Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost darunaviru posíleného kobicistatem u dospělých infikovaných HIV

26. října 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kobicistatem posíleného Darunaviru Plus Dva plně aktivní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy u HIV-1 infikovaných, antiretrovirovou léčbou dosud neléčených a zkušených dospělých bez rezistence vůči darunaviru Mutace

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kobicistatem zesíleného darunaviru a dvou plně aktivních nukleosidových analogových inhibitorů reverzní transkriptázy u dospělých infikovaných HIV 1, dosud neléčených antiretrovirovou léčbou au dospělých bez mutací souvisejících s rezistencí na darunavir (DRV).

Po návštěvě v týdnu 48 budou mít účastníci možnost zúčastnit se otevřené fáze převrácení, aby dostávali kobicistat a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebude komerčně dostupný, nebo dokud se společnost Gilead Sciences nerozhodne ukončit vývoj kobicistatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 89104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ≥ 18 let nebo netěhotné ženy
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Obecný zdravotní stav, který nenarušuje hodnocení a dokončení hodnocení
  • Naivní léčba: Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu NEBO
  • Zkušená léčba: Stabilní antiretrovirový režim po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml při screeningu
  • Zpráva o screeningu genotypu ukazuje plnou citlivost na dva nukleosidové analogové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a žádné mutace spojené s rezistencí na darunavir
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Jaterní transaminázy ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 2 × ULN a sérová lipáza ≤ 3 × ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 80 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem doporučených metod antikoncepce, nebo musí být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii z screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži musí souhlasit s používáním protokolem doporučených metod antikoncepce během heterosexuálního styku od screeningové návštěvy, po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po vysazení hodnoceného léčivého přípravku nebo být neheterosexuálně aktivní, praktikovat sexuální abstinenci nebo podstoupit vasektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání darunaviru
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (pokud je žena ve fertilním věku)
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty léčené léky na virus hepatitidy C (HCV) nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou v průběhu studie léčeny na HCV
  • Máte v anamnéze probíhající aktivní onemocnění jater nebo trpíte dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na hladiny jaterních enzymů
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek, které může interferovat s dodržováním studie u subjektu
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom
  • Aktivní, závažné infekce vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt by nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  • Subjekty, které dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z léků, včetně léků, které se nemají používat s kobicistatem, darunavirem nebo NRTI vybraných výzkumníkem; nebo subjekty s jakoukoli známou alergií na tablety kobicistatu, tablety darunaviru nebo kontraindikacemi pro 2 NRTI jako součást režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COBI-posílené DRV
Účastníci budou dostávat DRV+COBI+2 NRTI vybrané zkoušejícím po dobu 48 týdnů a mohou pokračovat ve svém režimu v otevřené fázi převrácení.
Lék: COBI
150 mg tableta podávaná perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lék: DRV
800 mg (2 x 400 mg tablety) podávané perorálně s jídlem jednou denně
Ostatní jména:
  • TMC114
  • Prezista®
Lék: NRTI
Účastníci obdrží 2 nukleosidové analogové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) vybrané zkoušejícím po testování rezistence při screeningu a podávané podle informací o předepisování. NRTI mohou zahrnovat emtricitabin (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarát (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abakavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) nebo didanosin (DDI)+FTC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nástupem jakékoli nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související s léčbou mezi výchozím stavem a 24. týdnem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (snímková analýza)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (snímková analýza)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků, u kterých se během 24. týdne objevila jakákoli nežádoucí událost související s léčbou a jakákoli nežádoucí událost související s léčbou vedoucí k přerušení studie léku
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků, u kterých se během 48. týdne objevila jakákoli nežádoucí událost související s léčbou a jakákoli nežádoucí událost související s léčbou vedoucí k přerušení studie léku
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na COBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit