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Segurança e eficácia de darunavir reforçado com cobicistate em adultos infectados pelo HIV

26 de outubro de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3b, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia de Darunavir reforçado com cobicistate mais dois inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos totalmente ativos em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral e com experiência em adultos sem resistência ao darunavir Mutações

Este estudo avalia a segurança e a tolerabilidade de darunavir potencializado com cobicistate mais dois inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos totalmente ativos em adultos infectados pelo HIV 1, virgens de tratamento antirretroviral e com experiência em tratamento, sem mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV).

Após a visita da semana 48, os participantes terão a opção de participar de uma fase de rolagem aberta para receber cobicistate e comparecer a visitas a cada 12 semanas até que se torne disponível comercialmente ou até que a Gilead Sciences decida encerrar o desenvolvimento do cobicistat.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos, homens ou mulheres não grávidas
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • Condição médica geral que não interfira nas avaliações e na conclusão do ensaio
  • Tratamento Naive: Sem uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou em investigação por qualquer período de tempo OU
  • Experiência de tratamento: regime antirretroviral estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
  • O relatório do genótipo de triagem mostra sensibilidade total a dois inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) análogos de nucleosídeos e nenhuma mutação associada à resistência ao darunavir
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Transaminases hepáticas ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 2 × LSN e lipase sérica ≤ 3 × LSN
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 80 mL/min
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar os métodos de contracepção recomendados pelo protocolo, ou ser não heterossexuais ativas, praticar abstinência sexual ou ter um parceiro vasectomizado da Triagem durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar métodos contraceptivos recomendados pelo protocolo durante a relação heterossexual desde a visita de triagem, durante toda a duração do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento experimental ou ser não heterossexualmente ativos, praticar abstinência sexual ou ser vasectomizados.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual de darunavir
  • Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (se for mulher com potencial para engravidar)
  • Hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Indivíduos que recebem tratamento medicamentoso para o vírus da hepatite C (HCV) ou indivíduos que devem receber tratamento para o HCV durante o estudo
  • Tem histórico de doença hepática ativa contínua ou cirrose descompensada, independentemente dos níveis de enzimas hepáticas
  • Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
  • Uso atual de álcool ou substâncias que possam interferir na adesão ao estudo do sujeito
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo
  • Infecções graves ativas que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer um dos medicamentos, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com cobicistate, darunavir ou NRTIs selecionados pelo investigador; ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos comprimidos de cobicistate, comprimidos de darunavir ou contra-indicações para os 2 NRTIs como parte do regime.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DRV impulsionado por COBI
Os participantes receberão DRV+COBI+2 NRTIs selecionados pelo investigador por 48 semanas e podem continuar seu regime na fase de rolagem aberta.
Medicamento: COBI
Comprimido de 150 mg administrado por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicamento: DRV
800 mg (2 x 400 mg comprimidos) administrados por via oral com alimentos uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMC114
  • Prezista®
Medicamento: NRTIs
Os participantes receberão 2 inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) análogos de nucleosídeos selecionados pelo investigador após teste de resistência na triagem e administrados de acordo com as informações de prescrição. Os NRTIs podem incluir emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF), zidovudina+FTC/TDF, abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudina (3TC) ou didanosina (DDI)+FTC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com início de qualquer evento adverso emergente do tratamento de grau 3 ou 4 entre a linha de base e a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 (análise instantânea)
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 (análise instantânea)
Prazo: Semana 48
Semana 48
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento e qualquer evento adverso emergente do tratamento que levou à descontinuação do medicamento do estudo até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento e qualquer evento adverso emergente do tratamento que levou à descontinuação do medicamento do estudo até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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