Cobicistat-boosted Darunavir 在 HIV 感染成人中的安全性和有效性
2016年10月26日 更新者：Gilead Sciences
一项 3b 期、开放标签、单臂研究，旨在评估 Cobicistat 增强的达芦那韦加两种完全活性核苷逆转录酶抑制剂在 HIV-1 感染、抗逆转录病毒治疗初治和经验丰富且无达芦那韦耐药相关的成人中的安全性和有效性突变
本研究旨在评估 cobicistat 增强地瑞那韦加两种完全活性核苷类似物逆转录酶抑制剂在 HIV 1 感染、未接受过抗逆转录病毒治疗和接受过治疗且没有地瑞那韦 (DRV) 耐药性相关突变的成人中的安全性和耐受性。
在第 48 周访问之后，参与者将可以选择参加开放标签的滚动阶段以接收 cobicistat 并每 12 周参加一次访问，直到它变得商业化，或者直到 Gilead Sciences 选择终止 cobicistat 的开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
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Los Angeles、California、美国、90069
- Anthony Mills MD Inc
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Los Angeles、California、美国、90036
- Peter J Ruane MD Inc.
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente Medical Group
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San Diego、California、美国、92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco、California、美国、94109
- Metropolis Medical
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-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Apex Research LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington、District of Columbia、美国、20009
- Whitman-Walker Health
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
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Fort Pierce、Florida、美国、34983
- Midway Immunology and Research Center
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Miami Beach、Florida、美国、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa、Florida、美国、33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta ID Group
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon、Georgia、美国、31220
- Mercer University
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60613
- Howard Brown Health Center
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Northstar Medical Center
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley、Michigan、美国、48072
- Be Well Medical Center
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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St. Louis、Michigan、美国、63108
- Central West Clinical Research Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
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Mt. Vernon、New York、美国、10550
- Greiger Clinic
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Services
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia FIGHT
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of PA
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Miriam Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Tarrant County Infectious Disease
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Houston、Texas、美国、77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston、Texas、美国、77098
- Gordon Crofoot MD, PA
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Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、89104
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 ≥ 18 岁男性或未怀孕的女性
- 理解和签署书面知情同意书的能力
- 不影响评估和试验完成的一般医疗状况
- 未接受过治疗：在任何时间段内都没有使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物，或者
- 治疗经验：筛选前至少 12 周的稳定抗逆转录病毒疗法
- 筛选时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 1000 拷贝/mL
- 筛选基因型报告显示对两种核苷类似物逆转录酶抑制剂 (NRTI) 完全敏感，并且没有地瑞那韦抗性相关突变
- 正常心电图 (ECG)
- 肝转氨酶≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 足够的血液学功能
- 血清淀粉酶 ≤ 2 × ULN 和血清脂肪酶 ≤ 3 × ULN
- 足够的肾功能：估计肾小球滤过率 ≥ 80 mL/min
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用协议推荐的避孕方法，或者是非异性恋活跃、实行性禁欲或有输精管结扎的伴侣进行筛查。
- 男性受试者必须同意在从筛选访视开始的异性性交期间、整个研究期间和停止研究药物后的 30 天内使用方案推荐的避孕方法，或者是非异性活跃、实行性禁欲或进行输精管结扎术。
排除标准：
- 以前或现在使用地瑞那韦
- 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
- 正在哺乳的女性
- 血清妊娠试验阳性（如果有生育能力的女性）
- 研究开始前 30 天内确诊或疑似急性肝炎
- 接受丙型肝炎病毒 (HCV) 药物治疗的受试者，或预计在研究过程中接受 HCV 治疗的受试者
- 无论肝酶水平如何，有持续活动性肝病或失代偿性肝硬化的病史
- 有植入式除颤器或起搏器
- 目前可能会影响受试者研究依从性的酒精或物质使用
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史或皮肤卡波西肉瘤以外的恶性肿瘤病史
- 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染
- 参与任何其他临床试验
- 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗。
- 正在接受任何药物治疗的受试者，包括不与考比司他、地瑞那韦或研究者选择的 NRTIs 一起使用的药物；或对 cobicistat 片剂、地瑞那韦片剂有任何已知过敏症或作为方案一部分的 2 NRTIs 有禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COBI 增强型 DRV
参与者将接受 DRV + COBI + 2 研究者选择的 NRTIs 48 周，并可以在开放标签滚动阶段继续他们的治疗方案。
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150 mg 片剂，每日一次随餐口服
其他名称：
800 毫克（2 x 400 毫克片剂），每天一次随餐口服
其他名称：
参与者将接受 2 种核苷类似物逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，这些药物由研究者在筛选时进行耐药性测试后选择，并根据处方信息进行给药。
NRTI 可能包括恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、齐多夫定+FTC/TDF、阿巴卡韦 (ABC)+TDF、ABC+FTC/TDF、ABC+拉米夫定 (3TC) 或去羟肌苷 (DDI)+FTC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在基线和第 24 周之间发生任何治疗紧急 3 级或 4 级不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
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基线；第 48 周
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第 24 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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基线；第 24 周
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第 24 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（快照分析）
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 48 周时达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（快照分析）
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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在第 24 周内经历任何治疗紧急不良事件和任何治疗紧急不良事件导致停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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在第 48 周内经历任何治疗紧急不良事件和任何治疗紧急不良事件导致停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月23日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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