Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van met cobicistat versterkte darunavir bij met hiv geïnfecteerde volwassenen

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, eenarmig fase 3b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van met cobicistat versterkt darunavir plus twee volledig actieve nucleoside reverse-transcriptaseremmers bij met HIV-1 geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde en ervaren volwassenen zonder resistentie tegen darunavir Mutaties

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van met cobicistat versterkt darunavir plus twee volledig actieve nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers bij met hiv 1 geïnfecteerde, antiretrovirale therapie-naïeve en eerder behandelde volwassenen zonder darunavir (DRV)-resistentie-geassocieerde mutaties.

Na het bezoek in week 48 krijgen deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label rollover-fase om cobicistat te ontvangen en om de 12 weken bezoeken bij te wonen totdat het commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead Sciences ervoor kiest om de ontwikkeling van cobicistat te beëindigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 89104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ≥ 18 jaar mannen of niet-zwangere vrouwen
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Algemene medische aandoening die de beoordelingen en de voltooiing van het onderzoek niet belemmert
  • Behandelingsnaïef: Geen voorafgaand gebruik van een goedgekeurd of experimenteel antiretroviraal geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd OF
  • Ervaren behandeling: stabiel antiretroviraal regime gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Plasma hiv-1 RNA-spiegels ≥ 1000 kopieën/ml bij screening
  • Screeningsgenotyperapport toont volledige gevoeligheid voor twee nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) en geen darunavir-resistentie-geassocieerde mutaties
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Levertransaminasen ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 2 × ULN en serumlipase ≤ 3 × ULN
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 80 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door het protocol aanbevolen anticonceptiemethoden, of niet-heteroseksueel actief zijn, seksuele onthouding beoefenen of een gesteriliseerde partner hebben van de screening gedurende de hele studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen de in het protocol aanbevolen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap vanaf het screeningbezoek, gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of niet-heteroseksueel actief te zijn, seksuele onthouding te beoefenen of vasectomie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder of huidig ​​gebruik van darunavir
  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die medicamenteuze behandeling krijgen voor het hepatitis C-virus (HCV), of proefpersonen die naar verwachting in de loop van het onderzoek voor HCV zullen worden behandeld
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende actieve leverziekte of gedecompenseerde cirrose hebben, ongeacht de leverenzymspiegels
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Actueel alcohol- of middelengebruik dat de naleving van de studie kan verstoren
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom
  • Actieve, ernstige infecties waarvoor parenterale antibiotica of antifungale therapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
  • Proefpersonen die doorlopend worden behandeld met een van de medicijnen, inclusief geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met cobicistat, darunavir of door de onderzoeker geselecteerde NRTI's; of proefpersonen met een bekende allergie voor cobicistat-tabletten, darunavir-tabletten of contra-indicaties voor de 2 NRTI's als onderdeel van het regime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COBI-gestimuleerde DRV
Deelnemers krijgen gedurende 48 weken DRV+COBI+2 door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en mogen hun regime voortzetten in de open-label rollover-fase.
Geneesmiddel: COBI
150 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Geneesmiddel: DRV
800 mg (2 x 400 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend met voedsel
Andere namen:
  • TMC114
  • Prezista®
Geneesmiddel: NRTI's
Deelnemers krijgen 2 nucleoside-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) die door de onderzoeker zijn geselecteerd na resistentietesten bij de screening en worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie. NRTI's kunnen emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), zidovudine+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudine (3TC) of didanosine (DDI)+FTC zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanvang van een bijwerking van graad 3 of 4 die tijdens de behandeling optrad tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt in week 24 (snapshotanalyse)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt in week 48 (snapshotanalyse)
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart en een tijdens de behandeling optredende bijwerking die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking en een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren