结缔组织移植物与 Mucograft 胶原蛋白基质对多发性牙龈退缩缺损的覆盖
结缔组织移植物与粘膜移植物胶原基质覆盖多发性牙龈退缩缺损随机对照临床试验评估健康相关生活质量的优势和牙根覆盖的非劣势
研究概览
详细说明
目的 本研究的主要目的是评估 Mucograft 胶原蛋白基质是否能降低发病率、缩短恢复时间并改善基于患者的结果，相对于使用从患者自己的上颚采集的自体结缔组织移植物来获得牙根覆盖多个相邻的牙龈退缩。
次要目标是评估使用 Mucograft 胶原蛋白基质和从患者自己的上颚采集的自体结缔组织的非劣效性 - 在完全牙根覆盖、牙根覆盖百分比和专业美学评估方面。
设计和结果 这将是一个平行组、标准护理对照、评估者盲法、随机、多中心、多国临床试验。
统计设计将是一项就主要结果（基于患者的结果）而言的优势试验和就测量牙根覆盖率和美学的专业结果而言的非劣效性试验。
使用多级统计方法分析的试点案例系列和衰退覆盖率中 0.25 毫米的非劣效性边际，估计每个治疗组 140 名受试者的样本量。
随机化将通过计算机生成的随机代码进行，使用块大小为 4 的随机排列块以避免不均匀分割和最小化吸烟的关键预后因素。 分配将对外科医生隐瞒，直到通过不透明信封完成受体床的准备。 中央研究登记员将进行患者登记。
研究地点将包括位于意大利、瑞士、德国、比利时、法国、西班牙和希腊的学术中心和基于实践的研究网络。
一名对治疗分配不知情的检查员将在每个中心进行所有测量。 不参与手术干预的受过培训的人员将：i) 管理患者问卷，ii) 提供指导并收集患者日记。 在使用特定评分方面具有特定经验的单一校准调查员将集中对标准化数字图像进行美学评分评估。
对治疗分配不知情的生物统计学家将进行分析。
干预和持续时间 这两个干预组将包括结缔组织移植手术（标准护理控制）和应用 Mucograft 胶原基质的手术（MCM，测试组）。 经验丰富的临床医生将提供包括使用冠向推进皮瓣进行根部覆盖手术在内的治疗，这是覆盖多发性衰退最常用的手术。 手术将被标准化，并且将采用相同的程序/材料以确保一致性。
个别患者的随访时间为 6 个月（如果有资金可延长至 3 年）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- Clinic Fourmousis
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Hamburg、德国
- Praxis Dr. Halben
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Munich、德国
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich、德国
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster、德国
- Praxis Prof. Topoll
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Florence、意大利
- University of Florence
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Piacenza、意大利
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa、意大利
- University of Pisa
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Brussels、比利时
- ICPDOI
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Langenthal、瑞士
- Praxis Wallkamm
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Zurich、瑞士
- Praxis Burkhardt
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Bilbao、西班牙
- Clinia Zabalegui
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Malaga、西班牙
- Clinica Guerrero
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 2-4 个相邻的牙龈退缩（一个至少 3 毫米深）
排除标准：
- 退缩部位的牙间附着损失大于 1 毫米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体结缔组织移植
从患者上颚采集的软组织
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从硬腭采集的上皮下结缔组织移植物
其他名称：
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实验性的：胶原蛋白基质构建
瑞士 Geistlich AG 制造的 Mucograft 胶原蛋白基质
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Mucograft 胶原蛋白基质结合旋转乳头皮瓣
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后恢复时间
大体时间：3个月
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通过日记和术后跟进专业评估评估手术后恢复时间
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根部覆盖
大体时间：6个月
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完全根覆盖的频率
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6个月
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根系覆盖率
大体时间：6个月
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手术干预后覆盖的暴露牙根百分比
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6个月
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美学
大体时间：6个月
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由盲人评审员对美学结果进行专业评估
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Tonetti, DMD PhD、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- 首席研究员：Pierpaolo COrtellini, MD、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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