Innesto di tessuto connettivo rispetto a matrice di collagene di mucoinnesto per la copertura di molteplici difetti di recessione gengivale
Innesto di tessuto connettivo vs matrice di collagene di mucoinnesto per la copertura di molteplici difetti di recessione gengivale Studio clinico controllato randomizzato che valuta la superiorità nella qualità della vita correlata alla salute e la non inferiorità nella copertura radicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la Mucograft Collagen Matrix riduce la morbilità, riduce il tempo di recupero e migliora i risultati basati sul paziente rispetto all'uso di innesto di tessuto connettivo autologo prelevato dal palato del paziente quando utilizzato per ottenere la copertura radicolare di più recessioni gengivali adiacenti.
L'obiettivo secondario è valutare la non inferiorità - in termini di copertura radicolare completa, percentuale di copertura radicolare e valutazione estetica professionale - dell'utilizzo di Mucograft Collagen Matrix e tessuto connettivo autologo prelevato dal palato del paziente stesso.
Progettazione e risultati Questo sarà un gruppo parallelo, standard di cura controllato, valutatore cieco, randomizzato, multicentrico, multinazionale, studio clinico.
Il disegno statistico sarà uno studio di superiorità in termini di risultati primari (risultati basati sul paziente) e uno studio di non inferiorità in termini di risultati professionali che misurano la copertura radicolare e l'estetica.
La dimensione del campione è stata stimata in 140 soggetti per braccio di trattamento utilizzando una serie di casi pilota analizzati con un approccio statistico multilivello e un margine di non inferiorità di 0,25 mm nella copertura delle recessioni.
La randomizzazione verrà eseguita mediante codici casuali generati dal computer, utilizzando blocchi permutati casuali con una dimensione del blocco di 4 per evitare divisioni irregolari e minimizzazione per il fumo di sigaretta fattore prognostico chiave. L'assegnazione sarà nascosta ai chirurghi fino al completamento della preparazione del letto ricevente da buste opache. Un registrar centrale dello studio eseguirà la registrazione dei pazienti.
Le sedi di studio includeranno centri accademici e una rete di ricerca basata sulla pratica in Italia, Svizzera, Germania, Belgio, Francia, Spagna e Grecia.
Un unico esaminatore, cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, eseguirà tutte le misurazioni in ciascun centro. Il personale addestrato non coinvolto nell'intervento chirurgico: i) somministrerà questionari ai pazienti, ii) fornirà istruzioni e raccoglierà i diari dei pazienti. Un singolo investigatore calibrato con esperienza specifica nell'uso del punteggio specifico eseguirà centralmente la valutazione dei punteggi estetici su immagini digitali standardizzate.
Un biostatistico cieco rispetto all'assegnazione del trattamento eseguirà l'analisi.
Interventi e durata I due gruppi di intervento consisteranno in chirurgia con innesto di tessuto connettivo (controllo standard di cura) e chirurgia con l'applicazione di Mucograft Collagen Matrix (MCM, gruppo di prova). Medici esperti forniranno un trattamento consistente in un intervento chirurgico di copertura radicolare utilizzando lembi avanzati coronalmente, la procedura più utilizzata per la copertura di recessioni multiple. La chirurgia sarà standardizzata e le stesse procedure/materiali saranno impiegati per garantire la coerenza.
Il follow-up dei singoli pazienti sarà di 6 mesi (da estendere a 3 anni se saranno disponibili finanziamenti)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- ICPDOI
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Hamburg, Germania
- Praxis Dr. Halben
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Munich, Germania
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
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Munich, Germania
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
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Munster, Germania
- Praxis Prof. Topoll
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Athens, Grecia
- Clinic Fourmousis
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Florence, Italia
- University of Florence
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Piacenza, Italia
- Practice Prof Giulio Rasperini
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Pisa, Italia
- University of Pisa
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Bilbao, Spagna
- Clinia Zabalegui
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Malaga, Spagna
- Clinica Guerrero
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Langenthal, Svizzera
- Praxis Wallkamm
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Zurich, Svizzera
- Praxis Burkhardt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-4 recessioni gengivali adiacenti (una profonda almeno 3 mm)
Criteri di esclusione:
- Perdita di attacco interdentale superiore a 1 mm nei siti di recessione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto autologo di tessuto connettivo
Tessuto molle prelevato dal palato del paziente
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Innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato duro
Altri nomi:
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Sperimentale: Costrutto a matrice di collagene
Matrice di collagene Mucograft prodotta da Geistlich AG, Svizzera
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Mucograft Collagen Matrix combinato con lembo di papilla ruotato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico valutato dal diario e dalla valutazione professionale di follow-up post-operatoria
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Frequenza della copertura radicale completa
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6 mesi
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale della radice del dente esposta coperta dopo l'intervento chirurgico
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6 mesi
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Estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione professionale da parte di un valutatore cieco del risultato estetico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Investigatore principale: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGOPerio 11-01
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