Kolagenová matrice pojivového štěpu versus mukograft pro krytí mnoha defektů gingivální recese
Kolagenová matrice pojivového štěpu vs mukograft pro pokrytí mnohočetných defektů gingivální recese Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící nadřazenost v kvalitě života související se zdravím a non-méněcennost v pokrytí kořenů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle Hlavním cílem této studie je posoudit, zda mukoštěpová kolagenová matrice snižuje morbiditu, zkracuje dobu do zotavení a zlepšuje výsledky založené na pacientovi s ohledem na použití autologního štěpu pojivové tkáně odebraného z vlastního patra pacienta při použití k získání kořenového pokrytí více sousedních gingiválních recesí.
Sekundárním cílem je posoudit non-inferioritu – pokud jde o kompletní pokrytí kořenů, procento pokrytí kořenů a profesionální hodnocení estetiky – použití Mucograft Collagen Matrix a autologní pojivové tkáně odebrané z pacientova vlastního patra.
Návrh a výsledky Půjde o paralelní skupinu, standardní, péčí kontrolovanou, hodnotitelem zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, nadnárodní, klinickou studii.
Statistickým návrhem bude hodnocení nadřazenosti z hlediska primárních výsledků (výsledky založené na pacientech) a hodnocení neinferiority z hlediska profesionálních výsledků měření pokrytí kořenů a estetiky.
Velikost vzorku byla odhadnuta u 140 subjektů na léčebnou větev pomocí pilotní série případů analyzovaných víceúrovňovým statistickým přístupem a hranicí non-inferiority 0,25 mm v pokrytí recese.
Randomizace bude prováděna počítačově generovanými náhodnými kódy s použitím náhodných permutovaných bloků o velikosti bloku 4, aby se zabránilo nerovnoměrným rozdělením a minimalizaci pro klíčový prognostický faktor kouření cigaret. Alokace bude chirurgům až do dokončení přípravy lůžka příjemce utajena neprůhlednými obálkami. Registraci pacientů provede centrální registrátor studií.
Studijní místa budou zahrnovat akademická centra a výzkumnou síť založenou na praxi v Itálii, Švýcarsku, Německu, Belgii, Francii, Španělsku a Řecku.
V každém centru bude provádět všechna měření jediný vyšetřující lékař, který je slepý s ohledem na přidělení léčby. Vyškolený personál, který se neúčastní chirurgického zákroku, bude: i) podávat pacientské dotazníky, ii) poskytovat pokyny a shromažďovat deníky pacientů. Jediný kalibrovaný zkoušející se specifickými zkušenostmi s používáním konkrétního skóre bude centrálně provádět hodnocení estetického skóre na standardizovaných digitálních snímcích.
Analýzu provede biostatistik slepý s ohledem na přiřazení léčby.
Intervence a doba trvání Dvě intervenční skupiny se budou skládat z operace s štěpem pojivové tkáně (standardní kontrola péče) a operace s aplikací kolagenové matrice Mucograft (MCM, testovací skupina). Zkušení lékaři poskytnou léčbu sestávající z operace krytí kořenů pomocí koronálně pokročilých laloků, což je nejpoužívanější postup pro krytí mnoha recesí. Chirurgie bude standardizována a budou použity stejné postupy/materiály, aby byla zajištěna konzistence.
Sledování jednotlivých pacientů bude 6 měsíců (bude prodlouženo na 3 roky, pokud budou k dispozici finanční prostředky)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- ICPDOI
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- University of Florence
-
Piacenza, Itálie
- Practice Prof Giulio Rasperini
-
Pisa, Itálie
- University of Pisa
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Praxis Dr. Halben
-
Munich, Německo
- Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
-
Munich, Německo
- Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
-
Munster, Německo
- Praxis Prof. Topoll
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Clinic Fourmousis
-
-
-
-
-
Bilbao, Španělsko
- Clinia Zabalegui
-
Malaga, Španělsko
- Clinica Guerrero
-
-
-
-
-
Langenthal, Švýcarsko
- Praxis Wallkamm
-
Zurich, Švýcarsko
- Praxis Burkhardt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-4 sousední gingivální recese (jedna alespoň 3 mm hluboká)
Kritéria vyloučení:
- Ztráta mezizubního úponu větší než 1 mm v místech recese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autologní štěp pojivové tkáně
Měkká tkáň odebraná z patra pacienta
|
Subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z tvrdého patra
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konstrukce kolagenové matrice
Mukoštěpová kolagenová matrice vyrobená společností Geistlich AG, Švýcarsko
|
Mucograft Collagen Matrix kombinovaný s rotovanou papilovou chlopní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas na zotavení po operaci hodnocený deníkem a pooperačním odborným posouzením
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost úplného pokrytí kořenů
|
6 měsíců
|
|
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento obnaženého kořene zubu pokrytého po chirurgickém zákroku
|
6 měsíců
|
|
Estetika
Časové okno: 6 měsíců
|
Odborné posouzení estetického výsledku nevidomým posuzovatelem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
- Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERGOPerio 11-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt