Безопасность и эффективность дарунавира, усиленного кобицистатом, у ВИЧ-инфицированных взрослых
26 октября 2016 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3b, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности усиленного кобицистатом дарунавира плюс два полностью активных нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусное лечение и ранее получавших антиретровирусное лечение, у взрослых без резистентности к дарунавиру Мутации
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости дарунавира, усиленного кобицистатом, плюс двух полностью активных ингибиторов обратной транскриптазы аналога нуклеозида у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших антиретровирусное лечение и ранее получавших лечение, без мутаций, связанных с резистентностью к дарунавиру (DRV).
После визита на 48-й неделе участникам будет предоставлена возможность участвовать в открытой фазе переноса препаратов для получения кобицистата и посещать визиты каждые 12 недель до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, или пока Gilead Sciences не решит прекратить разработку кобицистата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Peter J Ruane MD Inc.
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Apex Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34983
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31220
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
St. Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
Mt. Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infectious Disease
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 89104
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет мужчины или небеременные женщины
- Умение понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
- Общее состояние здоровья, не препятствующее оценке и завершению исследования
- Наивное лечение: отсутствие предшествующего использования какого-либо одобренного или исследуемого антиретровирусного препарата в течение любого периода времени ИЛИ
- Опыт лечения: Стабильный антиретровирусный режим в течение не менее 12 недель до скрининга.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл при скрининге
- Отчет о скрининге генотипа показывает полную чувствительность к двум нуклеозидным аналогам ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) и отсутствие мутаций, связанных с резистентностью к дарунавиру.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Печеночные трансаминазы ≤ 2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 2 × ВГН и липаза сыворотки ≤ 3 × ВГН
- Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 80 мл/мин.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции, рекомендованные протоколом, или вести негетеросексуальную активность, практиковать половое воздержание или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии, после скрининга на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование рекомендуемых протоколом методов контрацепции во время гетеросексуальных половых контактов с визита для скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого лекарственного средства или вести негетеросексуальную активность, практиковать половое воздержание или подвергнуться вазэктомии.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее использование дарунавира
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность (если женщина детородного возраста)
- Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит за 30 дней до включения в исследование
- Субъекты, получающие лекарственное лечение от вируса гепатита С (ВГС), или субъекты, которые, как ожидается, будут получать лечение от ВГС в ходе исследования.
- Наличие в анамнезе активного заболевания печени или декомпенсированного цирроза независимо от уровня печеночных ферментов
- Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое может помешать выполнению субъекта исследования
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши.
- Активные, серьезные инфекции, требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
- Субъекты, получающие постоянную терапию любым из лекарств, включая препараты, которые не следует использовать с кобицистатом, дарунавиром или выбранными исследователем НИОТ; или субъекты с любой известной аллергией на таблетки кобицистата, таблетки дарунавира или противопоказаниями для 2 НИОТ в рамках схемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DRV, усиленный COBI
Участники будут получать НИОТ, выбранные исследователем, DRV+COBI+2 в течение 48 недель и могут продолжать лечение в открытой фазе переноса.
|
Таблетки по 150 мг принимают внутрь во время еды один раз в день.
Другие имена:
800 мг (2 таблетки по 400 мг) внутрь во время еды один раз в день
Другие имена:
Участники получат 2 нуклеозидных аналога ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), выбранных исследователем после тестирования на устойчивость при скрининге и введенных в соответствии с информацией о назначении.
НИОТ могут включать эмтрицитабин (FTC)/тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), зидовудин+FTC/TDF, абакавир (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+ламивудин (3TC) или диданозин (DDI)+FTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с появлением любого нежелательного явления 3 или 4 степени, возникающего при лечении, между исходным уровнем и неделей 24
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе (моментальный анализ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе (анализ моментальных снимков)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, столкнувшихся с любым побочным эффектом, возникшим в результате лечения, и любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения, что привело к прекращению приема исследуемого препарата в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, столкнувшихся с любым побочным эффектом, возникшим в результате лечения, и любым нежелательным явлением, возникшим в результате лечения, приведшим к прекращению приема исследуемого препарата в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Кобицистат
- Дарунавир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-216-0130
- 2011-003501-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .