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Sicurezza ed efficacia del darunavir potenziato con cobicistat negli adulti con infezione da HIV

26 ottobre 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Darunavir potenziato con cobicistat più due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa completamente attivi in ​​adulti con infezione da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale e con esperienza senza resistenza a darunavir Mutazioni

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di darunavir potenziato con cobicistat più due inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici completamente attivi in ​​adulti infetti da HIV 1, naive al trattamento antiretrovirale e con esperienza di trattamento senza mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV).

Dopo la visita della settimana 48, ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare a una fase di rollover in aperto per ricevere cobicistat e partecipare alle visite ogni 12 settimane fino a quando non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead Sciences non deciderà di terminare lo sviluppo di cobicistat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 89104
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni maschi o femmine non gravide
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Condizione medica generale che non interferisca con le valutazioni e l'espletamento della sperimentazione
  • Naive al trattamento: nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo OPPURE
  • Trattamento sperimentato: regime antiretrovirale stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1000 copie/mL allo screening
  • Il rapporto sullo screening del genotipo mostra piena sensibilità a due inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici (NRTI) e nessuna mutazione associata a resistenza a darunavir
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Transaminasi epatiche ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 2 × ULN e lipasi sierica ≤ 3 × ULN
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 80 mL/min
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi raccomandati dal protocollo, o essere non eterosessuali attivi, praticare l'astinenza sessuale o avere un partner vasectomizzato dallo screening per tutta la durata del periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi raccomandati dal protocollo durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening, per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del medicinale sperimentale o essere attivi non eterosessuali, praticare l'astinenza sessuale o essere vasectomizzati.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di darunavir
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (se donna in età fertile)
  • Epatite acuta comprovata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Soggetti che ricevono un trattamento farmacologico per il virus dell'epatite C (HCV) o soggetti che dovrebbero ricevere un trattamento per l'HCV durante il corso dello studio
  • Avere una storia di malattia epatica attiva in corso o sperimentare cirrosi scompensata indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • Uso attuale di alcol o sostanze che potrebbero interferire con la compliance del soggetto allo studio
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Infezioni attive e gravi che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  • Soggetti che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci, compresi i farmaci da non utilizzare con cobicistat, darunavir o NRTI selezionati dallo sperimentatore; o soggetti con allergie note a cobicistat compresse, darunavir compresse o controindicazioni per i 2 NRTI come parte del regime.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DRV potenziato da COBI
I partecipanti riceveranno NRTI DRV+COBI+2 selezionati dallo sperimentatore per 48 settimane e potranno continuare il loro regime nella fase di rollover in aperto.
Droga: COBI
Compressa da 150 mg somministrata per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: DRV
800 mg (2 compresse da 400 mg) somministrati per via orale con il cibo una volta al giorno
Altri nomi:
  • TMC114
  • Prezista®
Droga: NRTI
I partecipanti riceveranno 2 inibitori della trascrittasi inversa analoghi nucleosidici (NRTI) selezionati dallo sperimentatore dopo test di resistenza allo screening e somministrati secondo le informazioni sulla prescrizione. Gli NRTI possono includere emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudina (3TC) o didanosina (DDI)+FTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza di qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 emergente dal trattamento tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 24 (analisi istantanea)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 (analisi istantanea)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento e qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che ha portato all'interruzione del farmaco in studio fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento e qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento che ha portato all'interruzione del farmaco in studio fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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