慢性遺伝子型2または3のC型肝炎の参加者に対するペグインターフェロンおよびリバビリンとの併用グラゾプレビル (MK-5172) (MK-5172-012)
2024年5月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性遺伝子型の未治療患者を対象にペグ化インターフェロンおよびリバビリンを併用投与した場合の、MK-5172 のさまざまなレジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するためのランダム化、部分二重盲検、実薬対照、用量範囲推定研究2 または 3 回の C 型肝炎ウイルス感染
この研究では、慢性遺伝子型 2 (GT2) を有する未治療の参加者に、ペグインターフェロン アルファ-2b (Peg-IFN) およびリバビリン (RBV) と併用投与した場合のグラゾプレビル (MK-5172) の安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価します。 ) またはジェノタイプ 3 (GT3) C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重88ポンド以上、275ポンド以下
- 慢性C型肝炎（CHC）GT2またはGT3感染の記録がある
- 既知の肝硬変なし
- 研究中および研究薬の最後の投与後6ヶ月まで、許容される2つの避妊方法を使用することに同意する
- 過去6か月以内の胸部X線検査
- 過去6か月以内の視力検査
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または活性型B型肝炎ウイルスに同時感染していることが知られている（B型肝炎表面抗原陽性）
- C型肝炎に対する以前に承認された治療法または治験中の治療法
- 肝細胞癌の証拠
- 臨床的に重要な眼検査所見を伴う糖尿病および/または高血圧
- 既存の精神疾患
- 指定された期間内での特定の物質の乱用の臨床診断
- 参加を妨げる可能性がある既知の病状
- 過去5年以内に進行性がんまたはがんの疑いがある
- 妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を予定している女性
- パートナーの妊娠または精子提供を計画している男性
- 妊娠中の女性パートナーを持つ男性
- HCVが原因ではない慢性肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グラゾプレビル 200 mg + Peg-IFN + RBV
グラゾプレビル 200 mg を Peg-IFN および RBV と組み合わせて 12 週間投与。
|
グラゾプレビル 100 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間投与します。
他の名前：
Peg-IFN を 1.5 mcg/kg/週で 12 週間または 24 週間毎週皮下注射
他の名前：
リバビリン 200 mg カプセルを 1 日 2 回、体重に基づいて 600 mg ～ 1400 mg の用量で 12 週間または 24 週間投与します。
他の名前：
|
|
実験的：グラゾプレビル 400 mg + Peg-IFN + RBV
グラゾプレビル 400 mg を Peg-IFN および RBV と組み合わせて 12 週間投与。
|
グラゾプレビル 100 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間投与します。
他の名前：
Peg-IFN を 1.5 mcg/kg/週で 12 週間または 24 週間毎週皮下注射
他の名前：
リバビリン 200 mg カプセルを 1 日 2 回、体重に基づいて 600 mg ～ 1400 mg の用量で 12 週間または 24 週間投与します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + Peg-IFN + RBV
グラゾプレビルに対するプラセボをPeg-IFNおよびRBVと組み合わせて12週間投与し、続いて非盲検Peg-IFNおよびRBVをさらに12週間投与した。
|
Peg-IFN を 1.5 mcg/kg/週で 12 週間または 24 週間毎週皮下注射
他の名前：
リバビリン 200 mg カプセルを 1 日 2 回、体重に基づいて 600 mg ～ 1400 mg の用量で 12 週間または 24 週間投与します。
他の名前：
プラセボからグラゾプレビルへの投与を1日1回、12週間継続
|
|
実験的：グラゾプレビル 800 mg + Peg-IFN + RBV
グラゾプレビル 800 mg を Peg-IFN および RBV と組み合わせて 12 週間投与。
|
グラゾプレビル 100 mg 錠を 1 日 1 回、12 週間投与します。
他の名前：
Peg-IFN を 1.5 mcg/kg/週で 12 週間または 24 週間毎週皮下注射
他の名前：
リバビリン 200 mg カプセルを 1 日 2 回、体重に基づいて 600 mg ～ 1400 mg の用量で 12 週間または 24 週間投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グラゾプレビル治療群でウイルス学的完全早期奏効（cEVR）を達成した参加者の数
時間枠：第12週
|
cEVR は、12 週目に検出不能な C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) として定義されました。HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v.2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出不可能な HCV リボ核酸 (RNA) の最初の達成までの時間
時間枠：グラゾプレビル治療群ではベースラインから 12 週目まで、プラセボ治療群では 24 週目まで
|
最初に HCV RNA が検出不能になるまでの時間は、治療 1、3、7 日目に HCV RNA を測定することによって決定されました。治療 2、4、8、12、16、20、24 週目。フォローアップ第 4 週、12 週、および 24 週も同様です。
HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
グラゾプレビル治療群ではベースラインから 12 週目まで、プラセボ治療群では 24 週目まで
|
|
迅速なウイルス反応（RVR）を達成した参加者の数
時間枠：第4週
|
RVR は、4 週目に検出できない HCV RNA として定義されました。HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
第4週
|
|
治療完了後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR12）
時間枠：グラゾプレビル治療群では 24 週目、プラセボ治療群では 36 週目
|
SVR12は、研究治療終了から12週間後に検出できないHCV RNAとして定義されました。
HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
グラゾプレビル治療群では 24 週目、プラセボ治療群では 36 週目
|
|
治療完了後24週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の数（SVR24）
時間枠：グラゾプレビル治療群では 36 週目、プラセボ治療群では 48 週目
|
SVR24 は、治験治療終了後 24 週間で HCV RNA が検出不能であると定義されました。
HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
グラゾプレビル治療群では 36 週目、プラセボ治療群では 48 週目
|
|
プラセボ群で12週目にHCV RNAが検出不能になった参加者数
時間枠：第12週
|
HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
第12週
|
|
プラセボ群で24週目に完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の数
時間枠：第24週
|
cEVRは、24週目（すなわち、12週間のプラセボ+12週間のグラゾプレビル治療後）で検出できないC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）として定義されました。
HCV RNA は、Roche COBAS® Taqman® HCV Test v2.0 アッセイを使用して測定されました。
|
第24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月28日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (推定)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5172-012
- 2011-003299-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。