Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grazoprewir (MK-5172) z peg-interferonem i rybawiryną u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2 lub 3 (MK-5172-012)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane, oszacowanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych schematów podawania MK-5172 jednocześnie z pegylowanym interferonem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym genotypem 2 lub 3 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe grazoprewiru (MK-5172) podawanego jednocześnie z peg-interferonem alfa-2b (Peg-IFN) i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłym genotypem 2 (GT2 ) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 3 (GT3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 88 funtów i ≤ 275 funtów
  • Udokumentowane przewlekłe zapalenie wątroby typu C (PWZW C) GT2 lub GT3
  • Brak znanej marskości wątroby
  • Wyraża zgodę na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • RTG klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Badanie wzroku w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub jednocześnie zakażony aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Wcześniej zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Cukrzyca i/lub wysokie ciśnienie krwi z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Wcześniejszy stan psychiczny
  • Diagnoza kliniczna nadużywania określonych substancji w określonych ramach czasowych
  • Znany stan zdrowia, który może przeszkadzać w uczestnictwie
  • Aktywny lub podejrzewany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub jest dawczynią komórek jajowych
  • Mężczyzna, który planuje zapłodnić partnerkę lub oddać nasienie
  • Mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekłe zapalenie wątroby nie wywołane przez HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grazoprewir 200 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprewir 200 mg w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
Grazoprewir 100 mg tabletki raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne Peg-IFN w dawce 1,5 mcg/kg mc./tydzień przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg kapsułki dwa razy na dobę w dawce od 600 mg do 1400 mg w zależności od masy ciała przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol®, SCH 018908
Eksperymentalny: Grazoprewir 400 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprewir 400 mg w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
Grazoprewir 100 mg tabletki raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne Peg-IFN w dawce 1,5 mcg/kg mc./tydzień przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg kapsułki dwa razy na dobę w dawce od 600 mg do 1400 mg w zależności od masy ciała przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol®, SCH 018908
Komparator placebo: Placebo + Peg-IFN + RBV
Placebo na grazoprewir w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV przez 12 tygodni, a następnie metodą otwartej próby Peg-IFN i RBV przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne Peg-IFN w dawce 1,5 mcg/kg mc./tydzień przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg kapsułki dwa razy na dobę w dawce od 600 mg do 1400 mg w zależności od masy ciała przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol®, SCH 018908
Lek: Placebo na Grazoprewir
Placebo na Grazoprewir raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grazoprewir 800 mg + Peg-IFN + RBV
Grazoprewir 800 mg w skojarzeniu z Peg-IFN i RBV przez 12 tygodni.
Lek: Grazoprewir
Grazoprewir 100 mg tabletki raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5172
Lek: Peginterferon alfa-2b (Peg-IFN)
Cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne Peg-IFN w dawce 1,5 mcg/kg mc./tydzień przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • PegIntron®, SCH 054031
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna 200 mg kapsułki dwa razy na dobę w dawce od 600 mg do 1400 mg w zależności od masy ciała przez 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rebetol®, SCH 018908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) w ramionach leczenia grazoprewirem
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w tygodniu 12. RNA HCV zmierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v.2.0.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego osiągnięcia niewykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 12. tygodnia w grupie leczonej Grazoprewirem, 24. tygodnia w grupie placebo
Czas do pierwszego osiągnięcia niewykrywalnego RNA HCV określono przez pomiar RNA HCV w 1., 3. i 7. dniu leczenia; Tygodnie leczenia 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24; jak również kolejne tygodnie 4, 12 i 24. RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Wartość początkowa do 12. tygodnia w grupie leczonej Grazoprewirem, 24. tygodnia w grupie placebo
Liczba uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4. RNA HCV zmierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Tydzień 4
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 24 w grupie leczonej Grazoprewirem, Tydzień 36 w grupie placebo
SVR12 zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu badanej terapii. RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Tydzień 24 w grupie leczonej Grazoprewirem, Tydzień 36 w grupie placebo
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 36 w grupie leczonej Grazoprewirem, Tydzień 48 w grupie placebo
SVR24 zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA 24 tygodnie po zakończeniu badanej terapii. RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Tydzień 36 w grupie leczonej Grazoprewirem, Tydzień 48 w grupie placebo
Liczba uczestników, u których uzyskano niewykrywalne miano HCV RNA w 12. tygodniu w ramieniu placebo
Ramy czasowe: Tydzień 12
RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Tydzień 12
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) w 24. tygodniu w ramieniu placebo
Ramy czasowe: Tydzień 24
cEVR zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w 24. tygodniu (tj. po 12 tygodniach stosowania placebo + 12 tygodni leczenia grazoprewirem). RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® Taqman® HCV, v2.0.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Grazoprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj