Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kobisistaatilla tehostetun darunaviirin turvallisuus ja teho HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3b, avoin, yksihaarainen tutkimus kobisistaatilla tehostetun Darunavir Plus -kahden täysin aktiivisen nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa saamattomilla ja kokeneilla aikuisilla, joilla ei ole darunaviiriresistenssiä Mutaatiot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kobisistaatilla tehostetun darunaviirin ja kahden täysin aktiivisen nukleosidianalogisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV 1 -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin saaneilla ja hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla ei ole darunaviiriresistenssiin (DRV) liittyviä mutaatioita.

Viikon 48 vierailun jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen kierrätysvaiheeseen saadakseen kobisistaattia ja osallistua vierailuille 12 viikon välein, kunnes se tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa kobisistaatin kehittämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 89104
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Yleinen sairaus, joka ei haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista
  • Naivi hoitoon: Mitään hyväksyttyä tai tutkittavaa antiretroviraalista lääkettä ei ole käytetty pitkään aikaan TAI
  • Kokenut hoito: Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot ≥ 1000 kopiota/ml seulonnassa
  • Seulontagenotyyppiraportti osoittaa täyden herkkyyden kahdelle nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NRTI) eikä darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Seerumin amylaasi ≤ 2 × ULN ja seerumin lipaasi ≤ 3 × ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 80 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään protokollan suositeltuja ehkäisymenetelmiä tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai heillä on oltava vasektomoitu kumppani seulonnasta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään protokollan suosittelemia ehkäisymenetelmiä heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana seulontakäynnistä lähtien, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen tai olla ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia, harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai olla vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen darunaviirin käyttö
  • Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka imettävät
  • Positiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
  • Todistettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka saavat lääkehoitoa hepatiitti C -viruksen (HCV) vuoksi, tai henkilöt, joiden odotetaan saavan HCV-hoitoa tutkimuksen aikana
  • sinulla on ollut aktiivinen maksasairaus tai dekompensoitu kirroosi maksaentsyymitasoista riippumatta
  • Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka voi häiritä tutkimusten noudattamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma
  • Aktiiviset, vakavat infektiot, jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei sovellu tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää kobisistaatin, darunaviirin tai tutkijan valitsemien NRTI-lääkkeiden kanssa; tai henkilöt, jotka ovat allergisia kobisistaattitableteille, darunaviiritableteille tai joilla on vasta-aiheita kahdelle NRTI:lle osana hoito-ohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COBI-tehostettu DRV
Osallistujat saavat DRV+COBI+2-tutkijan valitsemia NRTI-lääkkeitä 48 viikon ajan, ja he voivat jatkaa hoitoa avoimessa kiertovaiheessa.
Lääke: COBI
150 mg tabletti suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lääke: DRV
800 mg (2 x 400 mg tablettia) suun kautta ruoan kanssa kerran päivässä
Muut nimet:
  • TMC114
  • Prezista®
Lääke: NRTI:t
Osallistujat saavat 2 nukleosidianalogista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI), jotka tutkija valitsee resistenssitestauksen jälkeen seulonnassa ja annetaan lääkemääräyksen mukaisesti. NRTI-lääkkeitä voivat olla emtrisitabiini (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tsidovudiini+FTC/TDF, abakaviiri (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudiini (3TC) tai didanosiini (DDI)+FTC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkanut hoitoon liittyvä asteen 3 tai 4 haittatapahtuma lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
Perustaso; Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 24 (snapshot-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48 (snapshot-analyysi)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ja hoidon alkavan haittatapahtuman, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ja hoidon alkavan haittatapahtuman, joka johtaa tutkimuslääkkeen lopettamiseen viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset COBI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa