Bezpieczeństwo i skuteczność darunawiru wzmocnionego kobicystatem u dorosłych zakażonych wirusem HIV
26 października 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 3b z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wzmocnionego kobicystatem darunawiru i dwóch w pełni aktywnych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u dorosłych zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, bez oporności na darunawir Mutacje
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji darunawiru wzmocnionego kobicystatem oraz dwóch w pełni aktywnych analogów nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy u zakażonych wirusem HIV 1, wcześniej nieleczonych antyretrowirusowo i wcześniej leczonych dorosłych bez mutacji związanych z opornością na darunawir (DRV).
Po wizycie w 48. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w otwartej fazie przechodzenia na kobicystat i uczestniczenia w wizytach co 12 tygodni, aż stanie się on dostępny na rynku lub do czasu, gdy firma Gilead Sciences zdecyduje o zakończeniu prac nad kobicystatem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Long Beach Education and Research Consultants, PC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Anthony Mills MD Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Peter J Ruane MD Inc.
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Metropolis Medical
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Apex Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Whitman-Walker Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary J. Richmond,M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34983
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31220
- Mercer University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
- Hawaii Center for AIDS, University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Northstar Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
St. Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63108
- Central West Clinical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- HIV Program Hennepin County Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital / Division of Infectious Diseases
-
Mt. Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
- Greiger Clinic
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28079
- Carolinas Medical Center-Myer's Park Infectious Disease Clinic
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infectious Disease
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon Crofoot MD, PA
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 89104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 18 lat lub kobiety niebędące w ciąży
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
- Ogólny stan zdrowia, który nie przeszkadza w ocenie i ukończeniu badania
- Leczenie Naiwne: Brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez jakikolwiek okres czasu LUB
- Doświadczone leczenie: stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
- Raport genotypu przesiewowego wykazuje pełną wrażliwość na dwa nukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) i brak mutacji związanych z opornością na darunawir
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Transaminazy wątrobowe ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Amylaza w surowicy ≤ 2 × GGN i lipaza w surowicy ≤ 3 × GGN
- Właściwa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 80 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zalecanych przez protokół lub być nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję seksualną lub mieć partnera po wazektomii z badania przesiewowego przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zalecanych w protokole podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego produktu leczniczego lub być nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję seksualną lub poddać się wazektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie darunawiru
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety karmiące piersią
- Dodatni test ciążowy z surowicy (jeśli kobieta może zajść w ciążę)
- Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne z powodu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub osoby, które mają otrzymać leczenie z powodu HCV w trakcie badania
- Mają historię trwającej czynnej choroby wątroby lub doświadczają zdekompensowanej marskości wątroby, niezależnie od poziomu enzymów wątrobowych
- Mieć wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które mogą zakłócać zgodność badania przedmiotowego
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego
- Aktywne, ciężkie infekcje wymagające antybiotykoterapii pozajelitowej lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że osobnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
- Pacjenci otrzymujący trwającą terapię dowolnym lekiem, w tym lekami, których nie należy stosować z kobicystatem, darunawirem lub wybranymi przez badacza NRTI; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na tabletki kobicystatu, tabletki darunawiru lub przeciwwskazania do 2 NRTI jako części schematu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DRV wzmocniony COBI
Uczestnicy będą otrzymywać NRTI wybrane przez badacza DRV+COBI+2 przez 48 tygodni i mogą kontynuować swój schemat w otwartej fazie ponownego badania.
|
Tabletka 150 mg podawana doustnie z posiłkiem raz na dobę
Inne nazwy:
800 mg (2 tabletki po 400 mg) podawane doustnie z jedzeniem raz na dobę
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 2 analogi nukleozydów, inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) wybrane przez badacza po przeprowadzeniu testów oporności podczas badań przesiewowych i podane zgodnie z zaleceniami.
NRTI mogą obejmować emtrycytabinę (FTC)/fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF), zydowudynę+FTC/TDF, abakawir (ABC)+TDF, ABC+FTC/TDF, ABC+lamiwudynę (3TC) lub didanozynę (DDI)+FTC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z leczeniem w okresie od wizyty początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
|
Linia bazowa; Tydzień 48
|
|
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (analiza migawkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (analiza migawkowa)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem oraz jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem oraz jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania przyjmowania badanego leku do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Kobicystat
- Darunawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-216-0130
- 2011-003501-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .