이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염(MK-5172-012) 참가자의 페그-인터페론 및 리바비린과 함께 그라조프레비르(MK-5172)

2024년 5월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

치료 경험이 없는 만성 유전자형 환자에서 페길화-인터페론 및 리바비린과 병용 투여 시 MK-5172의 다양한 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 부분 이중 맹검, 능동 제어, 용량 범위 추정 연구 2 또는 3 C형 간염 바이러스 감염

이 연구는 치료 경험이 없는 만성 유전자형 2형(GT2 ) 또는 유전자형 3(GT3) C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 88lbs 및 ≤ 275lbs
  • 문서화된 만성 C형 간염(CHC) GT2 또는 GT3 감염
  • 알려진 간경변 없음
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 최근 6개월 이내 흉부 엑스레이
  • 최근 6개월 이내 시력검사

제외 기준:

  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 활성 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 양성)에 동시 감염된 것으로 알려져 있음
  • C형 간염에 대한 사전 승인 또는 연구 치료
  • 간세포 암종의 증거
  • 임상적으로 중요한 눈 검사 결과가 있는 당뇨병 및/또는 고혈압
  • 기존 정신과적 상태
  • 특정 시간 내에 특정 물질의 남용에 대한 임상 진단
  • 참여를 방해할 수 있는 알려진 질병
  • 지난 5년 이내 활동성 또는 의심되는 암
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 여성
  • 배우자를 임신시키거나 정자를 기증하려는 남성
  • 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • HCV에 의한 것이 아닌 만성 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라조프레비르 200 mg + Peg-IFN + RBV
그라조프레비르 200mg과 Peg-IFN 및 RBV를 12주간 병용.
의약품: 그라조프레비르
Grazoprevir 100 mg 정제를 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 페그인터페론 알파-2b(Peg-IFN)
12주 또는 24주 동안 매주 1.5mcg/kg/주로 Peg-IFN 피하 주사
다른 이름들:
  • PegIntron®, SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 200mg 캡슐을 12주 또는 24주 동안 체중을 기준으로 600mg~1400mg의 용량으로 1일 2회
다른 이름들:
  • Rebetol®, SCH 018908
실험적: 그라조프레비르 400 mg + Peg-IFN + RBV
그라조프레비르 400mg과 Peg-IFN 및 RBV를 12주간 병용.
의약품: 그라조프레비르
Grazoprevir 100 mg 정제를 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 페그인터페론 알파-2b(Peg-IFN)
12주 또는 24주 동안 매주 1.5mcg/kg/주로 Peg-IFN 피하 주사
다른 이름들:
  • PegIntron®, SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 200mg 캡슐을 12주 또는 24주 동안 체중을 기준으로 600mg~1400mg의 용량으로 1일 2회
다른 이름들:
  • Rebetol®, SCH 018908
위약 비교기: 위약 + Peg-IFN + RBV
12주 동안 Peg-IFN 및 RBV와 병용한 그라조프레비르에 대한 위약, 이후 추가 12주 동안 공개 라벨 Peg-IFN 및 RBV.
의약품: 페그인터페론 알파-2b(Peg-IFN)
12주 또는 24주 동안 매주 1.5mcg/kg/주로 Peg-IFN 피하 주사
다른 이름들:
  • PegIntron®, SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 200mg 캡슐을 12주 또는 24주 동안 체중을 기준으로 600mg~1400mg의 용량으로 1일 2회
다른 이름들:
  • Rebetol®, SCH 018908
의약품: 위약에서 그라조프레비르로
위약에서 그라조프레비르로 12주 동안 매일 1회
실험적: 그라조프레비르 800 mg + Peg-IFN + RBV
그라조프레비르 800mg과 Peg-IFN 및 RBV를 12주간 병용.
의약품: 그라조프레비르
Grazoprevir 100 mg 정제를 1일 1회 12주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 페그인터페론 알파-2b(Peg-IFN)
12주 또는 24주 동안 매주 1.5mcg/kg/주로 Peg-IFN 피하 주사
다른 이름들:
  • PegIntron®, SCH 054031
의약품: 리바비린(RBV)
리바비린 200mg 캡슐을 12주 또는 24주 동안 체중을 기준으로 600mg~1400mg의 용량으로 1일 2회
다른 이름들:
  • Rebetol®, SCH 018908

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그라조프레비르 치료군에서 완전 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
cEVR은 12주차에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)으로 정의되었습니다. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v.2.0 분석을 사용하여 측정했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA)의 최초 달성까지의 시간
기간: 그라조프레비르 치료군은 12주차, 위약군은 24주차 기준선
검출할 수 없는 HCV RNA의 최초 달성까지의 시간은 치료 1일, 3일 및 7일에 HCV RNA를 측정하여 결정하였고; 치료 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주; 4주, 12주 및 24주 추적 관찰. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정되었습니다.
그라조프레비르 치료군은 12주차, 위약군은 24주차 기준선
신속한 바이러스 반응(RVR)을 달성한 참가자 수
기간: 4주차
RVR은 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정했습니다.
4주차
치료 완료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수(SVR12)
기간: 그라조프레비르 치료군은 24주차, 위약군은 36주차
SVR12는 연구 요법 완료 후 12주 동안 검출되지 않는 HCV RNA로 정의되었습니다. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정되었습니다.
그라조프레비르 치료군은 24주차, 위약군은 36주차
치료 완료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수(SVR24)
기간: 그라조프레비르 치료군은 36주차, 위약군은 48주차
SVR24는 연구 요법 완료 후 24주 동안 검출되지 않는 HCV RNA로 정의되었습니다. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정되었습니다.
그라조프레비르 치료군은 36주차, 위약군은 48주차
위약군에서 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성한 참가자 수
기간: 12주차
HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정되었습니다.
12주차
위약군에서 24주차에 완전 조기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
cEVR은 24주(즉, 위약 12주 + 그라조프레비르 치료 12주 후)에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)으로 정의되었습니다. HCV RNA는 Roche COBAS® Taqman® HCV Test, v2.0 분석을 사용하여 측정되었습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-012
  • 2011-003299-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

그라조프레비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다