Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat-geboostertem Darunavir bei HIV-infizierten Erwachsenen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat-geboostertem Darunavir plus zwei vollaktiven Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten und -naiven Erwachsenen ohne Darunavir-Resistenz-assoziiert Mutationen

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cobicistat-geboostertem Darunavir plus zwei vollaktiven nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern bei HIV-1-infizierten, antiretroviral vorbehandelten und vorbehandelten Erwachsenen ohne Darunavir (DRV)-Resistenz-assoziierte Mutationen.

Nach dem Besuch in Woche 48 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an einer Open-Label-Rollover-Phase teilzunehmen, um Cobicistat zu erhalten und alle 12 Wochen an Besuchen teilzunehmen, bis es im Handel erhältlich ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Entwicklung von Cobicistat einzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 89104
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Allgemeiner medizinischer Zustand, der die Bewertungen und den Abschluss der Studie nicht beeinträchtigt
  • Behandlungsnaiv: Keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Medikaments über einen beliebigen Zeitraum ODER
  • Behandlungserfahrung: Stabiles antiretrovirales Regime für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • HIV-1-RNA-Plasmaspiegel ≥ 1000 Kopien/ml beim Screening
  • Der Screening-Genotyp-Bericht zeigt volle Empfindlichkeit gegenüber zwei nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und keine mit Darunavir-Resistenz assoziierten Mutationen
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Lebertransaminasen ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 2 × ULN und Serumlipase ≤ 3 × ULN
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 80 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder einen vasektomierten Partner aus dem Screening während der gesamten Dauer des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu haben.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs ab dem Screening-Besuch während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats die vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht heterosexuell aktiv zu sein, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder Vasektomie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Darunavir
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nachweisliche oder vermutete akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Probanden, die eine medikamentöse Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) erhalten, oder Probanden, die voraussichtlich im Verlauf der Studie eine Behandlung gegen HCV erhalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anhaltender aktiver Lebererkrankung oder dekompensierter Zirrhose, unabhängig von den Leberenzymwerten
  • Tragen Sie einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der die Compliance der Studienteilnehmer beeinträchtigen kann
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine frühere Therapie, die den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen könnten.
  • Probanden, die eine laufende Therapie mit einem der Medikamente erhalten, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit Cobicistat, Darunavir oder vom Prüfarzt ausgewählten NRTIs verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen Cobicistat-Tabletten, Darunavir-Tabletten oder Kontraindikationen für die 2 NRTIs als Teil des Behandlungsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COBI-verstärktes DRV
Die Teilnehmer erhalten DRV+COBI+2 vom Prüfarzt ausgewählte NRTIs für 48 Wochen und können ihre Therapie in der Open-Label-Rollover-Phase fortsetzen.
Arzneimittel: COBI
150-mg-Tablette einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: DRV
800 mg (2 x 400 mg Tabletten) einmal täglich oral mit einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • TMC114
  • Prezista®
Arzneimittel: NRTIs
Die Teilnehmer erhalten 2 nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), die vom Prüfarzt nach einem Resistenztest beim Screening ausgewählt und gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden. NRTIs können Emtricitabin (FTC)/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Zidovudin+FTC/TDF, Abacavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+Lamivudin (3TC) oder Didanosin (DDI)+FTC umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses Grad 3 oder 4 zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten (Momentaufnahmeanalyse)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten (Momentaufnahmeanalyse)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis und ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftraten, das zum Absetzen des Studienmedikaments bis Woche 24 führte
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis und ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftraten, das zum Absetzen des Studienmedikaments bis Woche 48 führte
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur COBI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren