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Innocuité et efficacité du darunavir potentialisé par le cobicistat chez les adultes infectés par le VIH

26 octobre 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3b, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du darunavir boosté par le cobicistat plus deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse entièrement actifs chez des adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement antirétroviral et expérimentés sans résistance au darunavir associée mutation

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du darunavir boosté par le cobicistat plus deux inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse pleinement actifs chez des adultes infectés par le VIH 1, naïfs de traitement antirétroviral et prétraités sans mutations associées à la résistance au darunavir (DRV).

Après la visite de la semaine 48, les participants auront la possibilité de participer à une phase de roulement en ouvert pour recevoir le cobicistat et d'assister à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à ce que Gilead Sciences décide de mettre fin au développement du cobicistat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, États-Unis, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 89104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans hommes ou femmes non enceintes
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  • Condition médicale générale qui n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai
  • Naïf de traitement : Aucune utilisation antérieure d'un médicament antirétroviral approuvé ou expérimental pendant une période quelconque OU
  • Traitement expérimenté : régime antirétroviral stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
  • Taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 ≥ 1 000 copies/mL au moment du dépistage
  • Le rapport de dépistage du génotype montre une sensibilité totale à deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) et aucune mutation associée à la résistance au darunavir
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Transaminases hépatiques ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Fonction hématologique adéquate
  • Amylase sérique ≤ 2 × LSN et lipase sérique ≤ 3 × LSN
  • Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 80 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception recommandées par le protocole, ou être non hétérosexuellement actives, pratiquer l'abstinence sexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé à partir du dépistage pendant toute la durée de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception recommandées par le protocole pendant les rapports hétérosexuels à partir de la visite de sélection, pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament expérimental ou être non hétérosexuellement actifs, pratiquer l'abstinence sexuelle ou être vasectomisés.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure ou actuelle du darunavir
  • Une nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Les femmes qui allaitent
  • Test de grossesse sérique positif (si femme en âge de procréer)
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets recevant un traitement médicamenteux contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou sujets qui devraient recevoir un traitement contre le VHC au cours de l'étude
  • Avoir des antécédents de maladie hépatique active en cours ou de cirrhose décompensée, quel que soit le taux d'enzymes hépatiques
  • Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
  • Consommation actuelle d'alcool ou de substances pouvant interférer avec la conformité du sujet à l'étude
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané
  • Infections actives et graves nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant le départ
  • Participation à tout autre essai clinique
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.
  • Sujets recevant un traitement continu avec l'un des médicaments, y compris les médicaments à ne pas utiliser avec le cobicistat, le darunavir ou les INTI sélectionnés par l'investigateur ; ou les sujets ayant des allergies connues aux comprimés de cobicistat, aux comprimés de darunavir ou des contre-indications aux 2 INTI dans le cadre du régime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DRV boosté par COBI
Les participants recevront DRV + COBI + 2 INTI sélectionnés par l'investigateur pendant 48 semaines et pourront poursuivre leur traitement dans la phase de roulement en ouvert.
Médicament: COBI
Comprimé de 150 mg administré par voie orale avec de la nourriture une fois par jour
Autres noms:
  • Tybost®
  • GS-9350
Médicament: VRD
800 mg (2 comprimés de 400 mg) administrés par voie orale avec de la nourriture une fois par jour
Autres noms:
  • TMC114
  • Prezista®
Médicament: INTI
Les participants recevront 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) sélectionnés par l'investigateur après des tests de résistance lors de la sélection et administrés conformément aux informations de prescription. Les INTI peuvent inclure emtricitabine (FTC)/fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), zidovudine + FTC/TDF, abacavir (ABC) + TDF, ABC + FTC/TDF, ABC + lamivudine (3TC) ou didanosine (DDI) + FTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou 4 apparu sous traitement entre le départ et la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 24 (analyse instantanée)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse instantanée)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable lié au traitement et un événement indésirable lié au traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement et un événement indésirable lié au traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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