Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindevevsgraft versus mucograft kollagenmatrise for dekning av multiple gingival resesjonsdefekter

12. juli 2018 oppdatert av: Maurizio Tonetti

Bindevevsgraft vs mucograft kollagenmatrise for dekning av multiple gingival resesjonsdefekter Randomisert kontrollert klinisk studie Vurderer overlegenhet i helserelatert livskvalitet og ikke-mindreverdighet i rotdekning

Denne studien omhandler dekning av flere blottede røtter. Den nåværende standardbehandlingen krever kirurgisk korreksjon og bruker bløtvev tatt fra munntaket for å forbedre resultatene. Hypotesen for denne studien er at en syntetisk kollagenmatrise (kalt Mucograft) kan brukes til å erstatte bløtvev tatt fra forsøkspersonen. Dersom kollagenmatrisen vil vise seg å være like effektiv som pasientens eget vev, vil det være mulig å unngå en mer omfattende operasjon og redusere smerte og ubehag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere om Mucograft Collagen Matrix reduserer sykelighet, forkorter tid til restitusjon og forbedrer pasientbaserte resultater med hensyn til bruk av autologt bindevevstransplantat høstet fra pasientens egen gane når det brukes for å oppnå rotdekning av flere tilstøtende gingival-resesjoner.

Det sekundære målet er å vurdere non-inferioriteten - i form av fullstendig rotdekning, prosentandel av rotdekning og profesjonell vurdering av estetikk - ved bruk av Mucograft Collagen Matrix og autologt bindevev høstet fra pasientens egen gane.

Design og resultater Dette vil være en parallell gruppe, standard for omsorgskontrollert, assessor-blind, randomisert, multisenter, multinasjonal, klinisk studie.

Det statistiske designet vil være et overlegenhetsutprøving når det gjelder primærresultatene (pasientbaserte utfall) og ikke-underordnet forsøk når det gjelder de faglige resultatene som måler rotdekning og estetikk.

Prøvestørrelsen er estimert i 140 forsøkspersoner per behandlingsarm ved å bruke en pilotcaseserie analysert med en statistisk tilnærming på flere nivåer og en ikke-mindreverdighetsmargin på 0,25 mm i resesjonsdekning.

Randomisering vil bli utført av datamaskingenererte tilfeldige koder, ved å bruke tilfeldige permuterte blokker med en blokkstørrelse på 4 for å unngå ujevn splittelse og minimering for den viktigste prognostiske faktoren sigarettrøyking. Tildeling vil bli skjult for kirurgene inntil klargjøring av mottakersengen er ferdig med ugjennomsiktige konvolutter. En sentral studieregistrator vil utføre pasientregistrering.

Studiesteder vil inkludere akademiske sentre og et praksisbasert forskningsnettverk i Italia, Sveits, Tyskland, Belgia, Frankrike, Spania og Hellas.

En enkelt sensor, blind med hensyn til behandlingsoppdraget, vil utføre alle målinger ved hvert senter. Opplært personell som ikke er involvert i det kirurgiske inngrepet vil: i) administrere pasientspørreskjemaer, ii) gi instruksjoner og samle pasientdagbøker. En enkelt kalibrert etterforsker med spesifikk erfaring i å bruke den spesifikke poengsummen vil sentralt utføre vurdering av estetiske poengsum på standardiserte digitale bilder.

En biostatistiker blind med hensyn til behandlingsoppdrag vil utføre analysen.

Intervensjoner og varighet De to intervensjonsgruppene vil bestå av kirurgi med bindevevsgraft (standard of care control) og kirurgi med påføring av Mucograft Collagen Matrix (MCM, Testgruppe). Erfarne klinikere vil levere behandling som består av rotdekningskirurgi ved bruk av koronalt avanserte klaffer, den mest brukte prosedyren for dekning av flere resesjoner. Kirurgi vil bli standardisert og samme prosedyrer/materialer vil bli brukt for å sikre konsistens.

Oppfølging av individuelle pasienter vil vare 6 måneder (forlenges til 3 år dersom finansiering vil være tilgjengelig)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ICPDOI
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Clinic Fourmousis
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Piacenza, Italia
        • Practice Prof Giulio Rasperini
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Clinia Zabalegui
      • Malaga, Spania
        • Clinica Guerrero
  • Sveits
      • Langenthal, Sveits
        • Praxis Wallkamm
      • Zurich, Sveits
        • Praxis Burkhardt
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Halben
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
      • Munster, Tyskland
        • Praxis Prof. Topoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-4 tilstøtende gingival resesjon (en minst 3 mm dyp)

Ekskluderingskriterier:

  • Interdentalt festetap større enn 1 mm på resesjonssteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog bindevevstransplantasjon
Bløtvev høstet fra pasientens gane
Fremgangsmåte: Autologt bindevevstransplantat med rotert papillaflik
Subepitelial bindevevstransplantat høstet fra hard gane
Andre navn:
  • Subepitelial bindevevstransplantasjon
Eksperimentell: Kollagenmatrisekonstruksjon
Mucograft kollagenmatrise produsert av Geistlich AG, Sveits
Enhet: Kollagenmatrisekonstruksjon (mucograft)
Mucograft Collagen Matrix kombinert med rotert papilleflik
Andre navn:
  • Mucograft gingival augmentasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Tid til å restituere seg etter operasjonen vurdert av dagbok og post-op oppfølging profesjonell vurdering
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av fullstendig rotdekning
6 måneder
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av den eksponerte tannroten dekket etter kirurgisk inngrep
6 måneder
Estetikk
Tidsramme: 6 måneder
Faglig vurdering av blind bedømmer av det estetiske resultatet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maurizio Tonetti

Samarbeidspartnere

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
  • Hovedetterforsker: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGOPerio 11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere