Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kobicistat-forsterket Darunavir hos HIV-infiserte voksne

26. oktober 2016 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av kobicistat-forsterket Darunavir pluss to fullt aktive nukleosid revers transkriptasehemmere hos HIV-1-infiserte, antiretroviral behandling-naive og -erfarne voksne uten darunavir-resistens-assosiert Mutasjoner

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til kobicistat-forsterket darunavir pluss to fullt aktive nukleosidanalog revers transkriptasehemmere hos HIV 1-infiserte, antiretrovirale behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne uten darunavir (DRV)-resistensassosierte mutasjoner.

Etter uke 48-besøket vil deltakerne få muligheten til å delta i en åpen rulleovergangsfase for å motta cobicistat og delta på besøk hver 12. uke til det blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead Sciences velger å avslutte utviklingen av cobicistat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Long Beach Education and Research Consultants, PC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J Ruane MD Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Apex Research LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34983
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31220
        • Mercer University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • St. Louis, Michigan, Forente stater, 63108
        • Central West Clinical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • HIV Program Hennepin County Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
      • Mt. Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Greiger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28079
        • Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon Crofoot MD, PA
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 89104
        • Swedish Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år menn eller ikke-gravide kvinner
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Allmennmedisinsk tilstand som ikke forstyrrer vurderingene og gjennomføringen av rettssaken
  • Behandlingsnaiv: Ingen tidligere bruk av godkjente eller utprøvende antiretrovirale legemidler over lengre tid ELLER
  • Behandling: Stabilt antiretroviralt regime i minst 12 uker før screening
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport viser full følsomhet for to nukleosidanaloge revers transkriptasehemmere (NRTIer) og ingen darunavirresistensassosierte mutasjoner
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Levertransaminaser ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 2 × ULN og serumlipase ≤ 3 × ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 80 ml/min.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollanbefalte prevensjonsmetoder, eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller ha en vasektomisert partner fra screening gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke protokollanbefalte prevensjonsmetoder under heteroseksuelle samleie fra screeningbesøket, gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter seponering av undersøkelsesmedisin eller være ikke-heteroseksuelt aktive, praktisere seksuell avholdenhet eller bli vasektomert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk av darunavir
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder)
  • Påvist eller mistenkt akutt hepatitt i 30 dager før studiestart
  • Personer som mottar medikamentell behandling for hepatitt C-virus (HCV), eller personer som forventes å motta behandling for HCV i løpet av studien
  • Har en historie med pågående aktiv leversykdom eller opplever dekompensert cirrhose uavhengig av leverenzymnivåer
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk som kan forstyrre overholdelse av fagstudier
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller pågående malignitet annet enn kutan Kaposis sarkom
  • Aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
  • Personer som får pågående behandling med noen av medisinene, inkludert legemidler som ikke skal brukes sammen med kobicistat, darunavir eller utvalgte NRTIer; eller personer med kjente allergier mot kobicistat-tabletter, darunavir-tabletter eller kontraindikasjoner for de 2 NRTI-ene som en del av kuren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COBI-forsterket DRV
Deltakerne vil motta DRV+COBI+2-utforsker-selekterte NRTI-er i 48 uker, og kan fortsette sitt regime i den åpne fasen.
Legemiddel: COBI
150 mg tablett administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Legemiddel: DRV
800 mg (2 x 400 mg tabletter) administrert oralt med mat en gang daglig
Andre navn:
  • TMC114
  • Prezista®
Legemiddel: NRTIer
Deltakerne vil motta 2 nukleosidanaloge revers transkriptasehemmere (NRTIer) valgt av etterforskeren etter resistenstesting ved screening og administrert i henhold til forskrivningsinformasjon. NRTIer kan inkludere emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), zidovudin+FTC/TDF, abakavir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamivudin (3TC) eller didanosin (DDI)+FTC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utbruddet av en behandlingsfremkommet grad 3 eller 4 uønsket hendelse mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Grunnlinje; Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 (øyeblikksbildeanalyse)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 (øyeblikksbildeanalyse)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning og enhver behandlingsfremvoksende bivirkning som fører til seponering av studiemedisin gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere som opplever enhver behandlingsfremkallende bivirkning og enhver behandlingsfremvoksende bivirkning som fører til seponering av studiemedikament gjennom uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-216-0130
  • 2011-003501-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på COBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere