Säkerhet och effekt av Cobicistat-boostat Darunavir hos HIV-infekterade vuxna
26 oktober 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen fas 3b, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av kobicistat-boostad Darunavir Plus två helt aktiva nukleosid omvänd transkriptashämmare hos HIV-1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva och -erfarna vuxna utan darunavirresistens-associerad Mutationer
Denna studie ska utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kobicistat-boostrat darunavir plus två fullt aktiva nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare i HIV 1-infekterade, antiretrovirala behandlingsnaiva och behandlingserfarna vuxna utan darunavir (DRV) resistensassocierade mutationer.
Efter besöket vecka 48 kommer deltagarna att ges möjlighet att delta i en öppen rollover-fas för att få cobicistat och delta i besök var 12:e vecka tills det blir kommersiellt tillgängligt, eller tills Gilead Sciences väljer att avbryta utvecklingen av cobicistat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Peter J Ruane MD Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Apex Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34983
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31220
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
St. Louis, Michigan, Förenta staterna, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
Mt. Vernon, New York, Förenta staterna, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Tarrant County Infectious Disease
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 89104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år män eller icke-gravida kvinnor
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Allmänmedicinskt tillstånd som inte stör bedömningarna och slutförandet av rättegången
- Behandlingsnaiv: Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid ELLER
- Upplevd behandling: Stabil antiretroviral regim i minst 12 veckor före screening
- Plasma HIV-1 RNA-nivåer ≥ 1000 kopior/ml vid screening
- Screeningsgenotyprapport visar full känslighet för två nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare (NRTI) och inga darunavirresistensassocierade mutationer
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Levertransaminaser ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 2 × ULN och serumlipas ≤ 3 × ULN
- Adekvat njurfunktion: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 80 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda protokollrekommenderade preventivmetoder, eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller ha en vasektomiserad partner från screening under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda protokollrekommenderade preventivmetoder under heterosexuellt samlag från screeningbesöket, under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter avbrytande av prövningsläkemedlet eller vara icke-heterosexuellt aktiva, utöva sexuell avhållsamhet eller vasektomiseras.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande användning av darunavir
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder)
- Bevisad eller misstänkt akut hepatit under 30 dagar före studiestart
- Försökspersoner som får läkemedelsbehandling för hepatit C-virus (HCV), eller försökspersoner som förväntas få behandling för HCV under studiens gång
- Har en historia av pågående aktiv leversjukdom eller upplevt dekompenserad cirros oavsett leverenzymnivåer
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol- eller droganvändning som kan störa efterlevnaden av ämnesstudier
- En historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutan Kaposis sarkom
- Aktiva, allvarliga infektioner som kräver parenteral antibiotika- eller svampbehandling inom 30 dagar före baslinjen
- Deltagande i någon annan klinisk prövning
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven.
- Försökspersoner som får pågående behandling med någon av medicinerna, inklusive läkemedel som inte ska användas med kobicistat, darunavir eller utvalda NRTI:er; eller patienter med någon känd allergi mot kobicistat-tabletter, darunavir-tabletter eller kontraindikationer för de 2 NRTI som en del av behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COBI-förstärkt DRV
Deltagarna kommer att få NRTI-utvalda DRV+COBI+2-utredare i 48 veckor och kan fortsätta sin behandling i den öppna rollover-fasen.
|
150 mg tablett administreras oralt med mat en gång dagligen
Andra namn:
800 mg (2 x 400 mg tabletter) administreras oralt med mat en gång dagligen
Andra namn:
Deltagarna kommer att få 2 nukleosidanaloga omvända transkriptashämmare (NRTI) utvalda av utredaren efter resistenstestning vid screening och administrerade enligt förskrivningsinformation.
NRTI kan innefatta emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abakavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) eller didanosin (DDI)+FTC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med början av någon behandlingsuppkommande biverkning av grad 3 eller 4 mellan baslinjen och vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 (ögonblicksbildsanalys)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (ögonblicksbildsanalys)
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en behandlingsframkallande biverkning och alla behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedlet till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som upplever en behandlingsframkallande biverkning och alla behandlingsuppkomna biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedlet till och med vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Cobicistat
- Darunavir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-216-0130
- 2011-003501-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .