • Praxis Burkhardt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-4 aangrenzende gingivale recessie (één minstens 3 mm diep)

Uitsluitingscriteria:

  • Verlies van interdentale aanhechting groter dan 1 mm op recessieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autoloog bindweefseltransplantaat
Zacht weefsel geoogst uit het gehemelte van de patiënt
Procedure: Autoloog bindweefseltransplantaat met geroteerde papilla flap
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit hard gehemelte
Andere namen:
  • Subepitheliaal bindweefseltransplantaat
Experimenteel: Collageen Matrix Construct
Mucograft-collageenmatrix vervaardigd door Geistlich AG, Zwitserland
Apparaat: Collageenmatrixconstructie (Mucograft)
Mucograft-collageenmatrix gecombineerd met geroteerde papillaflap
Andere namen:
  • Mucograft tandvleesvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd om te herstellen na de operatie beoordeeld door dagboek en postoperatieve follow-up professionele beoordeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van volledige worteldekking
6 maanden
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de blootgestelde tandwortel bedekt na chirurgische ingreep
6 maanden
Esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Professionele beoordeling door blinde beoordelaar van het esthetische resultaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maurizio Tonetti

Medewerkers

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
  • Hoofdonderzoeker: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERGOPerio 11-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren