Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindvävstransplantat kontra mucograft kollagenmatris för täckning av flera tandköttsdefekter

12 juli 2018 uppdaterad av: Maurizio Tonetti

Bindvävstransplantat vs mucograft kollagenmatris för täckning av multipla gingivala recessionsdefekter Randomiserad kontrollerad klinisk prövning Bedömer överlägsenhet i hälsorelaterad livskvalitet och icke-underlägsenhet i rottäckning

Denna studie behandlar täckning av flera blottade rötter. Den nuvarande standardbehandlingen kräver kirurgisk korrigering och använder mjukvävnad som tas från munnen för att förbättra resultaten. Hypotesen för denna studie är att en syntetisk kollagenmatris (kallad Mucograft) kan användas för att ersätta mjukvävnad som tagits från försökspersonen. Om kollagenmatrisen visar sig vara lika effektiv som patientens egen vävnad kommer det att vara möjligt att undvika en mer omfattande operation och minska smärta och obehag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om Mucograft Collagen Matrix minskar sjukligheten, förkortar tiden till återhämtning och förbättrar patientbaserade resultat med avseende på användningen av autologa bindvävstransplantat som skördats från patientens egen gom när det används för att erhålla rottäckning av flera intilliggande tandköttsrecessioner.

Det sekundära målet är att bedöma non-inferioriteten - i termer av fullständig rottäckning, procentuell rottäckning och professionell utvärdering av estetik - av användningen av Mucograft Collagen Matrix och autolog bindväv skördad från patientens egen gom.

Design och resultat Detta kommer att vara en parallell grupp, standard av vårdkontrollerad, bedömarblind, randomiserad, multicenter, multinationell, klinisk prövning.

Den statistiska designen kommer att vara en överlägsenhetsprövning när det gäller de primära resultaten (patientbaserade utfall) och icke-underlägsenhetsprövningen när det gäller de professionella resultaten som mäter rottäckning och estetik.

Provstorleken har uppskattats för 140 försökspersoner per behandlingsarm med hjälp av en pilotfallsserie analyserad med ett statistiskt tillvägagångssätt på flera nivåer och en non-inferiority-marginal på 0,25 mm i lågkonjunkturtäckning.

Randomisering kommer att utföras av datorgenererade slumpmässiga koder, med användning av slumpmässiga permuterade block med en blockstorlek på 4 för att undvika ojämna splittringar och minimering för den prognostiska nyckelfaktorn cigarettrökning. Tilldelningen kommer att döljas för kirurgerna tills förberedelsen av mottagarsängen är klar med ogenomskinliga kuvert. En central studieregistrator kommer att utföra patientregistrering.

Studieorter kommer att omfatta akademiska centra och ett praktikbaserat forskningsnätverk i Italien, Schweiz, Tyskland, Belgien, Frankrike, Spanien och Grekland.

En enda granskare, blind med avseende på behandlingsuppgiften, kommer att utföra alla mätningar vid varje center. Utbildad personal som inte är involverad i det kirurgiska ingreppet kommer att: i) administrera patientenkäter, ii) ge instruktioner och samla in patientdagböcker. En enda kalibrerad utredare med specifik erfarenhet av att använda den specifika poängen kommer centralt att utföra bedömning av estetiska poäng på standardiserade digitala bilder.

En biostatistiker som är blind med avseende på behandlingsuppdrag kommer att utföra analysen.

Interventioner och varaktighet De två interventionsgrupperna kommer att bestå av kirurgi med bindvävstransplantat (standardvårdskontroll) och kirurgi med applicering av Mucograft Collagen Matrix (MCM, testgrupp). Erfarna läkare kommer att leverera behandling som består av rottäckningskirurgi med hjälp av koronalt avancerade flikar, den mest använda proceduren för täckning av flera lågkonjunkturer. Kirurgi kommer att standardiseras och samma procedurer/material kommer att användas för att säkerställa konsekvens.

Uppföljning av enskilda patienter kommer att vara 6 månader (förlängs till 3 år om finansiering finns tillgänglig)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ICPDOI
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Clinic Fourmousis
  • Italien
      • Florence, Italien
        • University of Florence
      • Piacenza, Italien
        • Practice Prof Giulio Rasperini
      • Pisa, Italien
        • University of Pisa
  • Schweiz
      • Langenthal, Schweiz
        • Praxis Wallkamm
      • Zurich, Schweiz
        • Praxis Burkhardt
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Clinia Zabalegui
      • Malaga, Spanien
        • Clinica Guerrero
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Halben
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof Huerzeler - Dr Zuhr
      • Munich, Tyskland
        • Praxis Prof Wachtel - Dr Bolz
      • Munster, Tyskland
        • Praxis Prof. Topoll

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-4 intilliggande tandköttsrecessioner (en minst 3 mm djup)

Exklusions kriterier:

  • Interdental fästförlust större än 1 mm vid lågkonjunkturplatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologt bindvävstransplantat
Mjuk vävnad skördad från patientens gom
Procedur: Autologt bindvävstransplantat med roterad papillflik
Subepitelial bindvävstransplantat skördad från hård gom
Andra namn:
  • Subepitelial bindvävstransplantat
Experimentell: Kollagen Matrix Construct
Mucograft kollagenmatris tillverkad av Geistlich AG, Schweiz
Enhet: Kollagenmatriskonstruktion (mucograft)
Mucograft Collagen Matrix kombinerat med roterad papillflik
Andra namn:
  • Mucograft gingival augmentation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återhämta sig efter operationen
Tidsram: 3 månader
Dags att återhämta sig efter operationen bedömd av dagbok och post-op uppföljning professionell bedömning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
Frekvens av fullständig rottäckning
6 månader
Procent av rottäckning
Tidsram: 6 månader
Procentandel av den exponerade tandroten täckt efter kirurgiskt ingrepp
6 månader
Estetik
Tidsram: 6 månader
Professionell bedömning av blind bedömare av det estetiska resultatet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maurizio Tonetti

Samarbetspartners

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Tonetti, DMD PhD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
  • Huvudutredare: Pierpaolo COrtellini, MD, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERGOPerio 11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera