Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidekudossiirre versus mucograft kollageenimatriisi useiden ienlamavaurioiden kattamiseen

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maurizio Tonetti

Sidekudossiirrännäinen vs. mucograft kollageenimatriisi useiden ienlamavaurioiden kattamiseen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja ei-alempiarvoisuutta juurten peitossa

Tämä tutkimus käsittelee useiden paljastuneiden juurien kattavuutta. Nykyinen standardihoito vaatii kirurgista korjausta ja käyttää suun katolta otettua pehmytkudosta tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että synteettistä kollageenimatriisia (nimeltään Mucograft) voidaan käyttää korvaamaan koehenkilöltä otettua pehmytkudosta. Jos kollageenimatriisi osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin potilaan oma kudos, voidaan välttää laajempi leikkaus ja vähentää kipua ja epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö mucograft Collagen Matrix sairastuvuutta, lyhentää toipumisaikaa ja parantaa potilaskohtaisia ​​tuloksia potilaan omasta kitalaesta kerätyn autologisen sidekudossiirteen käytössä, kun sitä käytetään juuren peittämiseen useita vierekkäisiä ienvammoja.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan omasta kitalaesta poimitun Mucograft Collagen Matrixin ja autologisen sidekudoksen käytön non-inferiority - täydellisen juuripeitton, juuripeittoprosenttiosuuden ja esteettisen arvioinnin osalta.

Suunnittelu ja tulokset Tämä on rinnakkaisryhmä, hoitokontrolloitu, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen kliininen tutkimus.

Tilastollinen suunnittelu tulee olemaan paremmuuskoe primaaristen tulosten (potilaspohjaisten tulosten) suhteen ja ei-alempiarvoisuuskoe ammatillisten tulosten kannalta, jotka mittaavat juurien peittävyyttä ja estetiikkaa.

Otoskoko on arvioitu 140 koehenkilölle hoitohaarassa käyttämällä pilottitapaussarjaa, joka on analysoitu monitasoisella tilastollisella lähestymistavalla ja 0,25 mm:n non-inferiority marginaalilla laman kattavuudessa.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaiskoodeilla käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko on 4, jotta vältetään epätasaiset jaot ja tupakanpolton avaintekijän ennustetekijä. Jako on piilotettu kirurgeille, kunnes vastaanottosänky on valmisteltu läpinäkymättömällä kirjekuorella. Potilasrekisteröinnin suorittaa keskustutkimusrekisteritoimisto.

Opintopaikat sisältävät akateemisia keskuksia ja käytäntöön perustuvan tutkimusverkoston Italiassa, Sveitsissä, Saksassa, Belgiassa, Ranskassa, Espanjassa ja Kreikassa.

Yksi tutkija, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen, suorittaa kaikki mittaukset kussakin keskuksessa. Koulutettu henkilöstö, joka ei osallistu kirurgiseen toimenpiteeseen, i) antaa potilaskyselyitä, ii) antaa ohjeita ja kerää potilaspäiväkirjoja. Yksi kalibroitu tutkija, jolla on erityinen kokemus tietyn pistemäärän käytöstä, suorittaa keskitetysti esteettisten pisteiden arvioinnin standardoiduista digitaalisista kuvista.

Biostatistikko, joka on sokea hoitomääräyksen suhteen, suorittaa analyysin.

Interventiot ja kesto Kaksi interventioryhmää koostuvat leikkauksesta sidekudossiirteellä (hoidon kontrollin standardi) ja leikkauksesta, jossa käytetään Mucograft Collagen Matrixia (MCM, testiryhmä). Kokeneet kliinikot tarjoavat hoidon, joka koostuu juuripeittoleikkauksesta, jossa käytetään koronaalisesti edistyneitä läppä, joka on eniten käytetty toimenpide useiden taantumien kattamiseen. Leikkaus standardoidaan ja samoja menetelmiä/materiaaleja käytetään johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Yksittäisten potilaiden seuranta kestää 6 kuukautta (pidennetään 3 vuoteen, jos rahoitusta on saatavilla)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ICPDOI
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Clinia Zabalegui
      • Malaga, Espanja
        • Clinica Guerrero
  • Italia
      • Florence, Italia
        • University of Florence
      • Piacenza, Italia
        • Practice Prof Giulio Rasperini
      • Pisa, Italia
        • University of Pisa
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Clinic Fourmousis
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Praxis Dr. Halben
      • Munich, Saksa
        • Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
      • Munich, Saksa
        • Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
      • Munster, Saksa
        • Praxis Prof. Topoll
  • Sveitsi
      • Langenthal, Sveitsi
        • Praxis Wallkamm
      • Zurich, Sveitsi
        • Praxis Burkhardt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-4 vierekkäistä ienvaumaa (yksi vähintään 3 mm syvä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaiden välisen kiinnittymisen menetys yli 1 mm lamakohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen sidekudossiirre
Pehmeä kudos potilaan kitalaesta
Menettely: Autologinen sidekudossiirre, jossa on pyörivä papillaläppä
Subepiteliaalinen sidekudossiirre, joka on otettu kovasta kitalaesta
Muut nimet:
  • Subepiteliaalinen sidekudossiirre
Kokeellinen: Kollageenimatriisirakenne
Mucograft-kollageenimatriisi, valmistaja Geistlich AG, Sveitsi
Laite: Kollageenimatriisirakenne (mucograft)
Mucograft Collagen Matrix yhdistettynä pyöritettävään papillaläppään
Muut nimet:
  • Mukograft ikenten augmentaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika päiväkirjan ja post'op -seuranta-arvioinnin perusteella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellisen juuripeittotaajuus
6 kuukautta
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeen peitetyn paljastuneen hampaan juuren prosenttiosuus
6 kuukautta
Estetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokean arvioijan ammattimainen arviointi esteettisestä tuloksesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maurizio Tonetti

Yhteistyökumppanit

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
  • Päätutkija: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERGOPerio 11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa