HIV感染成人におけるコビシスタットブーストダルナビルの安全性と有効性
2016年10月26日 更新者：Gilead Sciences
HIV-1感染、抗レトロウイルス治療未経験およびダルナビル耐性関連のない経験豊富な成人におけるコビシスタットブーストダルナビルと2つの完全活性ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の安全性と有効性を評価する第3b相、非盲検、単群試験突然変異
この研究は、コビシスタットでブーストしたダルナビルと 2 つの完全に活性なヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤の安全性と忍容性を評価することを目的としています。HIV 1 感染者、抗レトロ ウイルス治療未経験者、およびダルナビル (DRV) 耐性関連突然変異のない治療経験者を対象としています。
第 48 週の訪問の後、参加者には、非盲検ロールオーバー段階に参加してコビシスタットを受け取り、市販されるまで、またはギリアド・サイエンシズがコビシスタットの開発を中止することを選択するまで、12 週間ごとに訪問するオプションが与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills MD Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Peter J Ruane MD Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Apex Research LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34983
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta ID Group
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon、Georgia、アメリカ、31220
- Mercer University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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St. Louis、Michigan、アメリカ、63108
- Central West Clinical Research Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
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Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
- Greiger Clinic
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of PA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infectious Disease
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon Crofoot MD, PA
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、89104
- Swedish Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または妊娠していない女性
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
- -評価および試験の完了を妨げない一般的な病状
- 未治療：承認済みまたは治験中の抗レトロウイルス薬を長期間使用していない、または
- 経験した治療：スクリーニング前の少なくとも12週間の安定した抗レトロウイルスレジメン
- -スクリーニング時の血漿HIV-1 RNAレベル≥1000コピー/ mL
- スクリーニング遺伝子型レポートは、2 つのヌクレオシド アナログ逆転写酵素阻害剤 (NRTI) に対して完全な感受性を示し、ダルナビル耐性に関連する変異がないことを示しています
- 通常の心電図 (ECG)
- -肝トランスアミナーゼ≤2.5×正常上限（ULN）
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- 十分な血液機能
- -血清アミラーゼ≤2×ULNおよび血清リパーゼ≤3×ULN
- 十分な腎機能: 推定糸球体濾過率 ≥ 80 mL/分
- 妊娠の可能性のある女性は、プロトコールで推奨されている避妊方法を利用することに同意するか、非異性愛的に活動的であるか、性的禁欲を実践するか、または試験期間中および試験薬の最終投与後 30 日間、スクリーニングから精管切除されたパートナーを持つことに同意する必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング訪問からの異性間性交中、研究期間中、および治験薬の中止後30日間、プロトコールで推奨されている避妊方法を利用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ダルナビルの以前または現在の使用
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
- 授乳中の女性
- -陽性の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）
- -研究に参加する前の30日間に急性肝炎が証明または疑われる
- -C型肝炎ウイルス（HCV）の薬物治療を受けている被験者、または研究の過程でHCVの治療を受けることが予想される被験者
- -進行中の活動性肝疾患の病歴がある、または肝酵素レベルに関係なく非代償性肝硬変を経験している
- 植込み型除細動器またはペースメーカーを持っている
- 対象研究の遵守を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは物質の使用
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または皮膚カポジ肉腫以外の進行中の悪性腫瘍
- -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症
- -他の臨床試験への参加
- -被験者を研究に不適切にする、または投与要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療。
- -コビシスタット、ダルナビル、または研究者が選択したNRTIと併用しない薬物を含む、いずれかの薬物による継続的な治療を受けている被験者;またはレジメンの一部として、コビシスタット錠、ダルナビル錠、または2つのNRTIの禁忌に対する既知のアレルギーのある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COBI ブースト DRV
参加者は、DRV+COBI+2 研究者が選択した NRTI を 48 週間受け取り、非盲検ロールオーバー段階でレジメンを継続することができます。
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1 日 1 回 150 mg の錠剤を食事と一緒に経口投与
他の名前：
800 mg (2 x 400 mg 錠剤) を 1 日 1 回食事と一緒に経口投与
他の名前：
参加者は、スクリーニングでの耐性試験後に治験責任医師によって選択され、処方情報に従って投与される2つのヌクレオシドアナログ逆転写酵素阻害剤（NRTI）を受け取ります。
NRTIには、エムトリシタビン（FTC）/フマル酸テノホビル ジソプロキシル（TDF）、ジドブジン+FTC/TDF、アバカビル（ABC）+TDF、ABC+FTC/TDF、ABC+ラミブジン（3TC）、またはジダノシン（DDI）+FTCが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までに、治療に起因するグレード3または4の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
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ベースライン; 48週目
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24 週目の CD4+ 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースライン; 24週目
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24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合 (スナップショット分析)
時間枠：24週目
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24週目
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48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合 (スナップショット分析)
時間枠：48週目
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48週目
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24週目までに治療に起因する有害事象および治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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48週目までに治療に起因する有害事象および治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-216-0130
- 2011-003501-22 (EudraCT番号)
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