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Seguridad y eficacia de darunavir potenciado con cobicistat en adultos infectados por el VIH

26 de octubre de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3b, de etiqueta abierta, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de darunavir potenciado con cobicistat más dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa completamente activos en adultos infectados por el VIH-1, sin tratamiento antirretroviral previo y con experiencia, sin resistencia asociada a darunavir Mutaciones

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de darunavir potenciado con cobicistat más dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos totalmente activos en adultos infectados por el VIH 1, sin tratamiento antirretroviral previo y con tratamiento previo sin mutaciones asociadas a la resistencia a darunavir (DRV).

Después de la visita de la semana 48, los participantes tendrán la opción de participar en una fase de renovación de etiqueta abierta para recibir cobicistat y asistir a visitas cada 12 semanas hasta que esté disponible comercialmente, o hasta que Gilead Sciences decida terminar el desarrollo de cobicistat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años hombres o mujeres no embarazadas
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • Condición médica general que no interfiere con las evaluaciones y la finalización del ensayo.
  • Sin tratamiento previo: Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en fase de investigación durante ningún período de tiempo O
  • Tratamiento experimentado: Régimen antirretroviral estable durante al menos 12 semanas antes de la selección
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/ml en la selección
  • El informe del genotipo de detección muestra una sensibilidad total a dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (INTI) y ninguna mutación asociada a la resistencia a darunavir
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • Transaminasas hepáticas ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 2 × ULN y lipasa sérica ≤ 3 × ULN
  • Función renal adecuada: Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 80 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por el protocolo, o no ser heterosexualmente activas, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada de la selección durante la duración del período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos recomendados por el protocolo durante las relaciones heterosexuales desde la visita de selección, durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del medicamento en investigación o no ser heterosexualmente activos, practicar la abstinencia sexual o ser vasectomizados.

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior o actual de darunavir
  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la Prueba de detección
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (si es mujer en edad fértil)
  • Hepatitis aguda comprobada o sospechada en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Sujetos que reciben tratamiento farmacológico para el virus de la hepatitis C (VHC) o sujetos que se espera que reciban tratamiento para el VHC durante el transcurso del estudio
  • Tiene antecedentes de enfermedad hepática activa en curso o cirrosis descompensada independientemente de los niveles de enzimas hepáticas
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Uso actual de alcohol o sustancias que pueden interferir con el cumplimiento del estudio del sujeto
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso distinta del sarcoma de Kaposi cutáneo
  • Infecciones activas y graves que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
  • Sujetos que reciben terapia en curso con cualquiera de los medicamentos, incluidos los medicamentos que no deben usarse con cobicistat, darunavir o NRTI seleccionados por el investigador; o sujetos con alergias conocidas a las tabletas de cobicistat, tabletas de darunavir o contraindicaciones para los 2 NRTI como parte del régimen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DRV potenciado por COBI
Los participantes recibirán DRV+COBI+2 NRTI seleccionados por el investigador durante 48 semanas y podrán continuar con su régimen en la fase de renovación de etiqueta abierta.
Droga: COBI
Comprimido de 150 mg administrado por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: DRV
800 mg (2 comprimidos de 400 mg) administrados por vía oral con alimentos una vez al día
Otros nombres:
  • TMC114
  • Prezista®
Droga: NRTI
Los participantes recibirán 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) seleccionados por el investigador después de las pruebas de resistencia en la selección y administrados de acuerdo con la información de prescripción. Los NRTI pueden incluir emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudina (3TC) o didanosina (DDI)+FTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con inicio de cualquier evento adverso de grado 3 o 4 emergente del tratamiento entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 (análisis instantáneo)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 (Análisis instantáneo)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso surgido del tratamiento y cualquier evento adverso surgido del tratamiento que condujo a la interrupción del fármaco del estudio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso surgido del tratamiento y cualquier evento adverso surgido del tratamiento que condujo a la interrupción del fármaco del estudio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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