Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kobicisztáttal megerősített darunavir biztonságossága és hatékonysága HIV-fertőzött felnőtteknél

2016. október 26. frissítette: Gilead Sciences

3b. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a kobicisztáttal megerősített Darunavir Plus két teljesen aktív nukleozid reverz transzkriptáz gátló biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és tapasztalt, darunavirrezisztencia nélküli felnőtteknél Mutációk

Ez a vizsgálat a kobicisztáttal megerősített darunavir és két teljesen aktív nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátló biztonságosságát és tolerálhatóságát hivatott értékelni HIV 1-fertőzött, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és kezelésben részesült, darunavir (DRV) rezisztenciával összefüggő mutációkkal nem rendelkező felnőtteknél.

A 48. hét látogatása után a résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt újratöltési fázisban, hogy kobicisztátot kapjanak, és 12 hetente részt vegyenek a látogatásokon, amíg kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a Gilead Sciences úgy dönt, hogy leállítja a kobicisztát fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Egyesült Államok, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves férfiak vagy nem terhes nők
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Általános egészségügyi állapot, amely nem zavarja a felmérést és a vizsgálat befejezését
  • Kezelés naiv: semmilyen jóváhagyott vagy vizsgált antiretrovirális gyógyszer előzetes használata semmilyen hosszú ideig tilos VAGY
  • Tapasztalt kezelés: Stabil antiretrovirális kezelés legalább 12 hétig a szűrés előtt
  • A plazma HIV-1 RNS szintje ≥ 1000 kópia/ml a szűréskor
  • A szűrési genotípus jelentés teljes érzékenységet mutat két nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) szemben, és nincs darunavir rezisztenciával összefüggő mutáció
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Máj transzaminázok ≤ 2,5 × a normál felső határ (ULN)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • A szérum amiláz ≤ 2 × ULN és a szérum lipáz ≤ 3 × ULN
  • Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 80 ml/perc
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy vazectomizált partnerrel kell rendelkezniük a szűréstől a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszereket alkalmazzák a heteroszexuális közösülés során a szűrővizsgálattól kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig, vagy nem heteroszexuálisan aktívak, szexuális absztinenciát gyakorolnak, vagy vazektomizálódnak.

Kizárási kritériumok:

  • A darunavir korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
  • Egy új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Szoptató nőstények
  • Pozitív szérum terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő)
  • Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Hepatitis C vírus (HCV) miatt gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok, vagy olyan személyek, akik várhatóan HCV-kezelésben részesülnek a vizsgálat során
  • Ha a kórelőzményében aktív májbetegség szerepel, vagy dekompenzált cirrhosisban szenved, függetlenül a májenzim-szinttől
  • Legyen beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat, amely megzavarhatja a vizsgálati alany megfelelőségét
  • rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy a bőr Kaposi-szarkómától eltérő, folyamatban lévő rosszindulatú daganat
  • Aktív, súlyos fertőzések, amelyek parenterális antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.
  • az alanyok, akik folyamatos terápiában részesülnek valamelyik gyógyszerrel, beleértve a kobicisztáttal, darunavirral vagy a vizsgáló által kiválasztott NRTI-kkel együtt nem használható gyógyszereket is; vagy olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a kobicisztát tablettára, darunavir tablettára, vagy ellenjavallatok vannak a 2 NRTI-re a kezelési rend részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COBI-erősített DRV
A résztvevők DRV+COBI+2 vizsgáló által kiválasztott NRTI-ket kapnak 48 hétig, és folytathatják kezelésüket a nyílt elrendezésű rollover fázisban.
Drog: COBI
150 mg-os tabletta szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • Tybost®
  • GS-9350
Drog: DRV
800 mg (2 x 400 mg tabletta) szájon át, étkezés közben, naponta egyszer
Más nevek:
  • TMC114
  • Prezista®
Drog: NRTI-k
A résztvevők 2 db nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) kapnak, amelyeket a vizsgáló választ ki a szűrés során végzett rezisztenciavizsgálat után, és a felírási információknak megfelelően adják be. Az NRTI-k lehetnek emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abakavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) vagy didanozin (DDI)+FTC.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett az alaphelyzet és a 24. hét között
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten (pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten (pillanatfelvétel-elemzés)
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események, illetve a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető, kezelés alatt álló nemkívánatos események a 24. héten keresztül történtek
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető, kezelés alatt álló nemkívánatos esemény a 48. héten keresztül történt
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a COBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel