HIV 감염 성인에서 Cobicistat-boosted Darunavir의 안전성 및 효능
2016년 10월 26일 업데이트: Gilead Sciences
HIV-1 감염, 항레트로바이러스 치료 경험이 없고 다루나비르 내성이 없는 성인에서 코비시스타트-부스팅 다루나비르와 2개의 완전 활성 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 단일군 연구 돌연변이
이 연구는 다루나비르(DRV) 내성 관련 돌연변이가 없는 HIV 1 감염자, 항레트로바이러스 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 성인에서 코비시스타트 부스팅 다루나비르와 2개의 완전 활성 뉴클레오시드 유사체 역전사효소 억제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
48주차 방문 후 참가자는 공개 라벨 롤오버 단계에 참여하여 코비시스타트를 받고 상용화될 때까지 또는 길리어드 사이언스가 코비시스타트 개발을 종료하기로 결정할 때까지 12주마다 방문할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Anthony Mills MD Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Peter J Ruane MD Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Metropolis Medical
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Apex Research LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34983
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta ID Group
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, 미국, 31220
- Mercer University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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St. Louis, Michigan, 미국, 63108
- Central West Clinical Research Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
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Mt. Vernon, New York, 미국, 10550
- Greiger Clinic
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infectious Disease
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 89104
- Swedish Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 임상시험의 평가 및 완료를 방해하지 않는 일반적인 의학적 상태
- 무경험 치료: 일정 기간 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스 약물을 이전에 사용하지 않았거나
- 경험한 치료: 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
- 혈장 HIV-1 RNA 수준 ≥ 스크리닝 시 1000 copies/mL
- 스크리닝 유전자형 보고서는 2개의 뉴클레오사이드 아날로그 역전사효소 억제제(NRTI)에 대한 완전한 민감도를 보여주고 다루나비르 내성 관련 돌연변이는 없음을 보여줍니다.
- 정상 심전도(ECG)
- 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 적절한 혈액학적 기능
- 혈청 아밀라아제 ≤ 2 × ULN 및 혈청 리파아제 ≤ 3 × ULN
- 적절한 신장 기능: 예상 사구체 여과율 ≥ 80mL/분
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 프로토콜 권장 피임 방법을 사용하거나, 비이성애적으로 활동적이거나, 성적 금욕을 실천하거나, 스크리닝으로부터 정관 수술 파트너를 갖는 것에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 이성애 성교 동안, 연구 기간 전체 및 연구 의약품 중단 후 30일 동안 프로토콜 권장 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- darunavir의 이전 또는 현재 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 상태
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성인 경우)
- 연구 시작 전 30일 동안 입증되었거나 의심되는 급성 간염
- C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 약물 치료를 받고 있는 피험자 또는 연구 과정 동안 HCV에 대한 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
- 진행 중인 활동성 간 질환의 병력이 있거나 간 효소 수치와 상관없이 비대상성 간경변증을 경험한 경우
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 주제 연구 준수를 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 물질 사용
- 지난 5년 이내 악성종양의 병력 또는 피부 카포시 육종 이외의 진행 중인 악성종양
- 베이스라인 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염
- 기타 임상시험 참여
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 기타 임상 상태 또는 이전 요법.
- 코비시스타트, 다루나비르 또는 연구자가 선택한 NRTI와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 약물로 진행 중인 치료를 받는 피험자; 또는 코비시스타트 정제, 다루나비르 정제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 요법의 일부로 2 NRTI에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COBI 부스트 DRV
참가자는 48주 동안 연구자가 선택한 NRTI를 DRV+COBI+2로 받게 되며 공개 라벨 롤오버 단계에서 요법을 계속할 수 있습니다.
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1일 1회 음식과 함께 경구 투여되는 150mg 정제
다른 이름들:
800mg(400mg 정제 2개) 1일 1회 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
참가자는 스크리닝 시 내성 테스트 후 조사자가 선택한 2개의 뉴클레오사이드 아날로그 역전사효소 억제제(NRTI)를 처방 정보에 따라 투여받게 됩니다.
NRTI에는 엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF), 지도부딘+FTC/TDF, 아바카비르(ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+라미부딘(3TC) 또는 디다노신(DDI)+FTC가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 24주차 사이에 치료 긴급 등급 3 또는 4 이상 반응이 시작된 참가자 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
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기준선 48주차
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24주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자 비율(스냅샷 분석)
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL를 달성한 참가자 비율(스냅샷 분석)
기간: 48주차
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48주차
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치료 관련 이상 반응 및 24주 동안 연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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치료 관련 이상 반응 및 48주 동안 연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-216-0130
- 2011-003501-22 (EudraCT 번호)
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